Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingový dohled nad dlouhodobým užíváním tobolek Kiklin (Bixalomer)® u pacientů s hyperfosfatemií, kteří podstupují peritoneální dialýzu

19. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání kapslí Kiklin® ve skutečných klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

123

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kanto, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Tohoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickým selháním ledvin s hyperfosfatemií, kteří jsou na peritoneální dialýze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickým selháním ledvin s hyperfosfatemií, kteří jsou na peritoneální dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Kiklin
Ústní
Lék: bixalomer
Ústní
Ostatní jména:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost hodnocena na základě výskytu nežádoucích účinků (včetně nežádoucích účinků léku), vitálních funkcí a laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny fosforu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Hladina sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Hladina intaktního PTH (parathormonu) v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KIK002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit