Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af EPA og DHA fra to kosttilskud

23. juli 2013 opdateret af: Arctic Nutrition AS

En randomiseret, kontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af den akutte og subkroniske biotilgængelighed af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) fra to kosttilskud hos mænd og kvinder med let forhøjede triglycerider

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste virkningerne af to forskellige fiskeolieprodukter indeholdende DHA og EPA ved at sammenligne omega-3 fedtsyreniveauerne i blodet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne den akutte og subkroniske (2 ugers) biotilgængelighed af EPA og DHA fra to marine olietilskud indtaget med et måltid hos mænd og kvinder med let forhøjede triglycerider. Kosttilskuddene giver tilsvarende mængder af EPA + DHA esterificeret som enten triglycerider; eller esterificeret som phospholipider og triglycerider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
        • Rekruttering
        • Biofortis
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin C Maki, Ph. D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-59 år inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøg 1b (dag -7).
  3. Forsøgspersonen har en score på 7 til 10 på veneadgangsskalaen ved besøg 1b (dag -7; bilag 3).
  4. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  5. Forsøgspersonen har en fastende TG på 100-249 mg/dL ved besøg 1b (dag -7). Én venøs gentest tilladt, hvis ≥250 mg/dL.
  6. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra indtagelse af alle fisk/skaldyr (inklusive skaldyr), fødevarer rige på cholin, fedtsyreholdige fødevarer og kosttilskud og/eller EPA-, DHA-holdige fødevarer og kosttilskud (≤1,0 g/d ) 14 d før besøg 2 (dag 0) og under hele undersøgelsen (bilag 1).
  7. Forsøgspersonen er villig til at begrænse alkoholforbruget til ikke mere end 1 drik/d efter besøg 1b (dag -7) og under hele undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden og accepterer at afholde sig fra tobaksprodukter i mindst 1 time før og under hele klinikbesøgenes varighed [besøg 1b, 3 og 5 (dage -7, 14 og 56) i op til 2 timer; og besøg 2 og 4 (dag 0 og 42) i op til 14 timer].
  9. Forsøgspersonen er villig til at overholde procedurerne for afføring.
  10. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af fødevarer, der skal begrænses), fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.
  11. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-59 år inklusive.
  2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøg 1b (dag -7).
  3. Forsøgspersonen har en score på 7 til 10 på veneadgangsskalaen ved besøg 1b (dag -7; bilag 3).
  4. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
  5. Forsøgspersonen har en fastende TG på 100-249 mg/dL ved besøg 1b (dag -7). Én venøs gentest tilladt, hvis ≥250 mg/dL.
  6. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra indtagelse af alle fisk/skaldyr (inklusive skaldyr), fødevarer rige på cholin, fedtsyreholdige fødevarer og kosttilskud og/eller EPA-, DHA-holdige fødevarer og kosttilskud (≤1,0 g/d ) 14 d før besøg 2 (dag 0) og under hele undersøgelsen (bilag 1).
  7. Forsøgspersonen er villig til at begrænse alkoholforbruget til ikke mere end 1 drik/d efter besøg 1b (dag -7) og under hele undersøgelsen.
  8. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden og accepterer at afholde sig fra tobaksprodukter i mindst 1 time før og under hele klinikbesøgenes varighed [besøg 1b, 3 og 5 (dage -7, 14 og 56) i op til 2 timer; og besøg 2 og 4 (dag 0 og 42) i op til 14 timer].
  9. Forsøgspersonen er villig til at overholde procedurerne for afføring.
  10. Forsøgspersonen er villig til at opretholde sædvanlig kost (med undtagelse af fødevarer, der skal begrænses), fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget.
  11. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DHA-rig fiskeolie
DHA-rig fiskeolie versus Phospholipid-rig fiskeolie Fiskeolie i triglyceridform (12 kapsler/d giver 575 mg/d EPA; 1843 mg/d DHA; 259 mg/d n-3 DPA)
Kosttilskud: DHA-rig fiskeolie versus Phospholipid-rig fiskeolie
Denne randomiserede, kontrollerede crossover-undersøgelse vil omfatte fire behandlingsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 0, 14, 42 og 56). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, efter køn og alder, til deres første behandlingsundersøgelsesprodukt (aktivt eller kontrol), som vil blive administreret med et standardiseret lav-cholin, DHA-, EPA-frit morgenmadsmåltid ved t = 0 timer. Forsøgspersonerne vil indtage placebo eller phospholipid-rig fiskeolie i to uger, vasket ud i 4 uger, hvorefter behandlingen skiftes. Blodprøver vil blive udtaget til akutte målinger på besøg 2 og 4, via et indlagt venekateter eller venepunktur ved t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer ± 5 minutter, for at bestemme plasmafedtsyreprofilen. Kroniske fedtsyremålinger vil blive bestemt efter 2 uger på besøg 3 og 5.
Andre navne:
  • MOPL(TM)30
  • Marine Omega-3 fosfolipider
  • Sildekaviarfosfolipider
Eksperimentel: Fosfolipid-rig fiskeolie
DHA-rig fiskeolie versus phospholipid-rig fiskeolie Rogn med højt indhold af EPA/DHA-phospholipider [(12 kapsler/d giver 628 mg/d EPA; 1810 mg/d DHA; 137 mg/d n-3 docosapentaensyre (DPA) ]
Kosttilskud: DHA-rig fiskeolie versus Phospholipid-rig fiskeolie
Denne randomiserede, kontrollerede crossover-undersøgelse vil omfatte fire behandlingsbesøg (besøg 2, 3, 4 og 5; dag 0, 14, 42 og 56). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt, efter køn og alder, til deres første behandlingsundersøgelsesprodukt (aktivt eller kontrol), som vil blive administreret med et standardiseret lav-cholin, DHA-, EPA-frit morgenmadsmåltid ved t = 0 timer. Forsøgspersonerne vil indtage placebo eller phospholipid-rig fiskeolie i to uger, vasket ud i 4 uger, hvorefter behandlingen skiftes. Blodprøver vil blive udtaget til akutte målinger på besøg 2 og 4, via et indlagt venekateter eller venepunktur ved t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer ± 5 minutter, for at bestemme plasmafedtsyreprofilen. Kroniske fedtsyremålinger vil blive bestemt efter 2 uger på besøg 3 og 5.
Andre navne:
  • MOPL(TM)30
  • Marine Omega-3 fosfolipider
  • Sildekaviarfosfolipider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven for plasma phosphatidylcholin omega-3 fedtsyrer
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Den primære udfaldsvariabel vil være det trinvise nettoareal under kurven (niAUC) for plasmaphosphatidylcholin (PC) EPA + DHA fra før måltid (t = -0,5 timer før dosis) til 12 timer efter dosis (niAUC 0-12) time efter dosis) målt ved besøg 2 og 4 (analyseret med og uden normalisering af indtagelsen af ​​EPA+DHA i hver gruppe).
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration og Tid til maksimal koncentration for plasma omega-3 phosphatidylcholin fedtsyrer
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Den maksimale koncentration (Cmax) og tid til Cmax (Tmax) for plasma PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA og EPA + DHA + DPA (analyseret med og uden normalisering af indtaget af EPA, DHA, DPA og EPA +DHA+DPA i hver gruppe) fra før måltid til 12 timer efter dosis ved besøg 2 og 4.
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Areal under kurven for plasma phosphatidylcholin omega-3 fedtsyrer del 2
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
NiAUC for plasma PC EPA; PC DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA fra før måltid (t = -0,5 timer før dosis) til 12 timer efter dosis (niAUC0-12 timer) ved besøg 2 og 4 (analyseret med og uden normalisering af indtagelsen af ​​EPA, DHA , DPA og EPA+DHA+DPA i hver gruppe).
før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Plasma sphingomyelin og total plasma phosphatidylcholin
Tidsramme: før dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Plasma sphingomyelin og total plasma PC ved besøg 2, 3, 4 og 5
før dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer efter dosis
Fastende plasmalipoproteinlipider
Tidsramme: før dosis
Procentvise ændringer fra baseline (gennemsnit af værdier ved besøg 1 og 2) til slutningen af ​​hver behandlingsperiode (besøg 3,4,5) i følgende fastende lipoproteinlipider: high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL -C, low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), triglycerider og højsensitivt C reaktivt protein (hs-CRP).
før dosis
Gastrointestinal (GI) Tolerabilitetsspørgeskema
Tidsramme: 0, 12 timer efter dosis
Bedømmelser fra GI Tolerability Questionnaire
0, 12 timer efter dosis
Spørgeskema om produktacceptabilitet
Tidsramme: 0, 12 timer efter dosis
Bedømmelser fra spørgeskemaet om produktacceptabilitet
0, 12 timer efter dosis
Uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: forbehandling, 0, 12 timer efter dosis
AE vurderet ved hvert besøg
forbehandling, 0, 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Samarbejdspartnere

University of British Columbia
BioFortis

Efterforskere

  • Studieleder: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
  • Ledende efterforsker: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRV-1302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DHA-rig fiskeolie versus Phospholipid-rig fiskeolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner