En klinisk studie for å undersøke innflytelsen av CES1-polymorfisme på oseltamivir (CES1)
15. mai 2014 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En klinisk studie for å undersøke innflytelsen av CES1-polymorfisme på farmakokinetiske egenskaper til oseltamivir hos friske koreanske frivillige
Undersøk genetisk variasjon av CES1-genet på farmakokinetikken til oseltamivir hos friske koreanske frivillige.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-768
- Seoul National University Hospital Clinical Trial Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Sunne fag:
- Avtale med skriftlig informert samtykke
- Voksen frisk mann eller kvinne i alderen 20 til 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant, aktivt gastrointestinalt system, kardiovaskulært system, lungesystem, nyresystem, endokrine system, blodsystem, fordøyelsessystem, sentralnervesystem, mental sykdom eller malignitet
- Medisinering med alle legemidler som kan påvirke farmakokinetikken til oseltamivir innen 14 dager
- Tidligere donert fullblod innen 30 dager eller tidligere deltatt i andre forsøk innen 60 dager
- Person med kjente overfølsomhetsreaksjoner overfor oseltamivir
- Forsøksperson som utfører prevensjon i studieperioder
- Kvinnelig kvinne som er gravid eller ammer
- En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning inkludert laboratorietestresultat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CES1 genvariantgruppe
Oseltamivir 75 mg 1 kapsel
|
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: CES1-genet villtypegruppe
Oseltamivir 75 mg 1 kapsel
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oseltamivir farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast og AUCinf)
|
Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
|
Oseltamivirkarboksylat farmakokinetiske parametere
Tidsramme: Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Areal under plasmakonsentrasjonskurven (AUClast og AUCinf)
|
Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre farmakokinetiske parametere for oseltamivir
Tidsramme: Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
første gang for å nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z), tilsynelatende clearance (CL/F), tilsynelatende renal clearance (CLR/F), metabolsk ratio
|
Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
|
Andre farmakokinetiske parametere for oseltamivirkarboksylat
Tidsramme: Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
første gang for å nå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2z), tilsynelatende clearance (CL/F), tilsynelatende renal clearance (CLR/F), metabolsk ratio
|
Opptil 0 til 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyoung Soo Lim, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CES01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .