Bioverfügbarkeit von EPA und DHA aus zwei Nahrungsergänzungsmitteln

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren.
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,50 und ≤ 29,99 kg/m2 bei Besuch 1b (Tag -7).
3. Das Subjekt hat bei Besuch 1b (Tag -7; Anhang 3) eine Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala.
4. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
5. Das Subjekt hat bei Besuch 1b (Tag -7) eine nüchterne TG von 100–249 mg/dL. Ein venöser Wiederholungstest erlaubt, wenn ≥250 mg/dL.
6. Der Proband ist bereit, auf den Verzehr von Fisch/Meeresfrüchten (einschließlich Schalentieren), cholinreichen Lebensmitteln, fettsäurehaltigen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und/oder EPA-, DHA-haltigen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (≤1,0 g/Tag) zu verzichten 14 d vor Besuch 2 (Tag 0) und während der gesamten Studie (Anhang 1).
7. Der Proband ist bereit, den Alkoholkonsum nach Besuch 1b (Tag -7) und während der gesamten Studie auf nicht mehr als 1 Getränk/Tag zu beschränken.
8. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern, und stimmt zu, mindestens 1 Stunde vor und während der Dauer der Klinikbesuche auf Tabakprodukte zu verzichten [Besuche 1b, 3 und 5 (Tage -7, 14 und 56) für bis zu 2 h; und Besuche 2 und 4 (Tage 0 und 42) für bis zu 14 h].
9. Das Subjekt ist bereit, die Verfahren zur Fäkaliensammlung einzuhalten.
10. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie seine gewohnte Ernährung (mit Ausnahme von Lebensmitteln, die eingeschränkt werden sollen), körperliche Aktivitätsmuster und sein Körpergewicht beizubehalten.
11. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 59 Jahren.
2. Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,50 und ≤ 29,99 kg/m2 bei Besuch 1b (Tag -7).
3. Das Subjekt hat bei Besuch 1b (Tag -7; Anhang 3) eine Punktzahl von 7 bis 10 auf der Venenzugangsskala.
4. Der Proband hat keine gesundheitlichen Bedingungen, die ihn / sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt.
5. Das Subjekt hat bei Besuch 1b (Tag -7) eine nüchterne TG von 100–249 mg/dL. Ein venöser Wiederholungstest erlaubt, wenn ≥250 mg/dL.
6. Der Proband ist bereit, auf den Verzehr von Fisch/Meeresfrüchten (einschließlich Schalentieren), cholinreichen Lebensmitteln, fettsäurehaltigen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln und/oder EPA-, DHA-haltigen Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln (≤1,0 g/Tag) zu verzichten 14 d vor Besuch 2 (Tag 0) und während der gesamten Studie (Anhang 1).
7. Der Proband ist bereit, den Alkoholkonsum nach Besuch 1b (Tag -7) und während der gesamten Studie auf nicht mehr als 1 Getränk/Tag zu beschränken.
8. Der Proband hat keine Pläne, seine Rauchgewohnheiten während des Studienzeitraums zu ändern, und stimmt zu, mindestens 1 Stunde vor und während der Dauer der Klinikbesuche auf Tabakprodukte zu verzichten [Besuche 1b, 3 und 5 (Tage -7, 14 und 56) für bis zu 2 h; und Besuche 2 und 4 (Tage 0 und 42) für bis zu 14 h].
9. Das Subjekt ist bereit, die Verfahren zur Fäkaliensammlung einzuhalten.
10. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie seine gewohnte Ernährung (mit Ausnahme von Lebensmitteln, die eingeschränkt werden sollen), körperliche Aktivitätsmuster und sein Körpergewicht beizubehalten.
11. Der Proband versteht die Studienverfahren und unterzeichnet Formulare, die die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Prüfarzt der Studie abgeben.