Ettermarkedsovervåking av langvarig legemiddelbruk av Kiklin (Bixalomer)®-kapsler hos pasienter med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse
19. oktober 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
For å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av Kiklin®-kapsler i faktiske kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
123
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk nyresvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk nyresvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kiklin-gruppen
Muntlig
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (inkludert uønskede legemiddelreaksjoner), vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumfosfornivåer
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
|
Serumalbuminnivå
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
|
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
|
Serum intakt PTH (biskjoldbruskkjertelhormon) nivå
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
19. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2024
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperfosfatemi
Andre studie-ID-numre
- KIK002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .