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Biodisponibilità di EPA e DHA da due integratori alimentari

23 luglio 2013 aggiornato da: Arctic Nutrition AS

Uno studio randomizzato, controllato e incrociato per valutare la biodisponibilità acuta e subcronica dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e dell'acido docosaesaenoico (DHA) da due integratori alimentari in uomini e donne con trigliceridi leggermente elevati

L'obiettivo principale di questo studio è testare gli effetti di due diversi prodotti a base di olio di pesce contenenti DHA ed EPA confrontando i livelli di acidi grassi omega-3 nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità acuta e subcronica (2 settimane) di EPA e DHA da due integratori di olio marino consumati con un pasto in uomini e donne con trigliceridi leggermente elevati. Gli integratori forniscono quantità simili di EPA + DHA esterificati come entrambi i trigliceridi; o esterificati come fosfolipidi e trigliceridi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
        • Reclutamento
        • Biofortis
        • Investigatore principale:
          • Kevin C Maki, Ph. D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 alla visita 1b (giorno -7).
  3. Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1b (giorno -7; Appendice 3).
  4. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  5. Il soggetto ha un TG a digiuno di 100-249 mg/dL alla visita 1b (giorno -7). È consentito un nuovo test venoso se ≥250 mg/dL.
  6. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di tutti i pesci/frutti di mare (compresi i crostacei), alimenti ricchi di colina, alimenti e integratori contenenti acidi grassi e/o alimenti e integratori contenenti EPA, DHA (≤1,0 g/die) 14 d prima della visita 2 (giorno 0) e durante lo studio (Appendice 1).
  7. Il soggetto è disposto a limitare il consumo di alcol a non più di 1 drink al giorno dopo la visita 1b (giorno -7) e durante lo studio.
  8. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio e accetta di astenersi dai prodotti del tabacco per almeno 1 ora prima e per tutta la durata delle visite cliniche [visite 1b, 3 e 5 (giorni -7, 14 e 56) per un massimo di 2 ore; e visite 2 e 4 (giorni 0 e 42) fino a 14 h].
  9. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di raccolta delle feci.
  10. - Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale (ad eccezione degli alimenti da limitare), modelli di attività fisica e peso corporeo per tutta la durata della sperimentazione.
  11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 59 anni inclusi.
  2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) di ≥18,50 e ≤29,99 kg/m2 alla visita 1b (giorno -7).
  3. Il soggetto ha un punteggio da 7 a 10 sulla scala di accesso venoso alla visita 1b (giorno -7; Appendice 3).
  4. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
  5. Il soggetto ha un TG a digiuno di 100-249 mg/dL alla visita 1b (giorno -7). È consentito un nuovo test venoso se ≥250 mg/dL.
  6. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di tutti i pesci/frutti di mare (compresi i crostacei), alimenti ricchi di colina, alimenti e integratori contenenti acidi grassi e/o alimenti e integratori contenenti EPA, DHA (≤1,0 g/die) 14 d prima della visita 2 (giorno 0) e durante lo studio (Appendice 1).
  7. Il soggetto è disposto a limitare il consumo di alcol a non più di 1 drink al giorno dopo la visita 1b (giorno -7) e durante lo studio.
  8. Il soggetto non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio e accetta di astenersi dai prodotti del tabacco per almeno 1 ora prima e per tutta la durata delle visite cliniche [visite 1b, 3 e 5 (giorni -7, 14 e 56) per un massimo di 2 ore; e visite 2 e 4 (giorni 0 e 42) fino a 14 h].
  9. Il soggetto è disposto a rispettare le procedure di raccolta delle feci.
  10. - Il soggetto è disposto a mantenere una dieta abituale (ad eccezione degli alimenti da limitare), modelli di attività fisica e peso corporeo per tutta la durata della sperimentazione.
  11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Olio di pesce ricco di DHA
Olio di pesce ricco di DHA contro olio di pesce ricco di fosfolipidi Olio di pesce sotto forma di trigliceridi (12 capsule/die che forniscono 575 mg/die di EPA; 1843 mg/die di DHA; 259 mg/die di n-3 DPA)
Integratore alimentare: Olio di pesce ricco di DHA contro olio di pesce ricco di fosfolipidi
Questo studio crossover randomizzato e controllato includerà quattro visite di trattamento (visite 2, 3, 4 e 5; giorni 0, 14, 42 e 56). I soggetti verranno assegnati in modo casuale, per sesso ed età, al loro primo prodotto in studio di trattamento (attivo o controllo), che verrà somministrato con una colazione standardizzata a basso contenuto di colina, DHA, EPA a t = 0 h. I soggetti consumeranno placebo o olio di pesce ricco di fosfolipidi per due settimane, lavato via per 4 settimane, quindi i trattamenti cambieranno. I campioni di sangue saranno ottenuti per le misurazioni acute alle visite 2 e 4, tramite un catetere venoso a permanenza o venopuntura a t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h ± 5 min, per determinare il profilo degli acidi grassi plasmatici. Le misurazioni croniche degli acidi grassi saranno determinate dopo 2 settimane alle visite 3 e 5.
Altri nomi:
  • MOPL™30
  • Fosfolipidi marini Omega-3
  • Fosfolipidi di caviale di aringa
Sperimentale: Olio di pesce ricco di fosfolipidi
Olio di pesce ricco di DHA contro olio di pesce ricco di fosfolipidi Uova di pesce ad alto contenuto di fosfolipidi EPA/DHA [(12 capsule/giorno che forniscono 628 mg/giorno di EPA; 1810 mg/giorno di DHA; 137 mg/giorno di acido n-3 docosapentaenoico (DPA) ]
Integratore alimentare: Olio di pesce ricco di DHA contro olio di pesce ricco di fosfolipidi
Questo studio crossover randomizzato e controllato includerà quattro visite di trattamento (visite 2, 3, 4 e 5; giorni 0, 14, 42 e 56). I soggetti verranno assegnati in modo casuale, per sesso ed età, al loro primo prodotto in studio di trattamento (attivo o controllo), che verrà somministrato con una colazione standardizzata a basso contenuto di colina, DHA, EPA a t = 0 h. I soggetti consumeranno placebo o olio di pesce ricco di fosfolipidi per due settimane, lavato via per 4 settimane, quindi i trattamenti cambieranno. I campioni di sangue saranno ottenuti per le misurazioni acute alle visite 2 e 4, tramite un catetere venoso a permanenza o venopuntura a t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 h ± 5 min, per determinare il profilo degli acidi grassi plasmatici. Le misurazioni croniche degli acidi grassi saranno determinate dopo 2 settimane alle visite 3 e 5.
Altri nomi:
  • MOPL™30
  • Fosfolipidi marini Omega-3
  • Fosfolipidi di caviale di aringa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva per gli acidi grassi omega-3 della fosfatidilcolina plasmatica
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
La variabile di esito primaria sarà l'area netta incrementale sotto la curva (niAUC) per la fosfatidilcolina plasmatica (PC) EPA + DHA dal pre-prandiale (t = -0,5 h pre-dose) a 12 h post-dose (niAUC 0-12 h post-dose) misurati alle visite 2 e 4 (analizzati con e senza normalizzazione all'assunzione di EPA+DHA in ciascun gruppo).
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima e tempo alla concentrazione massima per gli acidi grassi fosfatidilcolina plasmatici omega-3
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
La concentrazione massima (Cmax) e il tempo fino a Cmax (Tmax) per la PC plasmatica EPA + DHA, EPA, DHA, DPA e EPA + DHA + DPA (analizzato con e senza normalizzazione per l'assunzione di EPA, DHA, DPA ed EPA +DHA+DPA in ciascun gruppo) da prima del pasto a 12 ore dopo la somministrazione alle visite 2 e 4.
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
Area sotto la curva per la fosfatidilcolina plasmatica degli acidi grassi omega-3 Parte 2
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
Il niAUC per plasma PC EPA; PCDHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA da pre-prandiale (t = -0,5 h pre-dose) a 12 h post-dose (niAUC0-12 h) alle visite 2 e 4 (analizzato con e senza normalizzazione all'assunzione di EPA, DHA , DPA e EPA+DHA+DPA in ciascun gruppo).
pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
Sfingomielina plasmatica e fosfatidilcolina plasmatica totale
Lasso di tempo: pre-dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
Sfingomielina plasmatica e PC plasmatico totale alle visite 2, 3, 4 e 5
pre-dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore post-dose
Lipidi delle lipoproteine ​​plasmatiche a digiuno
Lasso di tempo: pre-dose
Variazioni percentuali rispetto al basale (media dei valori alle visite 1 e 2) alla fine di ciascun periodo di trattamento (visite 3, 4, 5) nei seguenti lipidi lipoproteici a digiuno: colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), non-HDL -C, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo totale (TC), trigliceridi e proteina C reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
pre-dose
Questionario sulla tollerabilità gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 0, 12 ore dopo la somministrazione
Valutazioni dal questionario sulla tollerabilità GI
0, 12 ore dopo la somministrazione
Questionario sull'accettabilità del prodotto
Lasso di tempo: 0, 12 ore dopo la somministrazione
Valutazioni dal questionario sull'accettabilità del prodotto
0, 12 ore dopo la somministrazione
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: pre-trattamento, 0, 12 ore dopo la somministrazione
AE valutato ad ogni visita
pre-trattamento, 0, 12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arctic Nutrition AS

Collaboratori

University of British Columbia
BioFortis

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
  • Investigatore principale: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRV-1302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce ricco di DHA contro olio di pesce ricco di fosfolipidi

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