Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Kiklin (Bixalomer)® -kapseleiden pitkäaikaisesta huumekäytöstä potilailla, joilla on hyperfosfatemia ja jotka saavat peritoneaalidialyysi
lauantai 19. lokakuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Arvioida Kiklin®-kapseleiden pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa todellisissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu, Japani
-
Chugoku, Japani
-
Hokkaido, Japani
-
Kansai, Japani
-
Kanto, Japani
-
Kyushu, Japani
-
Shikoku, Japani
-
Tohoku, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Peritoneaalidialyysihoitoa saavat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja hyperfosfatemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peritoneaalidialyysihoitoa saavat kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, joilla on hyperfosfatemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kiklin ryhmä
Oraalinen
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu haittatapahtumien (mukaan lukien haittavaikutusten), elintoimintojen ja laboratoriotestien perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin fosforipitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
|
Seerumin albumiinitaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
|
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
|
Seerumin koskematon PTH (lisäkilpirauhashormoni) taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja 1, 2, 3, 6, 12 kuukautta annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Fosforin aineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Hyperfosfatemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KIK002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsyä anonymisoituihin yksittäisten osallistujien tason tietoihin ei anneta tälle kokeilulle, koska se täyttää yhden tai useamman poikkeuksen, joka on kuvattu osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kohdassa "Sponsor Specific Details for Astellas".
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .