Biotilgjengelighet av EPA og DHA fra to kosttilskudd
23. juli 2013 oppdatert av: Arctic Nutrition AS
En randomisert, kontrollert, crossover-studie for å evaluere den akutte og subkroniske biotilgjengeligheten av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) fra to kosttilskudd hos menn og kvinner med lett forhøyede triglyserider
Hovedmålet med denne studien er å teste effekten av to forskjellige fiskeoljeprodukter som inneholder DHA og EPA ved å sammenligne omega-3-fettsyrenivåene i blodet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne den akutte og sub-kroniske (2 ukers) biotilgjengeligheten av EPA og DHA fra to marine oljetilskudd inntatt med et måltid hos menn og kvinner med lett forhøyede triglyserider.
Tilskuddene gir tilsvarende mengder EPA + DHA forestret som enten triglyserider; eller forestret som fosfolipider og triglyserider.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Forente stater, 60101
- Rekruttering
- Biofortis
-
Hovedetterforsker:
- Kevin C Maki, Ph. D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, 18-59 år inkludert.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøk 1b (dag -7).
- Forsøkspersonen har en poengsum på 7 til 10 på veintilgangsskalaen ved besøk 1b (dag -7; vedlegg 3).
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Personen har en fastende TG 100-249 mg/dL ved besøk 1b (dag -7). Én venøs retest tillatt hvis ≥250 mg/dL.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra inntak av all fisk/sjømat (inkludert skalldyr), mat rik på kolin, fettsyreholdige matvarer og kosttilskudd, og/eller EPA-, DHA-holdige matvarer og kosttilskudd (≤1,0 g/d ) 14 d før besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studien (vedlegg 1).
- Forsøkspersonen er villig til å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 1 drink/d etter besøk 1b (dag -7) og gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden og godtar å avstå fra tobakksprodukter i minst 1 time før og gjennom hele klinikkbesøkene [besøk 1b, 3 og 5 (dager -7, 14 og 56) i opptil 2 timer; og besøk 2 og 4 (dag 0 og 42) i opptil 14 timer].
- Forsøkspersonen er villig til å overholde prosedyrer for fekal innsamling.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig diett (med unntak av matvarer som skal begrenses), fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne, 18-59 år inkludert.
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥18,50 og ≤29,99 kg/m2 ved besøk 1b (dag -7).
- Forsøkspersonen har en poengsum på 7 til 10 på veintilgangsskalaen ved besøk 1b (dag -7; vedlegg 3).
- Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater.
- Personen har en fastende TG 100-249 mg/dL ved besøk 1b (dag -7). Én venøs retest tillatt hvis ≥250 mg/dL.
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra inntak av all fisk/sjømat (inkludert skalldyr), mat rik på kolin, fettsyreholdige matvarer og kosttilskudd, og/eller EPA-, DHA-holdige matvarer og kosttilskudd (≤1,0 g/d ) 14 d før besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studien (vedlegg 1).
- Forsøkspersonen er villig til å begrense alkoholforbruket til ikke mer enn 1 drink/d etter besøk 1b (dag -7) og gjennom hele studien.
- Forsøkspersonen har ingen planer om å endre røykevaner i løpet av studieperioden og godtar å avstå fra tobakksprodukter i minst 1 time før og gjennom hele klinikkbesøkene [besøk 1b, 3 og 5 (dager -7, 14 og 56) i opptil 2 timer; og besøk 2 og 4 (dag 0 og 42) i opptil 14 timer].
- Forsøkspersonen er villig til å overholde prosedyrer for fekal innsamling.
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde vanlig diett (med unntak av matvarer som skal begrenses), fysisk aktivitetsmønster og kroppsvekt gjennom hele forsøket.
- Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DHA-rik fiskeolje
DHA-rik fiskeolje versus Fosfolipid-rik fiskeolje Fiskeolje i triglyseridform (12 kapsler/d gir 575 mg/d EPA; 1843 mg/d DHA; 259 mg/d n-3 DPA)
|
Denne randomiserte, kontrollerte crossover-studien vil inkludere fire behandlingsbesøk (besøk 2, 3, 4 og 5; dag 0, 14, 42 og 56).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt, etter kjønn og alder, til deres første behandlingsstudieprodukt (aktivt eller kontroll), som vil bli administrert med et standardisert lavkolin-, DHA-, EPA-fritt frokostmåltid ved t = 0 timer.
Forsøkspersonene vil innta placebo eller fosfolipidrik fiskeolje i to uker, vasket ut i 4 uker, deretter byttet behandling.
Blodprøver vil bli tatt for akutte målinger ved besøk 2 og 4, via et inneliggende venekateter eller venepunktur ved t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer ± 5 min, for å bestemme plasmafettsyreprofilen.
Kroniske fettsyremålinger vil bli bestemt etter 2 uker på besøk 3 og 5.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fosfolipidrik fiskeolje
DHA-rik fiskeolje versus Fosfolipid-rik fiskeolje Fiskerogn med høyt innhold av EPA/DHA fosfolipider [(12 kapsler/d gir 628 mg/d EPA; 1810 mg/d DHA; 137 mg/d n-3 dokosapentaensyre (DPA) ]
|
Denne randomiserte, kontrollerte crossover-studien vil inkludere fire behandlingsbesøk (besøk 2, 3, 4 og 5; dag 0, 14, 42 og 56).
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt, etter kjønn og alder, til deres første behandlingsstudieprodukt (aktivt eller kontroll), som vil bli administrert med et standardisert lavkolin-, DHA-, EPA-fritt frokostmåltid ved t = 0 timer.
Forsøkspersonene vil innta placebo eller fosfolipidrik fiskeolje i to uker, vasket ut i 4 uker, deretter byttet behandling.
Blodprøver vil bli tatt for akutte målinger ved besøk 2 og 4, via et inneliggende venekateter eller venepunktur ved t = 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer ± 5 min, for å bestemme plasmafettsyreprofilen.
Kroniske fettsyremålinger vil bli bestemt etter 2 uker på besøk 3 og 5.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven for plasmafosfatidylkolin omega-3 fettsyrer
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Den primære utfallsvariabelen vil være netto inkrementell areal under kurven (niAUC) for plasmafosfatidylkolin (PC) EPA + DHA fra før måltid (t = -0,5 timer før dose) til 12 timer etter dose (niAUC 0-12) time etter dose) målt ved besøk 2 og 4 (analysert med og uten normalisering av inntaket av EPA+DHA i hver gruppe).
|
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon og Tid til maksimal konsentrasjon for plasma omega-3 fosfatidylkolin fettsyrer
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) og tid til Cmax (Tmax) for plasma PC EPA + DHA, EPA, DHA, DPA og EPA + DHA + DPA (analysert med og uten normalisering av inntaket av EPA, DHA, DPA og EPA +DHA+DPA i hver gruppe) fra før måltid til 12 timer etter dosering ved besøk 2 og 4.
|
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
|
Areal under kurven for plasmafosfatidylkolin omega-3 fettsyrer del 2
Tidsramme: før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
NiAUC for plasma PC EPA; PC DHA; PC DPA; PC EPA + DHA + DPA fra før måltid (t = -0,5 timer før dose) til 12 timer etter dose (niAUC0-12 timer) ved besøk 2 og 4 (analysert med og uten normalisering av inntak av EPA, DHA , DPA og EPA+DHA+DPA i hver gruppe).
|
før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
|
Plasma sfingomyelin og totalt plasma fosfatidylkolin
Tidsramme: før dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
Plasma sfingomyelin og total plasma PC ved besøk 2, 3, 4 og 5
|
før dose, 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 timer etter dose
|
|
Fastende plasmalipoproteinlipider
Tidsramme: før dose
|
Prosentvise endringer fra baseline (gjennomsnitt av verdier ved besøk 1 og 2) til slutten av hver behandlingsperiode (besøk 3,4,5) i følgende fastende lipoproteinlipider: høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), ikke-HDL -C, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), totalkolesterol (TC), triglyserider og høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP).
|
før dose
|
|
Gastrointestinal (GI) Tolerabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 0, 12 timer etter dosering
|
Vurderinger fra GI Tolerability Questionnaire
|
0, 12 timer etter dosering
|
|
Spørreskjema om produktakseptabilitet
Tidsramme: 0, 12 timer etter dosering
|
Vurderinger fra spørreskjemaet om produktakseptabilitet
|
0, 12 timer etter dosering
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: forbehandling, 0, 12 timer etter dosering
|
AE vurdert ved hvert besøk
|
forbehandling, 0, 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kevin C Maki, Ph. D, Biofortis
- Hovedetterforsker: Kathleen Kelley, M.D., Biofortis
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maki KC, Reeves MS, Farmer M, Griinari M, Berge K, Vik H, Hubacher R, Rains TM. Krill oil supplementation increases plasma concentrations of eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids in overweight and obese men and women. Nutr Res. 2009 Sep;29(9):609-15. doi: 10.1016/j.nutres.2009.09.004.
- Miller M, Stone NJ, Ballantyne C, Bittner V, Criqui MH, Ginsberg HN, Goldberg AC, Howard WJ, Jacobson MS, Kris-Etherton PM, Lennie TA, Levi M, Mazzone T, Pennathur S; American Heart Association Clinical Lipidology, Thrombosis, and Prevention Committee of the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Cardiovascular Nursing; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease. Triglycerides and cardiovascular disease: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 May 24;123(20):2292-333. doi: 10.1161/CIR.0b013e3182160726. Epub 2011 Apr 18. No abstract available.
- Davidson MH, Maki KC, Bays H, Carter R, Ballantyne CM. Effects of prescription omega-3-acid ethyl esters on lipoprotein particle concentrations, apolipoproteins AI and CIII, and lipoprotein-associated phospholipase A(2) mass in statin-treated subjects with hypertriglyceridemia. J Clin Lipidol. 2009 Oct;3(5):332-40. doi: 10.1016/j.jacl.2009.08.001. Epub 2009 Aug 31.
- Davidson MH, Johnson J, Rooney MW, Kyle ML, Kling DF. A novel omega-3 free fatty acid formulation has dramatically improved bioavailability during a low-fat diet compared with omega-3-acid ethyl esters: the ECLIPSE (Epanova((R)) compared to Lovaza((R)) in a pharmacokinetic single-dose evaluation) study. J Clin Lipidol. 2012 Nov-Dec;6(6):573-84. doi: 10.1016/j.jacl.2012.01.002. Epub 2012 Jan 24.
- Grimsgaard S, Bonaa KH, Hansen JB, Nordoy A. Highly purified eicosapentaenoic acid and docosahexaenoic acid in humans have similar triacylglycerol-lowering effects but divergent effects on serum fatty acids. Am J Clin Nutr. 1997 Sep;66(3):649-59. doi: 10.1093/ajcn/66.3.649.
- Mori TA, Burke V, Puddey IB, Watts GF, O'Neal DN, Best JD, Beilin LJ. Purified eicosapentaenoic and docosahexaenoic acids have differential effects on serum lipids and lipoproteins, LDL particle size, glucose, and insulin in mildly hyperlipidemic men. Am J Clin Nutr. 2000 May;71(5):1085-94. doi: 10.1093/ajcn/71.5.1085.
- Schuchardt JP, Schneider I, Meyer H, Neubronner J, von Schacky C, Hahn A. Incorporation of EPA and DHA into plasma phospholipids in response to different omega-3 fatty acid formulations--a comparative bioavailability study of fish oil vs. krill oil. Lipids Health Dis. 2011 Aug 22;10:145. doi: 10.1186/1476-511X-10-145.
- Ulven SM, Kirkhus B, Lamglait A, Basu S, Elind E, Haider T, Berge K, Vik H, Pedersen JI. Metabolic effects of krill oil are essentially similar to those of fish oil but at lower dose of EPA and DHA, in healthy volunteers. Lipids. 2011 Jan;46(1):37-46. doi: 10.1007/s11745-010-3490-4. Epub 2010 Nov 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRV-1302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .