복막 투석을 받는 고인산혈증 환자의 Kiklin (Bixalomer)® 캡슐의 장기 약물 사용에 대한 시판 후 조사
2024년 10월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc
실제 임상 환경에서 Kiklin® 캡슐의 장기 사용에 대한 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
123
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chubu, 일본
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Chugoku, 일본
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Hokkaido, 일본
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Kansai, 일본
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Kanto, 일본
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Kyushu, 일본
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Shikoku, 일본
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Tohoku, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복막투석을 받고 있는 고인산혈증을 동반한 만성 신부전 환자
설명
포함 기준:
- 복막투석을 받고 있는 고인산혈증 만성 신부전 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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키클린 그룹
경구
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응(약물 이상 반응 포함), 활력 징후 및 실험실 검사의 발생률로 안전성 평가
기간: 기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 인 수준
기간: 기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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혈청 알부민 수치
기간: 기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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혈청 칼슘 수치
기간: 기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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혈청 온전한 PTH(부갑상선 호르몬) 수치
기간: 기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선 및 투여 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KIK002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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