Et klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af CES1-polymorfi på oseltamivir (CES1)
15. maj 2014 opdateret af: Seoul National University Hospital
Et klinisk forsøg for at undersøge indflydelsen af CES1-polymorfi på farmakokinetiske egenskaber af Oseltamivir hos raske koreanske frivillige
Undersøg genetisk variabilitet af CES1-genet på farmakokinetik af oseltamivir hos raske koreanske frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde emner:
- Aftale med skriftligt informeret samtykke
- Voksen rask mand eller kvinde i alderen 20 til 45
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant, aktivt mave-tarmsystem, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, endokrine system, blodsystem, fordøjelsessystem, centralnervesystem, mental sygdom eller malignitet
- Medicin med ethvert lægemiddel, der kan påvirke oseltamivirs farmakokinetik inden for 14 dage
- Har tidligere doneret fuldblod inden for 30 dage eller tidligere deltaget i andre forsøg inden for 60 dage
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktioner over for oseltamivir
- Forsøgsperson, der udfører prævention i studieperioder
- Kvinde kvinde, der er gravid eller ammer
- En umulig én, der deltager i kliniske forsøg efter investigators beslutning inklusive laboratorietestresultat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CES1 genvariantgruppe
Oseltamivir 75 mg 1 kap
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: CES1 gen vildtype gruppe
Oseltamivir 75 mg 1 kap
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oseltamivirs farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast og AUCinf)
|
Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
|
Oseltamivircarboxylat farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Areal under plasmakoncentrationskurven (AUClast og AUCinf)
|
Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre oseltamivir farmakokinetiske parametre
Tidsramme: Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
første gang at nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z), tilsyneladende clearance (CL/F), tilsyneladende renal clearance (CLR/F), metabolisk ratio
|
Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
|
Andre farmakokinetiske parametre for oseltamivircarboxylat
Tidsramme: Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
første gang at nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z), tilsyneladende clearance (CL/F), tilsyneladende renal clearance (CLR/F), metabolisk ratio
|
Op til 0 til 48 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2013
Først opslået (SKØN)
18. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. maj 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CES01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .