Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность ЭПК и ДГК из двух пищевых добавок

23 июля 2013 г. обновлено: Arctic Nutrition AS

Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для оценки острой и субхронической биодоступности эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) из двух пищевых добавок у мужчин и женщин с умеренно повышенным уровнем триглицеридов

Основная цель этого исследования — проверить влияние двух разных продуктов из рыбьего жира, содержащих ДГК и ЭПК, путем сравнения уровней омега-3 жирных кислот в крови.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка и сравнение острой и субхронической (2 недели) биодоступности ЭПК и ДГК из двух добавок с морским маслом, принимаемых во время еды у мужчин и женщин с умеренно повышенным уровнем триглицеридов. Добавки содержат такое же количество ЭПК + ДГК, этерифицированных как и триглицериды; или этерифицированы в виде фосфолипидов и триглицеридов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
        • Рекрутинг
        • Biofortis
        • Главный следователь:
          • Kevin C Maki, Ph. D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет включительно.
  2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,50 и ≤29,99 кг/м2 на визите 1b (день -7).
  3. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на визите 1b (день -7; Приложение 3).
  4. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  5. Субъект имеет ТГ натощак 100-249 мг/дл при посещении 1b (день -7). Допускается одно повторное исследование вен, если ≥250 мг/дл.
  6. Субъект готов воздержаться от употребления рыбы/морепродуктов (включая моллюсков), продуктов, богатых холином, продуктов и добавок, содержащих жирные кислоты, и/или продуктов и добавок, содержащих ЭПК, ДГК (≤1,0 г/сут) 14 d до визита 2 (день 0) и на протяжении всего исследования (Приложение 1).
  7. Субъект готов ограничить употребление алкоголя не более чем 1 порцией в день после визита 1b (день -7) и на протяжении всего исследования.
  8. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования и соглашается воздерживаться от табачных изделий в течение как минимум 1 часа до и на протяжении всего посещения клиники [посещения 1b, 3 и 5 (дни -7, 14 и 56) до 2 часов; и визиты 2 и 4 (дни 0 и 42) до 14 часов].
  9. Субъект желает соблюдать процедуры сбора фекалий.
  10. Субъект готов придерживаться привычной диеты (за исключением продуктов, подлежащих ограничению), моделей физической активности и массы тела на протяжении всего испытания.
  11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

  1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 59 лет включительно.
  2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18,50 и ≤29,99 кг/м2 на визите 1b (день -7).
  3. Субъект имеет оценку от 7 до 10 по шкале доступа к венам на визите 1b (день -7; Приложение 3).
  4. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
  5. Субъект имеет ТГ натощак 100-249 мг/дл при посещении 1b (день -7). Допускается одно повторное исследование вен, если ≥250 мг/дл.
  6. Субъект готов воздержаться от употребления рыбы/морепродуктов (включая моллюсков), продуктов, богатых холином, продуктов и добавок, содержащих жирные кислоты, и/или продуктов и добавок, содержащих ЭПК, ДГК (≤1,0 г/сут) 14 d до визита 2 (день 0) и на протяжении всего исследования (Приложение 1).
  7. Субъект готов ограничить употребление алкоголя не более чем 1 порцией в день после визита 1b (день -7) и на протяжении всего исследования.
  8. Субъект не планирует менять привычки курения в течение периода исследования и соглашается воздерживаться от табачных изделий в течение как минимум 1 часа до и на протяжении всего посещения клиники [посещения 1b, 3 и 5 (дни -7, 14 и 56) до 2 часов; и визиты 2 и 4 (дни 0 и 42) до 14 часов].
  9. Субъект желает соблюдать процедуры сбора фекалий.
  10. Субъект готов придерживаться привычной диеты (за исключением продуктов, подлежащих ограничению), моделей физической активности и массы тела на протяжении всего испытания.
  11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Богатый ДГК рыбий жир
Рыбий жир, богатый ДГК, по сравнению с рыбьим жиром, богатым фосфолипидами Рыбий жир в форме триглицеридов (12 капсул/день обеспечивают 575 мг/день ЭПК; 1843 мг/день ДГК; 259 мг/день n-3 ДПК)
Диетическая добавка: Рыбий жир, богатый ДГК, по сравнению с рыбьим жиром, богатым фосфолипидами
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование будет включать четыре лечебных посещения (посещения 2, 3, 4 и 5; дни 0, 14, 42 и 56). Субъекты будут случайным образом распределены по полу и возрасту к их первому исследуемому продукту лечения (активному или контрольному), который будет вводиться со стандартизированным завтраком с низким содержанием холина, без ДГК и ЭПК при t = 0 часов. Субъекты будут потреблять плацебо или рыбий жир, богатый фосфолипидами, в течение двух недель, вымывать в течение 4 недель, а затем менять лечение. Образцы крови будут получены для неотложных измерений во время визитов 2 и 4 с помощью постоянного венозного катетера или венепункции при t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 ч ± 5 мин для определения профиля жирных кислот в плазме. Измерения хронических жирных кислот будут определяться через 2 недели при посещениях 3 и 5.
Другие имена:
  • МОПЛ(ТМ)30
  • Морские омега-3 фосфолипиды
  • Фосфолипиды икры сельди
Экспериментальный: Богатый фосфолипидами рыбий жир
Рыбий жир, богатый ДГК, по сравнению с рыбьим жиром, богатым фосфолипидами Рыбья икра с высоким содержанием фосфолипидов ЭПК/ДГК [(12 капсул/день, обеспечивающих 628 мг/день ЭПК; 1810 мг/день ДГК; 137 мг/день n-3 докозапентаеновой кислоты (ДПК) ]
Диетическая добавка: Рыбий жир, богатый ДГК, по сравнению с рыбьим жиром, богатым фосфолипидами
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование будет включать четыре лечебных посещения (посещения 2, 3, 4 и 5; дни 0, 14, 42 и 56). Субъекты будут случайным образом распределены по полу и возрасту к их первому исследуемому продукту лечения (активному или контрольному), который будет вводиться со стандартизированным завтраком с низким содержанием холина, без ДГК и ЭПК при t = 0 часов. Субъекты будут потреблять плацебо или рыбий жир, богатый фосфолипидами, в течение двух недель, вымывать в течение 4 недель, а затем менять лечение. Образцы крови будут получены для неотложных измерений во время визитов 2 и 4 с помощью постоянного венозного катетера или венепункции при t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 ч ± 5 мин для определения профиля жирных кислот в плазме. Измерения хронических жирных кислот будут определяться через 2 недели при посещениях 3 и 5.
Другие имена:
  • МОПЛ(ТМ)30
  • Морские омега-3 фосфолипиды
  • Фосфолипиды икры сельди

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для фосфатидилхолина омега-3 жирных кислот плазмы
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Первичной конечной переменной будет чистая приростная площадь под кривой (niAUC) для фосфатидилхолина (PC) плазмы EPA + DHA от приема пищи (t = -0,5 ч до приема) до 12 ч после приема (niAUC 0–12). ч после введения дозы), измеренные при визитах 2 и 4 (проанализированы с нормализацией и без нормализации по потреблению ЭПК+ДГК в каждой группе).
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация и время достижения максимальной концентрации омега-3 фосфатидилхолина жирных кислот в плазме
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Максимальная концентрация (Cmax) и время достижения Cmax (Tmax) для ПК в плазме ЭПК + ДГК, ЭПК, ДГК, ДПК и ЭПК + ДГК + ДПК (проанализировано с нормализацией и без нормализации потребления ЭПК, ДГК, ДПК и ЭПК). +DHA+DPA в каждой группе) от приема пищи до 12 часов после введения дозы при визитах 2 и 4.
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Площадь под кривой содержания фосфатидилхолина омега-3 жирных кислот в плазме Часть 2
Временное ограничение: перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
NiAUC для ПК плазмы EPA; ПК ДГК; ПК ДПА; PC EPA + DHA + DPA от приема пищи до еды (t = -0,5 ч перед приемом) до 12 ч после приема (niAUC0-12 ч) при визитах 2 и 4 (проанализировано с нормализацией потребления ЭПК, ДГК и без нее). , DPA и EPA+DHA+DPA в каждой группе).
перед приемом, через 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Сфингомиелин плазмы и общий фосфатидилхолин плазмы
Временное ограничение: перед приемом, через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Сфингомиелин плазмы и общий ПК плазмы при посещениях 2, 3, 4 и 5
перед приемом, через 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 часов после приема
Липопротеины плазмы натощак
Временное ограничение: предварительная доза
Процентные изменения от исходного уровня (среднее значение при посещениях 1 и 2) к концу каждого периода лечения (посещения 3, 4, 5) в следующих липопротеиновых липидах натощак: холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП), не-ЛПВП -C, холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), общий холестерин (TC), триглицериды и C-реактивный белок высокой чувствительности (hs-CRP).
предварительная доза
Опросник переносимости со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: 0, 12 часов после введения дозы
Оценки из опросника переносимости желудочно-кишечного тракта
0, 12 часов после введения дозы
Анкета приемлемости продукта
Временное ограничение: 0, 12 часов после введения дозы
Рейтинги из опросника о приемлемости продукта
0, 12 часов после введения дозы
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до лечения, 0, 12 часов после введения дозы
НЯ, оцениваемые при каждом посещении
до лечения, 0, 12 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arctic Nutrition AS

Соавторы

University of British Columbia
BioFortis

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
  • Главный следователь: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRV-1302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рыбий жир, богатый ДГК, по сравнению с рыбьим жиром, богатым фосфолипидами

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться