Vigilância pós-comercialização sobre o uso prolongado de drogas de Kiklin (Bixalomer)® cápsulas em pacientes com hiperfosfatemia recebendo diálise peritoneal
19 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Avaliar a segurança e a eficácia do uso prolongado das cápsulas Kiklin® em ambientes clínicos reais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
123
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chubu, Japão
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Chugoku, Japão
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kanto, Japão
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Kyushu, Japão
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Shikoku, Japão
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Tohoku, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência renal crônica com hiperfosfatemia recebendo diálise peritoneal
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal crônica com hiperfosfatemia recebendo diálise peritoneal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Kiklin
Oral
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Oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos (incluindo reações adversas a medicamentos), sinais vitais e exames laboratoriais
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis séricos de fósforo
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Nível de albumina sérica
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
|
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Nível sérico de cálcio
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
|
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Nível sérico intacto de PTH (hormônio da paratireoide)
Prazo: Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Linha de base e 1, 2, 3, 6, 12 meses após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
19 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2024
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
Outros números de identificação do estudo
- KIK002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .