Postmarketingtoezicht op langdurig medicijngebruik van Kiklin (Bixalomer)®-capsules bij patiënten met hyperfosfatemie die peritoneale dialyse ondergaan
19 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig gebruik van Kiklin®-capsules in werkelijke klinische omgevingen te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
123
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kanto, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Tohoku, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met chronisch nierfalen met hyperfosfatemie die peritoneale dialyse ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch nierfalen met hyperfosfatemie die peritoneale dialyse ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kiklin-groep
Mondeling
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (inclusief bijwerkingen), vitale functies en laboratoriumtests
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum fosforwaarden
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
|
Serum albumine niveau
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
|
Serumcalciumgehalte
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
|
Serum intact PTH-niveau (bijschildklierhormoon).
Tijdsspanne: Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Baseline en 1, 2, 3, 6, 12 maanden na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juli 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
19 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Nierfalen, chronisch
- Hyperfosfatemie
Andere studie-ID-nummers
- KIK002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .