Biodisponibilidade de EPA e DHA de dois suplementos dietéticos
23 de julho de 2013 atualizado por: Arctic Nutrition AS
Um estudo randomizado, controlado e cruzado para avaliar a biodisponibilidade aguda e subcrônica de ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA) de dois suplementos dietéticos em homens e mulheres com triglicerídeos levemente elevados
O objetivo principal deste estudo é testar os efeitos de dois produtos diferentes de óleo de peixe contendo DHA e EPA, comparando os níveis de ácidos graxos ômega-3 no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar a biodisponibilidade aguda e subcrônica (2 semanas) de EPA e DHA de dois suplementos de óleo marinho consumidos com uma refeição em homens e mulheres com triglicerídeos levemente elevados.
Os suplementos fornecem quantidades semelhantes de EPA + DHA esterificado como triglicerídeos; ou esterificados como fosfolípidos e triglicéridos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Recrutamento
- Biofortis
-
Investigador principal:
- Kevin C Maki, Ph. D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 59 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 na visita 1b (dia -7).
- O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na visita 1b (dia -7; Apêndice 3).
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito tem um TG em jejum de 100-249 mg/dL na visita 1b (dia -7). Um reteste venoso permitido se ≥250 mg/dL.
- O sujeito está disposto a abster-se do consumo de todos os peixes/frutos do mar (incluindo frutos do mar), alimentos ricos em colina, alimentos e suplementos contendo ácidos graxos e/ou alimentos e suplementos contendo EPA e DHA (≤1,0 g/d) 14 d antes da visita 2 (dia 0) e durante o estudo (Apêndice 1).
- O sujeito está disposto a limitar o consumo de álcool a não mais do que 1 bebida/dia após a visita 1b (dia -7) e ao longo do estudo.
- O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo e concorda em se abster de produtos de tabaco por pelo menos 1 h antes e durante as visitas clínicas [visitas 1b, 3 e 5 (dias -7, 14 e 56) por até 2h; e visitas 2 e 4 (dias 0 e 42) por até 14 h].
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de coleta fecal.
- O sujeito está disposto a manter a dieta habitual (com exceção dos alimentos a serem restritos), os padrões de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 59 anos de idade, inclusive.
- O sujeito tem um índice de massa corporal (IMC) de ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 na visita 1b (dia -7).
- O sujeito tem uma pontuação de 7 a 10 na Escala de Acesso à Veia na visita 1b (dia -7; Apêndice 3).
- O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
- O sujeito tem um TG em jejum de 100-249 mg/dL na visita 1b (dia -7). Um reteste venoso permitido se ≥250 mg/dL.
- O sujeito está disposto a abster-se do consumo de todos os peixes/frutos do mar (incluindo frutos do mar), alimentos ricos em colina, alimentos e suplementos contendo ácidos graxos e/ou alimentos e suplementos contendo EPA e DHA (≤1,0 g/d) 14 d antes da visita 2 (dia 0) e durante o estudo (Apêndice 1).
- O sujeito está disposto a limitar o consumo de álcool a não mais do que 1 bebida/dia após a visita 1b (dia -7) e ao longo do estudo.
- O sujeito não tem planos de mudar os hábitos de fumar durante o período do estudo e concorda em se abster de produtos de tabaco por pelo menos 1 h antes e durante as visitas clínicas [visitas 1b, 3 e 5 (dias -7, 14 e 56) por até 2h; e visitas 2 e 4 (dias 0 e 42) por até 14 h].
- O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos de coleta fecal.
- O sujeito está disposto a manter a dieta habitual (com exceção dos alimentos a serem restritos), os padrões de atividade física e o peso corporal durante todo o estudo.
- O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Óleo de peixe rico em DHA
Óleo de peixe rico em DHA versus óleo de peixe rico em fosfolipídios Óleo de peixe na forma de triglicerídeos (12 cápsulas/d fornecendo 575 mg/d EPA; 1843 mg/d DHA; 259 mg/d n-3 DPA)
|
Este estudo cruzado randomizado e controlado incluirá quatro visitas de tratamento (visitas 2, 3, 4 e 5; dias 0, 14, 42 e 56).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente, por sexo e idade, para seu primeiro produto de estudo de tratamento (ativo ou controle), que será administrado com uma refeição de café da manhã padronizada com baixo teor de colina, DHA e EPA em t = 0 h.
Os indivíduos consumirão placebo ou óleo de peixe rico em fosfolipídios por duas semanas, lavados por 4 semanas e, em seguida, os tratamentos serão trocados.
Amostras de sangue serão obtidas para medições agudas nas visitas 2 e 4, por meio de cateter venoso ou punção venosa em t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h ± 5 min, para determinar o perfil de ácidos graxos plasmáticos.
Medições crônicas de ácidos graxos serão determinadas após 2 semanas nas visitas 3 e 5.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Óleo de peixe rico em fosfolipídios
Óleo de peixe rico em DHA versus óleo de peixe rico em fosfolípidos Ovas de peixe ricas em fosfolípidos EPA/DHA [(12 cápsulas/d fornecendo 628 mg/d EPA; 1810 mg/d DHA; 137 mg/d ácido n-3 docosapentaenóico (DPA) ]
|
Este estudo cruzado randomizado e controlado incluirá quatro visitas de tratamento (visitas 2, 3, 4 e 5; dias 0, 14, 42 e 56).
Os indivíduos serão designados aleatoriamente, por sexo e idade, para seu primeiro produto de estudo de tratamento (ativo ou controle), que será administrado com uma refeição de café da manhã padronizada com baixo teor de colina, DHA e EPA em t = 0 h.
Os indivíduos consumirão placebo ou óleo de peixe rico em fosfolipídios por duas semanas, lavados por 4 semanas e, em seguida, os tratamentos serão trocados.
Amostras de sangue serão obtidas para medições agudas nas visitas 2 e 4, por meio de cateter venoso ou punção venosa em t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h ± 5 min, para determinar o perfil de ácidos graxos plasmáticos.
Medições crônicas de ácidos graxos serão determinadas após 2 semanas nas visitas 3 e 5.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva para ácidos graxos ômega-3 de fosfatidilcolina plasmática
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
A variável de resultado primário será a área incremental líquida sob a curva (niAUC) para fosfatidilcolina plasmática (PC) EPA + DHA de pré-refeição (t = -0,5 h pré-dose) a 12 h pós-dose (niAUC 0-12 h pós-dose) medidos nas visitas 2 e 4 (analisados com e sem normalização para a ingestão de EPA+DHA em cada grupo).
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração máxima e tempo até a concentração máxima para ácidos graxos ômega-3 fosfatidilcolina no plasma
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
A concentração máxima (Cmax) e o tempo para Cmax (Tmax) para plasma PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA e EPA + DHA + DPA (analisado com e sem normalização para a ingestão de EPA, DHA, DPA e EPA +DHA+DPA em cada grupo) da pré-refeição até 12h pós-dose nas visitas 2 e 4.
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva para ácidos graxos ômega-3 de fosfatidilcolina plasmática Parte 2
Prazo: pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
O niAUC para plasma PC EPA; PCDHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA da pré-refeição (t = -0,5 h pré-dose) até 12 h pós-dose (niAUC0-12 h) nas visitas 2 e 4 (analisado com e sem normalização para a ingestão de EPA, DHA , DPA e EPA+DHA+DPA em cada grupo).
|
pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
|
Esfingomielina plasmática e fosfatidilcolina plasmática total
Prazo: pré-dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
Esfingomielina plasmática e PC plasmática total nas visitas 2, 3, 4 e 5
|
pré-dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas pós-dose
|
|
Lipoproteínas plasmáticas em jejum
Prazo: pré-dose
|
Alterações percentuais desde o início (média dos valores nas visitas 1 e 2) até o final de cada período de tratamento (visitas 3,4,5) nos seguintes lipídios lipoproteicos em jejum: colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), não HDL -C, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol total (CT), triglicérides e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCR-us).
|
pré-dose
|
|
Questionário de tolerabilidade gastrointestinal (GI)
Prazo: 0, 12 horas após a dose
|
Classificações do Questionário de Tolerabilidade GI
|
0, 12 horas após a dose
|
|
Questionário de Aceitabilidade do Produto
Prazo: 0, 12 horas após a dose
|
Classificações do Questionário de Aceitabilidade do Produto
|
0, 12 horas após a dose
|
|
Eventos Adversos (EA)
Prazo: pré-tratamento, 0, 12 horas pós-dose
|
EA avaliados em cada visita
|
pré-tratamento, 0, 12 horas pós-dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
- Investigador principal: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Davidson MH, Maki KC, Bays H, Carter R, Ballantyne CM. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters on lipoprotein particle concentrations, apolipoproteins AI and CIII, and lipoprotein-associated phospholipase A(2) mass in statin-treated subjects with hypertriglyceridemia. J Clin Lipidol. 2009 Oct;3(5):332-40. doi: 10.1016/j.jacl.2009.08.001. Epub 2009 Aug 31.
- Davidson MH, Johnson J, Rooney MW, Kyle ML, Kling DF. A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: the ECLIPSE (Epanova((R)) compared to Lovaza((R)) in a pharmacokinetic single-dose evaluation) study. J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):573-84. doi: 10.1016/j.jacl.2012.01.002. Epub 2012 Jan 24.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Schuchardt JP, Schneider I, Meyer H, Neubronner J, von Schacky C, Hahn A. Incorporation of EPA and DHA into plasma phospholipids in response to different omega-3 fatty acid formulations--a comparative bioavailability study of fish oil vs. krill oil. Lipids Health Dis. 2011 Aug 22;10:145. doi: 10.1186/1476-511X-10-145.
- Ulven SM, Kirkhus B, Lamglait A, Basu S, Elind E, Haider T, Berge K, Vik H, Pedersen JI. Metabolic effects of krill oil are essentially similar to those of fish oil but at lower dose of EPA and DHA, in healthy volunteers. Lipids. 2011 Jan;46(1):37-46. doi: 10.1007/s11745-010-3490-4. Epub 2010 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRV-1302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Óleo de peixe rico em DHA versus óleo de peixe rico em fosfolipídios
-
RDC Clinical Pty LtdConcluídoAbsorção gastrointestinal ótima de ômega-3Austrália