Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sorveglianza post-marketing sull'uso di droghe a lungo termine delle capsule di Kiklin (Bixalomer)® in pazienti con iperfosfatemia sottoposti a dialisi peritoneale

19 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle capsule Kiklin® in contesti clinici reali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

123

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu, Giappone
      • Chugoku, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Kansai, Giappone
      • Kanto, Giappone
      • Kyushu, Giappone
      • Shikoku, Giappone
      • Tohoku, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza renale cronica con iperfosfatemia sottoposti a dialisi peritoneale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale cronica con iperfosfatemia sottoposti a dialisi peritoneale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Kiklin
Orale
Droga: bixalomero
Orale
Altri nomi:
  • Kiklin
  • ILI101
  • AMG223
  • ASP1585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi (comprese le reazioni avverse al farmaco), segni vitali e test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli sierici di fosforo
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Livello di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Livello sierico intatto di PTH (ormone paratiroideo).
Lasso di tempo: Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione
Basale e 1, 2, 3, 6, 12 mesi dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KIK002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento renale cronico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mexico

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi