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Post-Marketing-Überwachung des langfristigen Arzneimittelkonsums von Kiklin (Bixalomer)®-Kapseln bei Patienten mit Hyperphosphatämie, die eine Peritonealdialyse erhalten

10. März 2020 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Kiklin®-Kapseln in tatsächlichen klinischen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie, die eine Peritonealdialyse erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Hyperphosphatämie, die eine Peritonealdialyse erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kiklin-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Bixalomer
Oral
Andere Namen:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (einschließlich unerwünschter Arzneimittelwirkungen), Vitalfunktionen und Labortests bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumphosphatspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Serumkalziumspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Intakter PTH-Spiegel (Parathyroidhormon) im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung
Ausgangswert und 1, 2, 3, 6, 12 Monate nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KIK002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da eine oder mehrere der Ausnahmen erfüllt sind, die auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsorspezifische Details für Astellas“ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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