Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за длительным применением капсул Киклин (Биксаломер)® у пациентов с гиперфосфатемией, получающих перитонеальный диализ

19 октября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Оценить безопасность и эффективность длительного применения капсул Kiklin® в реальных клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

123

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu, Япония
      • Chugoku, Япония
      • Hokkaido, Япония
      • Kansai, Япония
      • Kanto, Япония
      • Kyushu, Япония
      • Shikoku, Япония
      • Tohoku, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической почечной недостаточностью с гиперфосфатемией, получающие перитонеальный диализ

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью с гиперфосфатемией, получающие перитонеальный диализ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Киклин
Оральный
Лекарство: биксаломер
Оральный
Другие имена:
  • Киклин
  • ILY101
  • АМГ223
  • ASP1585

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений (включая побочные реакции на лекарственные средства), жизненно важным показателям и лабораторным исследованиям.
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень фосфора в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Уровень сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Уровень интактного ПТГ (паратиреоидного гормона) в сыворотке
Временное ограничение: Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения
Исходно и через 1, 2, 3, 6, 12 месяцев после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KIK002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться