Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van EPA en DHA uit twee voedingssupplementen

23 juli 2013 bijgewerkt door: Arctic Nutrition AS

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie om de acute en subchronische biologische beschikbaarheid van eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) uit twee voedingssupplementen bij mannen en vrouwen met licht verhoogde triglyceriden te evalueren

Het primaire doel van deze studie is het testen van de effecten van twee verschillende visolieproducten die DHA en EPA bevatten door de omega-3-vetzuurwaarden in het bloed te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de acute en subchronische (2 weken) biologische beschikbaarheid van EPA en DHA van twee mariene oliesupplementen geconsumeerd bij een maaltijd bij mannen en vrouwen met licht verhoogde triglyceriden. De supplementen bieden vergelijkbare hoeveelheden EPA + DHA veresterd als triglyceriden; of veresterd als fosfolipiden en triglyceriden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
        • Werving
        • Biofortis
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin C Maki, Ph. D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 18-59 jaar oud, inclusief.
  2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥18,50 en ≤29,99 kg/m2 bij bezoek 1b (dag -7).
  3. Proefpersoon heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek 1b (dag -7; bijlage 3).
  4. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  5. Proefpersoon heeft een nuchtere TG van 100-249 mg/dL bij bezoek 1b (dag -7). Eén veneuze hertest toegestaan ​​als ≥250 mg/dL.
  6. Proefpersoon is bereid af te zien van de consumptie van alle vis/zeevruchten (inclusief schaaldieren), cholinerijk voedsel, vetzuurbevattende voedingsmiddelen en supplementen, en/of EPA-, DHA-bevattende voedingsmiddelen en supplementen (≤1,0 g/dag) 14 d voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en tijdens het onderzoek (bijlage 1).
  7. Proefpersoon is bereid om alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan 1 drankje per dag na bezoek 1b (dag -7) en gedurende het onderzoek.
  8. Proefpersoon heeft geen plannen om zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen en stemt ermee in zich gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan en tijdens de duur van de bezoeken aan de kliniek te onthouden van tabaksproducten [bezoeken 1b, 3 en 5 (dag -7, 14 en 56) voor maximaal 2 uur; en bezoeken 2 en 4 (dag 0 en 42) tot 14 uur].
  9. Proefpersoon is bereid zich te houden aan procedures voor het verzamelen van ontlasting.
  10. Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke dieet (met uitzondering van voedsel dat beperkt moet worden), fysieke activiteitspatronen en lichaamsgewicht gedurende de proef te behouden.
  11. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp is man of vrouw, 18-59 jaar oud, inclusief.
  2. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) van ≥18,50 en ≤29,99 kg/m2 bij bezoek 1b (dag -7).
  3. Proefpersoon heeft een score van 7 tot 10 op de Vein Access Scale bij bezoek 1b (dag -7; bijlage 3).
  4. Proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen waardoor hij/zij niet aan de studievereisten kan voldoen, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten.
  5. Proefpersoon heeft een nuchtere TG van 100-249 mg/dL bij bezoek 1b (dag -7). Eén veneuze hertest toegestaan ​​als ≥250 mg/dL.
  6. Proefpersoon is bereid af te zien van de consumptie van alle vis/zeevruchten (inclusief schaaldieren), cholinerijk voedsel, vetzuurbevattende voedingsmiddelen en supplementen, en/of EPA-, DHA-bevattende voedingsmiddelen en supplementen (≤1,0 g/dag) 14 d voorafgaand aan bezoek 2 (dag 0) en tijdens het onderzoek (bijlage 1).
  7. Proefpersoon is bereid om alcoholconsumptie te beperken tot niet meer dan 1 drankje per dag na bezoek 1b (dag -7) en gedurende het onderzoek.
  8. Proefpersoon heeft geen plannen om zijn rookgewoonten tijdens de onderzoeksperiode te veranderen en stemt ermee in zich gedurende ten minste 1 uur voorafgaand aan en tijdens de duur van de bezoeken aan de kliniek te onthouden van tabaksproducten [bezoeken 1b, 3 en 5 (dag -7, 14 en 56) voor maximaal 2 uur; en bezoeken 2 en 4 (dag 0 en 42) tot 14 uur].
  9. Proefpersoon is bereid zich te houden aan procedures voor het verzamelen van ontlasting.
  10. Proefpersoon is bereid zijn gebruikelijke dieet (met uitzondering van voedsel dat beperkt moet worden), fysieke activiteitspatronen en lichaamsgewicht gedurende de proef te behouden.
  11. De proefpersoon begrijpt de onderzoeksprocedures en ondertekent formulieren die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek en autorisatie voor het vrijgeven van relevante beschermde gezondheidsinformatie aan de onderzoeksonderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DHA-rijke visolie
DHA-rijke visolie versus fosfolipidenrijke visolie Visolie in triglyceridevorm (12 capsules/d leveren 575 mg/d EPA; 1843 mg/d DHA; 259 mg/d n-3 DPA)
Voedingssupplement: DHA-rijke visolie versus fosfolipidenrijke visolie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie omvat vier behandelingsbezoeken (bezoeken 2, 3, 4 en 5; dagen 0, 14, 42 en 56). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, op basis van geslacht en leeftijd, aan hun eerste behandelingsstudieproduct (actief of controle), dat zal worden toegediend met een gestandaardiseerde low-choline, DHA-, EPA-vrije ontbijtmaaltijd op t = 0 uur. Proefpersonen zullen gedurende twee weken placebo of fosfolipidenrijke visolie consumeren, vier weken lang uitspoelen en daarna van behandeling wisselen. Bloedmonsters worden verkregen voor acute metingen bij bezoeken 2 en 4, via een inwonende veneuze katheter of venapunctie op t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur ± 5 min, om het vetzuurprofiel in het plasma te bepalen. Chronische vetzuurmetingen worden na 2 weken bepaald bij bezoeken 3 en 5.
Andere namen:
  • MOPL(TM)30
  • Mariene Omega-3 fosfolipiden
  • Haring Kaviaar Fosfolipiden
Experimenteel: Fosfolipidenrijke visolie
DHA-rijke visolie versus fosfolipidenrijke visolie Viskuit rijk aan EPA/DHA-fosfolipiden [(12 capsules/d leveren 628 mg/d EPA; 1810 mg/d DHA; 137 mg/d n-3 docosapentaeenzuur (DPA) ]
Voedingssupplement: DHA-rijke visolie versus fosfolipidenrijke visolie
Deze gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie omvat vier behandelingsbezoeken (bezoeken 2, 3, 4 en 5; dagen 0, 14, 42 en 56). Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen, op basis van geslacht en leeftijd, aan hun eerste behandelingsstudieproduct (actief of controle), dat zal worden toegediend met een gestandaardiseerde low-choline, DHA-, EPA-vrije ontbijtmaaltijd op t = 0 uur. Proefpersonen zullen gedurende twee weken placebo of fosfolipidenrijke visolie consumeren, vier weken lang uitspoelen en daarna van behandeling wisselen. Bloedmonsters worden verkregen voor acute metingen bij bezoeken 2 en 4, via een inwonende veneuze katheter of venapunctie op t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur ± 5 min, om het vetzuurprofiel in het plasma te bepalen. Chronische vetzuurmetingen worden na 2 weken bepaald bij bezoeken 3 en 5.
Andere namen:
  • MOPL(TM)30
  • Mariene Omega-3 fosfolipiden
  • Haring Kaviaar Fosfolipiden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve voor plasmafosfatidylcholine omega-3-vetzuren
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
De primaire uitkomstvariabele is de netto incrementele oppervlakte onder de curve (niAUC) voor plasmafosfatidylcholine (PC) EPA + DHA van vóór de maaltijd (t = -0,5 uur vóór de dosis) tot 12 uur na de dosis (niAUC 0-12 h na dosis) gemeten bij bezoeken 2 en 4 (geanalyseerd met en zonder normalisatie van de inname van EPA+DHA in elke groep).
vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale concentratie en tijd tot maximale concentratie voor plasma-omega-3-fosfatidylcholine-vetzuren
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
De maximale concentratie (Cmax) en tijd tot Cmax (Tmax) voor plasma PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA en EPA + DHA + DPA (geanalyseerd met en zonder normalisatie voor de inname van EPA, DHA, DPA en EPA +DHA+DPA in elke groep) van voor de maaltijd tot 12 uur na de dosis bij bezoek 2 en 4.
vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Gebied onder de curve voor plasmafosfatidylcholine omega-3-vetzuren Deel 2
Tijdsspanne: vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
De niAUC voor plasma PC EPA; PC-DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA van vóór de maaltijd (t = -0,5 uur vóór de dosis) tot 12 uur na de dosis (niAUC0-12 uur) bij bezoeken 2 en 4 (geanalyseerd met en zonder normalisatie voor de inname van EPA, DHA , DPA en EPA+DHA+DPA in elke groep).
vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na de dosis
Plasma sfingomyeline en totaal plasma fosfatidylcholine
Tijdsspanne: voor dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
Plasma-sfingomyeline en totale plasma-pc bij bezoeken 2, 3, 4 en 5
voor dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 uur na dosis
Nuchtere plasmalipoproteïnelipiden
Tijdsspanne: pre-dosis
Procentuele veranderingen vanaf baseline (gemiddelde van waarden bij bezoeken 1 en 2) tot het einde van elke behandelingsperiode (bezoeken 3,4,5) in de volgende nuchtere lipoproteïnelipiden: high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), non-HDL -C, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), totaal cholesterol (TC), triglyceriden en hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP).
pre-dosis
Gastro-intestinale (GI) vragenlijst over verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 0, 12 uur na de dosis
Beoordelingen van de GI Tolerability Questionnaire
0, 12 uur na de dosis
Vragenlijst productaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 0, 12 uur na de dosis
Beoordelingen van de vragenlijst over productaanvaardbaarheid
0, 12 uur na de dosis
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 0, 12 uur na de dosis
AE beoordeeld bij elk bezoek
voorbehandeling, 0, 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Medewerkers

University of British Columbia
BioFortis

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRV-1302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren