Vigilancia posterior a la comercialización del uso a largo plazo de las cápsulas de Kiklin (Bixalomer)® en pacientes con hiperfosfatemia que reciben diálisis peritoneal
19 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Evaluar la seguridad y la eficacia del uso a largo plazo de las Cápsulas Kiklin® en entornos clínicos reales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
123
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chubu, Japón
-
Chugoku, Japón
-
Hokkaido, Japón
-
Kansai, Japón
-
Kanto, Japón
-
Kyushu, Japón
-
Shikoku, Japón
-
Tohoku, Japón
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperfosfatemia en diálisis peritoneal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia renal crónica con hiperfosfatemia que reciben diálisis peritoneal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo kiklin
Oral
|
Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos (incluyendo reacciones adversas a medicamentos), signos vitales y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Niveles de fósforo sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
|
Nivel de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
|
Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
|
Nivel de PTH (hormona paratiroidea) intacta en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
Otros números de identificación del estudio
- KIK002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .