Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu długoterminowego stosowania kapsułek Kiklin (Bixalomer)® u pacjentów z hiperfosfatemią poddawanych dializie otrzewnowej
19 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania kapsułek Kiklin® w rzeczywistych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
123
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chubu, Japonia
-
Chugoku, Japonia
-
Hokkaido, Japonia
-
Kansai, Japonia
-
Kanto, Japonia
-
Kyushu, Japonia
-
Shikoku, Japonia
-
Tohoku, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek z hiperfosfatemią poddawani dializie otrzewnowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i hiperfosfatemią poddawani dializie otrzewnowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Kiklina
Doustny
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (w tym niepożądanych reakcji na leki), parametrów życiowych i badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom fosforu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
|
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
|
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
|
Poziom nienaruszonego PTH (hormonu przytarczyc) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Wartość wyjściowa i 1, 2, 3, 6, 12 miesięcy po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Use Central Contact, Astellas Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperfosfatemia
Inne numery identyfikacyjne badania
- KIK002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w części „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla Astellas”.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .