Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av långvarig läkemedelsanvändning av Kiklin (Bixalomer)®-kapslar hos patienter med hyperfosfatemi som får peritonealdialys

10 mars 2020 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
För att utvärdera säkerheten och effekten av långvarig användning av Kiklin®-kapslar i faktiska kliniska miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

123

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kanto, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Tohoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kronisk njursvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialys

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk njursvikt med hyperfosfatemi som får peritonealdialys

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kiklin-gruppen
Oral
Läkemedel: bixalomer
Oral
Andra namn:
  • Kiklin
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar (inklusive biverkningar), vitala tecken och laboratorietester
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumfosfornivåer
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Serumalbuminnivå
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Serumkalciumnivå
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Serum intakt PTH (bisköldkörtelhormon) nivå
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIK002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk njursvikt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera