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다발성 골수종 환자에서 G-CSF 단독 대 중간 용량 Ara-C 플러스 G-CSF 동원의 무작위 시험.

2018년 8월 26일 업데이트: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

다발성 골수종 환자에서 중간 용량 Cytosine Arabinoside + G-CSF와 비교하여 G-CSF(Filgrastim) 단독을 사용한 줄기 세포 동원의 안전성 및 유효성.

이 연구의 목적은 다발성 골수종 환자에서 G-CSF(필그라스팀) 단독 대 중간 용량의 시토신 아라비노사이드 + G-CSF를 사용한 줄기 세포 가동화의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 조혈 줄기 세포 이식(autoHSCT)은 다발성 골수종(MM)을 앓고 있는 적격 환자의 표준 치료법입니다. 직렬 autoHSCT는 치료 결과를 더욱 향상시킬 수 있습니다. 현재는 시술의 99%가 말초혈액을 줄기세포 공급원으로 이용하고 있다. 따라서 조혈회복이 가능한 줄기세포를 충분히 채취하는 것이 관건이다. 이중 autoHSCT에 관한 한 5 × 10^6 CD34+ 세포/kg의 수가 최적 수준으로 간주됩니다. 사용되는 두 가지 주요 동원 전략이 있습니다: G-CSF 단독 또는 화학 요법과의 조합(1.5-7g/m2 투여량 범위의 사이클로포스파미드(CY)은 주로 MM 설정에서 사용됨). 그러나 환자의 비율(5-40%)은 필요한 최소 세포 수를 수집하지 못합니다. CXCR4 억제제인 ​​plerixafor와 같은 새로운 제제는 "가난한 동원자"에서 효과적인 CD34+ 세포 수확을 가능하게 할 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 조혈 줄기 세포의 동원을 위한 최적의 일선 및 비용 효율적인 프로토콜은 지금까지 결정되지 않았습니다.

지금까지 진행된 화학동원화와 CY + G-CSF의 사용을 G-CSF 단독과 비교하는 무작위 시험은 성장 인자에 CY를 추가하는 명확한 이점을 입증하지 못했습니다. 중간 용량 시토신 아라비노사이드(AraC), 1.6g/m2 + 필그라스팀은 MM을 포함한 림프성 악성종양 환자에서 1차 또는 2차 동원 요법으로서 매우 높은 효능을 나타내는 것으로 나타났습니다. 후향적 비교에서 이 전략은 CY + filgrastim보다 훨씬 더 효과적이었습니다. 이는 G-CSF에 첨가되는 화학요법제의 종류가 동원 효능에 역할을 할 수 있으며 AraC와 G-CSF의 조합이 G-CSF 단독 사용보다 더 효과적일 수 있음을 시사한다. 현재 연구의 목표는 무작위 대조 시험에서 이 가설을 검증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gliwice, 폴란드, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다발성 골수종 환자는 직렬 자가 줄기 세포 이식 절차에 적격하다고 간주됩니다.
  2. 탈리도마이드, 보르테조밉, 레날리도마이드 또는 멜팔란과 같은 성분을 포함하는 6회 이상의 주기를 포함하여 최소 1회 요법을 받아야 합니다.
  3. International Myeloma Working Group 지침에 따라 평가된 부분 관해(PR) 또는 더 나은 반응을 달성해야 합니다.
  4. 18-65세이어야 합니다.
  5. 세계보건기구 실적 상태가 0-1이어야 합니다.
  6. 화학요법제의 투여 중단 시간은 최소 4주, 면역 조절 약물은 최소 7일이어야 합니다.
  7. 헤모글로빈 수치 > 8g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 >100 x 109/L.
  8. 혈청 크레아티닌 < 1.5 x 정상 상한치(ULN), 혈청 빌리루빈 < 1.5 ULN, 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) < 2.5 x ULN, 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 2.5 x ULN.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사 음성.
  10. 음성 임신 테스트.
  11. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 이전의 1차 이동 요법 실패.
  2. 20% 이상의 골수 형질 세포 침윤.
  3. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 G-CSF 이외의 성장 인자 투여.
  4. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 G-CSF 투여.
  5. 진행 중이거나 활성 감염.
  6. 다발성 골수종 이외의 공존하는 신생물.
  7. 임신 또는 수유중인 여성.
  8. 과거에 자가 또는 동종 줄기세포 이식으로 치료를 받은 환자.
  9. 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 검사 양성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: G-CSF(필그라스팀)
환자는 G-CSF(filgrastim)를 하루 10μg/kg(12시간마다 2회로 나누어)을 최대 7일 동안 피하 투여받게 됩니다. 5일째에 순환하는 CD34+ 수준이 결정됩니다. CD34+ 혈중 수치가 최소 10/µl에 도달하면 백혈구 성분채집술이 시작됩니다. 수준에 도달하지 못한 경우 CD34+ 수준이 전날에 비해 감소할 때까지 G-CSF 투여를 계속한다. Leukaphereses는 Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA)을 사용하여 단핵 세포 수확을 위한 제조업체 프로토콜에 따라 수행되며 총 혈액량 2를 처리합니다. 목표한 수의 줄기 세포(5 × 10^6 CD34+ 세포/kg)를 수확하지 못한 경우, 순환하는 CD34+ 세포 수준이 위에 설명된 대로 유지되는 경우 다음 백혈구 성분채집술을 다음 2일에 수행할 수 있습니다(최대 3개의 백혈구 성분채집술).
의약품: G-CSF(필그라스팀)
활성 비교기: 시토신 아라비노시드 + G-CSF(필그라스팀)
Cytosine arabinoside는 2시간 i.v. 0.4g/m2 용량으로 1일과 2일에 1일 2회 주입(총 용량 1.6g/m2). G-CSF(filgrastim) 5-10 ug/kg은 5일째에 시작하여 마지막 백혈구성분채집술까지 계속됩니다. 순환하는 CD34+ 세포의 수는 천저로부터 호중구 회수 후 먼저 평가될 것입니다. CD34+ 혈중 수치가 최소 10/µl에 도달하면 백혈구 성분채집술이 시작됩니다. 수준에 도달하지 못할 경우 CD34+ 수준이 감소할 때까지 G-CSF 투여를 계속합니다. Leukaphereses는 Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA)을 사용하여 단핵 세포 수확을 위한 제조업체 프로토콜에 따라 수행되며 총 혈액량 2를 처리합니다. 목표한 수의 줄기 세포(5 × 10^6 CD34+ 세포/kg)를 수확하지 못한 경우, 순환하는 CD34+ 세포 수준이 위에 설명된 대로 유지되는 경우 다음 백혈구 성분채집술을 다음 2일에 수행할 수 있습니다(최대 3개의 백혈구 성분채집술).
의약품: 시토신 아라비노시드 + G-CSF(필그라스팀)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
줄기 세포를 가진 환자의 비율은 각 치료군에서 최소 5 × 10^6 CD34+ 세포/kg을 생산합니다.
기간: 최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).
최대 3개의 백혈구 성분 분석 후(가동 요법 시작 후 7-20일).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
말초 혈액에서 CD34+ 세포의 피크 수준(/μl).
기간: 이동 요법을 시작한 후 7-20일.
이동 요법을 시작한 후 7-20일.
수확된 CD34+ 세포의 총 수/kg.
기간: 최대 3개의 백혈구 성분 분석기(동원 요법 시작 후 7-20일).
최대 3개의 백혈구 성분 분석기(동원 요법 시작 후 7-20일).
목표 양의 줄기 세포를 수확하는 데 필요한 백혈구 성분 수.
기간: 이동 요법을 시작한 후 7-20일.
이동 요법을 시작한 후 7-20일.
혈액학적 및 비혈액학적 합병증의 비율.
기간: 1 개월
1 개월
호중구감소증 < 0.5 x10^9/L 및 혈소판감소증 < 50 x10^9/L의 기간.
기간: 1 개월
1 개월
필요한 수혈 횟수 및 항생제 치료 일수.
기간: 1 개월
1 개월
입원 기간.
기간: 1 개월
1 개월
자가 줄기 세포 이식 후 호중구 및 혈소판 생착 시간.
기간: 1 개월
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

수사관

  • 수석 연구원: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 20일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MMMobil-COI-01

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