- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01904266
유방암 수술을 위한 척추주위 블록
유방암 수술을 위한 전신 마취 + 척추주위 블록 대 전신 마취 + 오피오이드 진통제 조합: 전향적 무작위 시험
이 연구 프로젝트는 paravertebral block이라고 하는 특정 유형의 동결 주사가 유방암 수술 후 통증에 미치는 영향, 필요한 통증 완화의 양 및 이 통증 완화로 인한 부작용을 살펴보고자 합니다. 가설은 전신 마취제와 함께 paravertebral block이 통증 점수와 필요한 강력한 진통제(아편유사제)의 양을 모두 감소시킬 것이라는 것입니다. 이것은 메스꺼움과 구토와 같은 진통제의 부작용을 줄입니다.
이는 일상적인 관행과 같이 정맥 주사(IV)를 통해 투여되는 진통제와 전신 마취제를 비교하여 평가할 것입니다. 임상시험에 참여하기로 동의한 유방암 수술이 필요한 환자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 블록을 받은 다음 표준화되고 최적화된 전신 마취를 받게 됩니다. 그러나 한 그룹에서 블록은 단순히 피부 아래에 작은 주사(가짜 블록)인 반면, 다른 그룹은 이 전에 적절한 척추주위 블록을 받습니다. 두 그룹 모두 수술 중 신체 반응과 깨어날 때 통증 점수에 따라 필요에 따라 아편유사제를 투여받게 됩니다.
paravertebral block은 부작용이 매우 적은 매우 안전한 절차이며 많은 연구에서 유방암 수술의 이점을 보여주었습니다. 조사관은 우리 자신의 관행에서 이것을 평가하고 싶습니다. 블록은 일반적으로 약간의 가벼운 진정 상태에서 삽입되며 처음에는 피부에 동결됩니다. 일반적으로 매우 잘 견딥니다. 가짜 블록은 가벼운 진정제와 피부 동결 상태에서 수행됩니다. 둘 다 내약성이 매우 좋기 때문에 환자는 자신이 가짜 차단인지 척추주위 차단인지 구분할 수 없습니다. 가짜 블록으로 인한 잠재적인 합병증은 없습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 유방암 수술은 수술 전후 기간에 여러 가지 문제를 일으킬 수 있습니다. 급성 및 만성 수술 후 통증은 급성 통증의 정도가 만성 통증의 가능성에 영향을 미친다는 증거와 함께 일반적으로 발생하는 문제입니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 주로 여성 외과 인구와 오피오이드 진통제에 대한 요구 사항을 고려할 때 일반적입니다.
Paravertebral block(PVB)은 유방 절제술을 위한 진통제를 제공하는 효과적인 수단입니다. 최근의 메타 분석5에서는 전신 마취(GA)가 있거나 없는 척추주위 블록이 GA 단독으로 수행되는 유방 수술 수술보다 우수한 수술 후 진통 효과를 제공한다는 상당한 증거가 있다고 제안했습니다. 구조 진통제의 필요성도 감소하고 오피오이드 관련 부작용도 감소합니다. 이 메타 분석의 결과는 출판 편향의 영향을 받을 수 있으며, 기술의 표준화(단일 레벨 주입, 다중 레벨 주입 또는 척추주위 공간에 삽입된 카테터를 통한 연속 차단) 및 PVB에 사용되는 국소 마취제의 종류와 용량의 다양성. 메타 분석은 PVB가 최소한의 합병증 비율로 유방 절제술에 효과적인 기술임을 시사합니다.
우리 기관에서 유방절제술 환자에 대한 진통의 가장 일반적인 형태는 전신성 오피오이드 진통제입니다. 그러나 지난 2년 동안 단일 레벨 PVB가 사용 빈도가 증가하고 신뢰할 수 있는 성공을 거두었습니다. 이는 부분적으로 잘 정의된 끝점이 있는 비교적 간단한 기술인 PVB 배치를 위해 초음파 유도를 사용하기 때문입니다. 연구자들은 0.2% 로피바카인을 사용해 왔으며, 이는 메타 분석의 한 연구에서만 언급되었으며 다중 주입 기술과 함께 사용되었습니다. 대부분의 연구는 0.5% bupivacaine을 사용했으며 대부분의 연구는 PVB를 단독 마취 기법으로 사용했습니다. 그 다음으로 많이 사용되는 국소마취제는 로피바카인 0.5%로 다단계 주사에서 더 많이 사용되었다. 조사관이 GA와 함께 단일 레벨 주입을 사용하기 때문에 이러한 연구는 현재 관행과 완전히 관련이 없습니다.
이 연구에서 조사관은 GA와 결합된 Ropivacaine 0.2%를 사용하는 PVB를 전신 진통제가 있는 GA 단독과 비교할 것입니다.
목적 본 연구의 목적은 전신 진통제를 동반한 GA와 PVB를 동반한 GA를 비교하는 것이다. 검사된 매개변수는 통증 점수, 수술 전후 오피오이드 진통제 요건 및 PONV입니다. PVB의 합병증도 검사합니다.
가설 GA + PVB는 휴식 및 운동 시 통증 점수, 구제 진통제의 필요성 및 PONV 발생률을 감소시킬 것입니다.
연구 인구:
앨버타 대학교 병원과 크로스 암 병원에서 수술 목록에 있는 유방암 환자. 연구는 윤리적 승인 후 시작됩니다.
채용 인원을 결정하려면 검정력 계산이 필요합니다.
행동 양식:
연구 모집단은 클리닉의 유방외과 의사에 의해 식별될 것이며, 잠재적 모집자는 그날 연구 프로토콜 및 기술에 관한 정보를 제공받을 것입니다. 수술 당일 조사팀(연구 코디네이터 또는 마취 전문의)이 환자의 동의를 얻습니다. 참가자의 무작위 배정도 이때 발생합니다.
PVB 그룹에 무작위로 배정된 사람들의 경우 척추주위 차단에서 경험한 급성 통증 서비스 중 하나에 의해 차단이 진정됩니다. 가짜 블록 그룹은 초음파 안내, 약한 진정 및 국소 마취 피부 침윤하에 약간의 피하 식염수를 받습니다. 모든 환자는 표준 GA 및 수술 후 프로토콜을 받게 됩니다.
연구에 등록하기를 원하지 않는 환자는 수술실 마취 전문의에 따라 전신 마취와 적절한 진통제를 받게 됩니다. 연구 참여를 거부했다는 사실 외에는 어떠한 데이터도 기록되지 않습니다.
주요 결과 측정:
1. 수술 후 진통 요건
이차 결과 측정:
- 수술 후 24시간 동안의 최대 통증 점수
- 추가 치료가 필요한 PONV 발생률.
- 휴식 시 및 어깨 외전 시 회복 시 최대 통증 점수
- 수술 전후 합병증의 발생률
- 수술 중 오피오이드 요건
안전 문제:
Paravertebral block은 수년 동안 사용되어 왔습니다. 주요 합병증은 드뭅니다. 연구자들은 해부학적 구조가 직접 시각화되기 때문에 초음파가 이러한 합병증을 더 줄여야 한다고 가정합니다.
주요 관심사:
- 흉막 천자 및 기흉
- 척추주위 혈종
- 경막내 국소마취제 주사
- 국소 마취 독성
- 척추주위 감염
사소한 문제:
- 블록 실패
- 국소 마취제의 경막 외 퍼짐
- 저혈압
- 호너 증후군
- 주사 부위 혈종
연구 프로토콜
Paravertebral block 연구 조사관이 환자를 검토한 다음 블록 영역으로 이동합니다.
척추주위 블록은 정맥 접근, IV 결정체의 시작 및 표준 환자 모니터링 후에 배치됩니다. 타임 아웃은 표시될 수술의 측면을 확인합니다.
블록을 삽입하기 전에 진정 및 산소 공급이 시작됩니다. 환자는 수술 부위가 명확하게 표시된 상태로 앉은 자세로 앉게 됩니다. T2와 T3의 횡돌기 사이의 수준은 초음파를 사용하여 식별한 다음 1% 리도카인을 피부에 주입합니다. 조직 이동 및 수압 위치는 끝점이 되는 흉막의 전방 이동과 함께 블록 바늘 위치를 확인합니다. 여기에 도달하면 로피바카인 0.2% 20cc를 주입합니다. 환자는 표준 마취 프로토콜로 진행됩니다.
샴 블록 환자는 차단 영역으로 이동하여 평소와 같이 IV와 모니터가 연결됩니다. 진정 및 산소 공급이 시작됩니다. 피부를 마취하기 위해 리도카인을 주입하는 것을 포함하여 진정한 척추주위 차단에 대해 설명된 대로 가짜 블록이 발생합니다. 단, 소량의 생리 식염수(그 양은 마취 전문의의 재량에 따라 결정됨)를 주사 대신 피하 주사합니다. 신경 옆에 ropivacaine.
수술대에는 루틴 플러스 바이스펙트럴(BIS) 모니터링이 부착됩니다. 미다졸람을 투여하지 않은 경우 0.03mg/kg을 정맥 주사(IV)합니다. 펜타닐 1마이크로그램/킬로그램 IV가 제공됩니다. 삽관이 필요하지 않은 경우 프로포폴은 후두 마스크 기도(LMA)를 삽입할 수 있도록 적정됩니다. 이는 수술실 마취과 의사의 재량에 따릅니다. 펌프를 통한 프로포폴은 35~50 사이의 BIS 점수를 목표로 200mcg/kg/분으로 제공됩니다. 페닐에프린 또는 에페드린은 평균 동맥 혈압을 60 이상 또는 시작 평균 혈압의 75% 이상으로 유지하기 위해 필요에 따라 적정할 수 있습니다. 호기말 이산화탄소 수준을 50mmHg 미만으로 유지하기 위해 압력 지원을 통한 자발적 환기가 사용됩니다. 펜타닐(25mcg 볼루스)은 분당 8~15회 호흡수로 적정됩니다. 금기 사항이 없는 한 Ketorolac 15mg 및 Ondansetron 4mg IV를 투여합니다.
수술 후 프로토콜
모든 환자는 표준 수술 후 주문을 받게 됩니다.
환자는 tramacet 3 정제 PO를 받게 됩니다. NRS(Numeric Rating Scale)에서 5보다 큰 통증이 보고된 경우 필요에 따라 Morphine 2mg IV를 5분마다 투여합니다. 모르핀에 내성이 없으면 하이드로모르폰 0.4mg IV를 사용합니다. 메스꺼움 및/또는 구토에는 온단세트론 4mg과 디멘히드리네이트 25mg을 2회 추가 투여합니다. 93% 이상의 포화도를 유지하기 위해 산소가 사용됩니다.
아세트아미노펜 975mg 6시간 1회, 이부프로펜 400mg 1일 3회 식사와 함께 투여한다.
통증을 조절하는 이 체제의 실패는 구제 진통제의 추가를 촉발할 것이다.
구조 진통제:
Tramadol - 50 - 100mg po Q6h prn Oxycodone 5 - 10mg po Q3h prn Hydromorphone - 1mg sc Q2h PRN 환자는 PARR 퇴원 전에 휴식 시 및 운동 시 통증 점수와 관련하여 평가되며, 수술 후 아침에 다시 평가됩니다.
- 데이터 수집 데이터는 학습 시트에 수집됩니다. 정보는 연구 번호를 제외하고 양식에 환자 식별 정보 없이 기밀로 유지됩니다. 이것은 환자의 ULI 번호를 포함하는 조사관이 안전하게 보관하는 목록을 참조합니다.
기록되는 수술 전 및 수술 중 데이터는 인구통계(나이, 체중, 신장), 수술 절차, 사용된 펜타닐, 에페드린, 페닐에프린 및 프로포폴의 양입니다.
기록된 회복 데이터는 다음과 같습니다: 필요한 모르핀 또는 히드로모르폰의 양, 주어진 항구토제, 휴식 및 어깨 벌림 시 회복 시 최대 통증 점수.
회복 후 퇴원 후 기록되는 데이터는 진통제 사용, 구조 진통제 사용, 휴식 및 이동 시 첫 24시간 동안의 최대 통증 점수입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
- University of Alberta Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전체 유방 절제술 +/- 겨드랑이 결절 절제술 또는 부분 유방 절제술에 대해 등재됨
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- paravertebral blockade에 대한 금기 사항 : 응고 병증, 중증 호흡기 질환, 국소 감염, 치료되지 않은 중증 혈액량 감소
- 프로포폴 알레르기, 심한 계란 알레르기 또는 국소 마취제 알레르기
- 유방절제술과 판막 재건술
- 양자간 절차
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: GA + 가짜 블록
환자는 전신 마취와 가짜 척추주위 블록을 받게 됩니다.
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1cc 식염수를 피하 주사
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실험적: GA + 척추주위 블록
환자는 전신 마취와 척추주위 블록을 받게 됩니다.
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20cc ropivacaine 0.2%는 초음파 유도 paravertebral block에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통제 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 소비된 모르핀의 양을 기록합니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안의 통증은 VAS 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 24시간
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메스꺼움/구토
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 동안 메스꺼움과 구토의 발생률은 4점 척도로 기록됩니다.
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수술 후 24시간
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움직일 때 통증
기간: 회복실 복귀 후 30분 이내
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최대 통증 점수는 휴식 시 회복 및 어깨 외전 시에 기록됩니다.
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회복실 복귀 후 30분 이내
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수술 중 오피오이드 요건
기간: 수술 중
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수술 중 오피오이드 소비가 기록됩니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Vilholm OJ, Cold S, Rasmussen L, Sindrup SH. The postmastectomy pain syndrome: an epidemiological study on the prevalence of chronic pain after surgery for breast cancer. Br J Cancer. 2008 Aug 19;99(4):604-10. doi: 10.1038/sj.bjc.6604534.
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- Shkol'nik LD, Vasil'ev VIu, Soboleva LV. [Multi-injection thoracic paravertebral anesthesia during breast cancer operations]. Anesteziol Reanimatol. 2006 Jul-Aug;(4):80-5. Russian.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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