接受腹膜透析的高磷血症患者长期服用 Kiklin (Bixalomer)® 胶囊的上市后监测
2024年10月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
评估在实际临床环境中长期使用 Kiklin® Capsules 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
123
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chubu、日本
-
Chugoku、日本
-
Hokkaido、日本
-
Kansai、日本
-
Kanto、日本
-
Kyushu、日本
-
Shikoku、日本
-
Tohoku、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭高磷血症患者
描述
纳入标准：
- 接受腹膜透析的慢性肾功能衰竭高磷血症患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
麒麟集团
口服
|
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件（包括药物不良反应）的发生率、生命体征和实验室测试评估安全性
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清磷水平
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
|
血清白蛋白水平
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
|
血清钙水平
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
|
血清完整 PTH（甲状旁腺激素）水平
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
基线和给药后1、2、3、6、12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Use Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2013年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月17日
首次发布 (估计的)
2013年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KIK002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.