Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåking av langvarig legemiddelbruk av Kiklin (Bixalomer)®-kapsler hos pasienter med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse

10. mars 2020 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
For å evaluere sikkerheten og effekten av langtidsbruk av Kiklin®-kapsler i faktiske kliniske omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

123

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk nyresvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kiklin-gruppen
Muntlig
Legemiddel: bixalomer
Muntlig
Andre navn:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ut fra forekomsten av uønskede hendelser (inkludert uønskede legemiddelreaksjoner), vitale tegn og laboratorietester
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosfornivåer
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Serumalbuminnivå
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Serum intakt PTH (biskjoldbruskkjertelhormon) nivå
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KIK002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyresvikt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere