Biodisponibilidad de EPA y DHA de dos suplementos dietéticos
23 de julio de 2013 actualizado por: Arctic Nutrition AS
Un estudio aleatorio, controlado y cruzado para evaluar la biodisponibilidad aguda y subcrónica del ácido eicosapentaenoico (EPA) y el ácido docosahexaenoico (DHA) de dos suplementos dietéticos en hombres y mujeres con triglicéridos levemente elevados
El objetivo principal de este estudio es probar los efectos de dos productos de aceite de pescado diferentes que contienen DHA y EPA comparando los niveles de ácidos grasos omega-3 en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar y comparar la biodisponibilidad aguda y subcrónica (2 semanas) de EPA y DHA de dos suplementos de aceite marino consumidos con una comida en hombres y mujeres con triglicéridos levemente elevados.
Los suplementos proporcionan cantidades similares de EPA + DHA esterificado como triglicéridos; o esterificados como fosfolípidos y triglicéridos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen Sanoshy, MPH, RHIA
- Número de teléfono: (630) 516-3990
- Correo electrónico: kristen.sanoshy@mxns.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pam Coleman, MBA, CFS
- Número de teléfono: (708) 557-8020
- Correo electrónico: pam.coleman@mxns.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Estados Unidos, 60101
- Reclutamiento
- Biofortis
-
Investigador principal:
- Kevin C Maki, Ph. D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 59 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,50 y ≤29,99 kg/m2 en la visita 1b (día -7).
- El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita 1b (día -7; Apéndice 3).
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- El sujeto tiene un TG en ayunas de 100-249 mg/dl en la visita 1b (día -7). Se permite una nueva prueba venosa si ≥250 mg/dL.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir todos los pescados/mariscos (incluidos los mariscos), alimentos ricos en colina, alimentos y suplementos que contienen ácidos grasos y/o alimentos y suplementos que contienen EPA, DHA (≤1,0 g/día) 14 d antes de la visita 2 (día 0) y durante todo el estudio (Apéndice 1).
- El sujeto está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a no más de 1 bebida/día después de la visita 1b (día -7) y durante todo el estudio.
- El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio y acepta abstenerse de productos de tabaco durante al menos 1 h antes y durante la duración de las visitas a la clínica [visitas 1b, 3 y 5 (días -7, 14 y 56) por hasta 2 horas; y visitas 2 y 4 (días 0 y 42) hasta 14 h].
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de recolección de heces.
- El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual (con la excepción de los alimentos que se restringirán), los patrones de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 59 años de edad, inclusive.
- El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de ≥18,50 y ≤29,99 kg/m2 en la visita 1b (día -7).
- El sujeto tiene una puntuación de 7 a 10 en la escala de acceso a venas en la visita 1b (día -7; Apéndice 3).
- El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
- El sujeto tiene un TG en ayunas de 100-249 mg/dl en la visita 1b (día -7). Se permite una nueva prueba venosa si ≥250 mg/dL.
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir todos los pescados/mariscos (incluidos los mariscos), alimentos ricos en colina, alimentos y suplementos que contienen ácidos grasos y/o alimentos y suplementos que contienen EPA, DHA (≤1,0 g/día) 14 d antes de la visita 2 (día 0) y durante todo el estudio (Apéndice 1).
- El sujeto está dispuesto a limitar el consumo de alcohol a no más de 1 bebida/día después de la visita 1b (día -7) y durante todo el estudio.
- El sujeto no tiene planes de cambiar sus hábitos de fumar durante el período de estudio y acepta abstenerse de productos de tabaco durante al menos 1 h antes y durante la duración de las visitas a la clínica [visitas 1b, 3 y 5 (días -7, 14 y 56) por hasta 2 horas; y visitas 2 y 4 (días 0 y 42) hasta 14 h].
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos de recolección de heces.
- El sujeto está dispuesto a mantener la dieta habitual (con la excepción de los alimentos que se restringirán), los patrones de actividad física y el peso corporal durante todo el ensayo.
- El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aceite de pescado rico en DHA
Aceite de pescado rico en DHA versus aceite de pescado rico en fosfolípidos Aceite de pescado en forma de triglicéridos (12 cápsulas/día que proporcionan 575 mg/día de EPA; 1843 mg/día de DHA; 259 mg/día de DPA n-3)
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Este estudio cruzado aleatorio y controlado incluirá cuatro visitas de tratamiento (visitas 2, 3, 4 y 5; días 0, 14, 42 y 56).
Los sujetos serán asignados al azar, por sexo y edad, a su primer producto de estudio de tratamiento (activo o control), que se administrará con un desayuno estandarizado bajo en colina, libre de DHA y EPA en t = 0 h.
Los sujetos consumirán placebo o aceite de pescado rico en fosfolípidos durante dos semanas, se lavarán durante 4 semanas y luego se cambiarán los tratamientos.
Se obtendrán muestras de sangre para mediciones agudas en las visitas 2 y 4, a través de un catéter venoso permanente o venopunción en t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 h ± 5 min, para determinar el perfil de ácidos grasos en plasma.
Las mediciones crónicas de ácidos grasos se determinarán después de 2 semanas en las visitas 3 y 5.
Otros nombres:
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Experimental: Aceite de pescado rico en fosfolípidos
Aceite de pescado rico en DHA versus aceite de pescado rico en fosfolípidos Huevas de pescado ricas en fosfolípidos EPA/DHA [(12 cápsulas/día que proporcionan 628 mg/día de EPA; 1810 mg/día de DHA; 137 mg/día de ácido docosapentaenoico n-3 (DPA) ]
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Este estudio cruzado aleatorio y controlado incluirá cuatro visitas de tratamiento (visitas 2, 3, 4 y 5; días 0, 14, 42 y 56).
Los sujetos serán asignados al azar, por sexo y edad, a su primer producto de estudio de tratamiento (activo o control), que se administrará con un desayuno estandarizado bajo en colina, libre de DHA y EPA en t = 0 h.
Los sujetos consumirán placebo o aceite de pescado rico en fosfolípidos durante dos semanas, se lavarán durante 4 semanas y luego se cambiarán los tratamientos.
Se obtendrán muestras de sangre para mediciones agudas en las visitas 2 y 4, a través de un catéter venoso permanente o venopunción en t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 h ± 5 min, para determinar el perfil de ácidos grasos en plasma.
Las mediciones crónicas de ácidos grasos se determinarán después de 2 semanas en las visitas 3 y 5.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de ácidos grasos omega-3 de fosfatidilcolina plasmática
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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La variable de resultado principal será el área incremental neta bajo la curva (niAUC) para la fosfatidilcolina (PC) plasmática EPA + DHA desde antes de la comida (t = -0,5 h antes de la dosis) hasta 12 h después de la dosis (niAUC 0-12 h posdosis) medido en las visitas 2 y 4 (analizado con y sin normalización a la ingesta de EPA+DHA en cada grupo).
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antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima y tiempo hasta la concentración máxima de ácidos grasos de fosfatidilcolina omega-3 en plasma
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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La concentración máxima (Cmax) y el tiempo hasta la Cmax (Tmax) para plasma PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA y EPA + DHA + DPA (analizado con y sin normalización a la ingesta de EPA, DHA, DPA y EPA +DHA+DPA en cada grupo) desde antes de la comida hasta 12 h después de la dosis en las visitas 2 y 4.
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antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de ácidos grasos omega-3 de fosfatidilcolina plasmática Parte 2
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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El niAUC para plasma PC EPA; PC DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA desde antes de la comida (t = -0,5 h antes de la dosis) hasta 12 h después de la dosis (niAUC0-12 h) en las visitas 2 y 4 (analizado con y sin normalización a la ingesta de EPA, DHA , DPA y EPA+DHA+DPA en cada grupo).
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antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Esfingomielina plasmática y fosfatidilcolina plasmática total
Periodo de tiempo: antes de la dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Esfingomielina plasmática y PC plasmática total en las visitas 2, 3, 4 y 5
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antes de la dosis, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 horas después de la dosis
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Lípidos de lipoproteínas plasmáticas en ayunas
Periodo de tiempo: dosis previa
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Cambios porcentuales desde el inicio (promedio de valores en las visitas 1 y 2) hasta el final de cada período de tratamiento (visitas 3, 4, 5) en los siguientes lípidos de lipoproteínas en ayunas: colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), no HDL -C, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol total (CT), triglicéridos y proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP).
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dosis previa
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Cuestionario de tolerabilidad gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 0, 12 horas después de la dosis
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Calificaciones del Cuestionario de tolerabilidad GI
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0, 12 horas después de la dosis
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Cuestionario de aceptabilidad del producto
Periodo de tiempo: 0, 12 horas después de la dosis
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Calificaciones del Cuestionario de Aceptabilidad del Producto
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0, 12 horas después de la dosis
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Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 0, 12 horas después de la dosis
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EA evaluados en cada visita
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pretratamiento, 0, 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
- Investigador principal: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Davidson MH, Maki KC, Bays H, Carter R, Ballantyne CM. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters on lipoprotein particle concentrations, apolipoproteins AI and CIII, and lipoprotein-associated phospholipase A(2) mass in statin-treated subjects with hypertriglyceridemia. J Clin Lipidol. 2009 Oct;3(5):332-40. doi: 10.1016/j.jacl.2009.08.001. Epub 2009 Aug 31.
- Davidson MH, Johnson J, Rooney MW, Kyle ML, Kling DF. A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: the ECLIPSE (Epanova((R)) compared to Lovaza((R)) in a pharmacokinetic single-dose evaluation) study. J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):573-84. doi: 10.1016/j.jacl.2012.01.002. Epub 2012 Jan 24.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Schuchardt JP, Schneider I, Meyer H, Neubronner J, von Schacky C, Hahn A. Incorporation of EPA and DHA into plasma phospholipids in response to different omega-3 fatty acid formulations--a comparative bioavailability study of fish oil vs. krill oil. Lipids Health Dis. 2011 Aug 22;10:145. doi: 10.1186/1476-511X-10-145.
- Ulven SM, Kirkhus B, Lamglait A, Basu S, Elind E, Haider T, Berge K, Vik H, Pedersen JI. Metabolic effects of krill oil are essentially similar to those of fish oil but at lower dose of EPA and DHA, in healthy volunteers. Lipids. 2011 Jan;46(1):37-46. doi: 10.1007/s11745-010-3490-4. Epub 2010 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRV-1302
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