두 가지 식이 보조제에서 EPA 및 DHA의 생체 이용률
2013년 7월 23일 업데이트: Arctic Nutrition AS
트리글리세라이드가 약간 상승한 남성과 여성의 두 가지 식이 보조제에서 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 급성 및 아만성 생체이용률을 평가하기 위한 무작위, 통제, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 혈중 오메가-3 지방산 수치를 비교하여 DHA와 EPA를 함유한 두 가지 어유 제품의 효과를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 트리글리세리드가 약간 상승한 남성과 여성의 식사와 함께 섭취한 두 가지 해양 오일 보충제에서 EPA와 DHA의 급성 및 아만성(2주) 생체 이용률을 평가하고 비교하는 것입니다.
보충제는 트리글리세라이드로 에스테르화된 비슷한 양의 EPA + DHA를 제공합니다. 또는 인지질 및 트리글리세라이드로 에스테르화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kristen Sanoshy, MPH, RHIA
- 전화번호: (630) 516-3990
- 이메일: kristen.sanoshy@mxns.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pam Coleman, MBA, CFS
- 전화번호: (708) 557-8020
- 이메일: pam.coleman@mxns.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, 미국, 60101
- 모병
- Biofortis
-
수석 연구원:
- Kevin C Maki, Ph. D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-59세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 방문 1b(-7일)에 체질량 지수(BMI)가 ≥18.50 및 ≤29.99kg/m2입니다.
- 대상은 방문 1b(-7일; 부록 3)에서 정맥 접근 척도에서 7 내지 10의 점수를 갖는다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 방문 1b(-7일)에 공복 TG 100-249mg/dL을 보입니다. ≥250mg/dL인 경우 1회 정맥 재검사가 허용됩니다.
- 피험자는 모든 생선/해산물(패류 포함), 콜린이 풍부한 식품, 지방산 함유 식품 및 보조제 및/또는 EPA, DHA 함유 식품 및 보조제(≤1.0g/d)의 섭취를 자제할 의향이 있습니다. 14 d 방문 2 전(0일) 및 연구 내내(부록 1).
- 피험자는 방문 1b(-7일) 이후 및 연구 내내 알코올 소비를 1일당 1잔 이하로 기꺼이 제한할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없으며 진료소 방문 전 및 전체 기간 동안 최소 1시간 동안 담배 제품을 삼가는 데 동의합니다[방문 1b, 3 및 5(-7, 14 및 56일). 최대 2시간; 최대 14시간 동안 2일 및 4일(0일 및 42일) 방문].
- 피험자는 배설물 수집 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 실험 기간 동안 습관적인 식단(제한된 음식 제외), 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
제외 기준:
- 피험자는 18-59세의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 방문 1b(-7일)에 체질량 지수(BMI)가 ≥18.50 및 ≤29.99kg/m2입니다.
- 대상은 방문 1b(-7일; 부록 3)에서 정맥 접근 척도에서 7 내지 10의 점수를 갖는다.
- 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
- 피험자는 방문 1b(-7일)에 공복 TG 100-249mg/dL을 보입니다. ≥250mg/dL인 경우 1회 정맥 재검사가 허용됩니다.
- 피험자는 모든 생선/해산물(패류 포함), 콜린이 풍부한 식품, 지방산 함유 식품 및 보조제 및/또는 EPA, DHA 함유 식품 및 보조제(≤1.0g/d)의 섭취를 자제할 의향이 있습니다. 14 d 방문 2 전(0일) 및 연구 내내(부록 1).
- 피험자는 방문 1b(-7일) 이후 및 연구 내내 알코올 소비를 1일당 1잔 이하로 기꺼이 제한할 의향이 있습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 흡연 습관을 바꿀 계획이 없으며 진료소 방문 전 및 전체 기간 동안 최소 1시간 동안 담배 제품을 삼가는 데 동의합니다[방문 1b, 3 및 5(-7, 14 및 56일). 최대 2시간; 최대 14시간 동안 2일 및 4일(0일 및 42일) 방문].
- 피험자는 배설물 수집 절차를 기꺼이 따를 것입니다.
- 피험자는 실험 기간 동안 습관적인 식단(제한된 음식 제외), 신체 활동 패턴 및 체중을 기꺼이 유지합니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DHA가 풍부한 어유
DHA가 풍부한 어유 대 인지질이 풍부한 어유 트리글리세리드 형태의 어유(575mg/d EPA 제공, 1843mg/d DHA, 259mg/d n-3 DPA를 제공하는 1일 12캡슐)
|
이 무작위 통제 교차 연구에는 4회의 치료 방문(방문 2, 3, 4 및 5; 0일, 14일, 42일 및 56일)이 포함됩니다.
피험자는 성별과 연령에 따라 t = 0시간에 표준화된 저콜린, DHA-, EPA- 없는 아침 식사와 함께 투여되는 첫 번째 치료 연구 제품(활성 또는 대조군)에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 2주 동안 위약 또는 인지질이 풍부한 어유를 섭취하고 4주 동안 세척한 다음 치료를 전환합니다.
혈장 지방산 프로필을 결정하기 위해 t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 ± 5분에서 유치 정맥 카테터 또는 정맥 천자를 통해 방문 2 및 4에서 급성 측정을 위해 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
만성 지방산 측정은 방문 3 및 5에서 2주 후에 결정됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 인지질이 풍부한 어유
DHA가 풍부한 어유 대 인지질이 풍부한 어유 EPA/DHA 인지질 함량이 높은 어란[(628mg/d EPA 제공, 1810mg/d DHA, 137mg/d n-3 도코사펜타엔산(DPA) ]
|
이 무작위 통제 교차 연구에는 4회의 치료 방문(방문 2, 3, 4 및 5; 0일, 14일, 42일 및 56일)이 포함됩니다.
피험자는 성별과 연령에 따라 t = 0시간에 표준화된 저콜린, DHA-, EPA- 없는 아침 식사와 함께 투여되는 첫 번째 치료 연구 제품(활성 또는 대조군)에 무작위로 배정됩니다.
피험자는 2주 동안 위약 또는 인지질이 풍부한 어유를 섭취하고 4주 동안 세척한 다음 치료를 전환합니다.
혈장 지방산 프로필을 결정하기 위해 t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 및 12시간 ± 5분에서 유치 정맥 카테터 또는 정맥 천자를 통해 방문 2 및 4에서 급성 측정을 위해 혈액 샘플을 얻을 것입니다.
만성 지방산 측정은 방문 3 및 5에서 2주 후에 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 포스파티딜콜린 오메가-3 지방산에 대한 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
1차 결과 변수는 식전(투여 전 t = -0.5시간)부터 투약 후 12시간까지(niAUC 0-12 h 투여 후) 방문 2 및 4에서 측정(각 그룹에서 EPA+DHA 섭취에 대한 정규화 유무에 관계없이 분석).
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 오메가-3 포스파티딜콜린 지방산의 최대 농도 및 최대 농도까지의 시간
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
혈장 PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA 및 EPA + DHA + DPA(EPA, DHA, DPA 및 EPA 섭취에 대한 정규화 유무에 관계없이 분석됨)에 대한 최대 농도(Cmax) 및 Cmax까지의 시간(Tmax) 각 그룹의 +DHA+DPA) 방문 2 및 4에서 식전부터 투여 후 12시간까지.
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
|
혈장 포스파티딜콜린 오메가-3 지방산에 대한 곡선 아래 면적 파트 2
기간: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
혈장 PC EPA에 대한 niAUC; PC DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA는 방문 2 및 4에서 식사 전(t = 투여 전 -0.5시간)부터 투여 후 12시간까지(niAUC0-12h)(EPA, DHA의 섭취에 대한 정규화 유무에 관계없이 분석됨) , DPA 및 각 그룹의 EPA+DHA+DPA).
|
투여 전, 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
|
혈장 스핑고미엘린 및 총 혈장 포스파티딜콜린
기간: 투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
방문 2, 3, 4 및 5에서 혈장 스핑고마이엘린 및 총 혈장 PC
|
투여 전, 투여 후 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간
|
|
공복 혈장 지단백질 지질
기간: 사전 복용
|
다음 공복 지단백 지질의 기준선(1차 및 2차 방문 시 값의 평균)에서 각 치료 기간 종료(3, 4, 5차 방문)까지 백분율 변화: 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C), 비 HDL -C, 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 총 콜레스테롤(TC), 트리글리세리드 및 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP).
|
사전 복용
|
|
위장관(GI) 내약성 설문지
기간: 투여 후 0, 12시간
|
GI 내약성 설문지의 등급
|
투여 후 0, 12시간
|
|
제품 적합성 설문지
기간: 투여 후 0, 12시간
|
제품 수용성 설문지의 등급
|
투여 후 0, 12시간
|
|
부작용(AE)
기간: 전처리, 투여 후 0, 12시간
|
각 방문 시 평가된 AE
|
전처리, 투여 후 0, 12시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
- 수석 연구원: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Davidson MH, Maki KC, Bays H, Carter R, Ballantyne CM. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters on lipoprotein particle concentrations, apolipoproteins AI and CIII, and lipoprotein-associated phospholipase A(2) mass in statin-treated subjects with hypertriglyceridemia. J Clin Lipidol. 2009 Oct;3(5):332-40. doi: 10.1016/j.jacl.2009.08.001. Epub 2009 Aug 31.
- Davidson MH, Johnson J, Rooney MW, Kyle ML, Kling DF. A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: the ECLIPSE (Epanova((R)) compared to Lovaza((R)) in a pharmacokinetic single-dose evaluation) study. J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):573-84. doi: 10.1016/j.jacl.2012.01.002. Epub 2012 Jan 24.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Schuchardt JP, Schneider I, Meyer H, Neubronner J, von Schacky C, Hahn A. Incorporation of EPA and DHA into plasma phospholipids in response to different omega-3 fatty acid formulations--a comparative bioavailability study of fish oil vs. krill oil. Lipids Health Dis. 2011 Aug 22;10:145. doi: 10.1186/1476-511X-10-145.
- Ulven SM, Kirkhus B, Lamglait A, Basu S, Elind E, Haider T, Berge K, Vik H, Pedersen JI. Metabolic effects of krill oil are essentially similar to those of fish oil but at lower dose of EPA and DHA, in healthy volunteers. Lipids. 2011 Jan;46(1):37-46. doi: 10.1007/s11745-010-3490-4. Epub 2010 Nov 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .