Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu yksinään G-CSF:stä verrattuna keskiannoksen Ara-C Plus G-CSF:n mobilisaatioon multippeli myeloomapotilailla.

sunnuntai 26. elokuuta 2018 päivittänyt: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Kantasolujen mobilisoinnin turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä yksinään G-CSF:ää (Filgrastim) verrattuna keskiannoksen Cytosine Arabinoside Plus G-CSF:ään multippeli myeloomapotilailla.

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata kantasolujen mobilisaation turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä yksinään G-CSF:ää (filgrastiimi) vs. keskiannoksen sytosiiniarabinosidi plus G-CSF multippelin myeloomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (autoHSCT) on standardihoito kelvollisille potilaille, jotka kärsivät multippelia myeloomasta (MM). Tandem autoHSCT mahdollistaa hoidon tulosten parantamisen entisestään. Nykyään 99 % toimenpiteistä suoritetaan käyttämällä perifeeristä verta kantasolujen lähteenä. Siksi ratkaisevan tärkeä asia on kerätä riittävä määrä kantasoluja, jotka mahdollistavat hematopoieettisen palautumisen. 5 × 10^6 CD34+ solua/kg katsotaan optimaaliseksi tasoksi, mitä tulee kaksoisautoHSCT:hen. Käytössä on kaksi pääasiallista mobilisaatiostrategiaa: perustuu yksinään G-CSF:ään tai yhdessä kemoterapian kanssa (syklofosfamidia (CY) annosalueella 1,5-7 g/m2 käytetään pääasiassa MM-asetuksissa). Osa potilaista (5-40 %) ei kuitenkaan pysty keräämään vaadittua vähimmäismäärää soluja. Uudet aineet, kuten pleriksafori, CXCR4-inhibiittori, voivat mahdollistaa tehokkaan CD34+-solujen keräämisen "huonoissa mobilisoijissa". Tästä huolimatta optimaalista ensilinjan ja kustannustehokasta protokollaa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoimiseksi ei ole toistaiseksi määritetty.

Satunnaistetut kokeet, joissa verrattiin kemomobilisaatiota CY + G-CSF:n käyttöön pelkkään G-CSF:ään, jotka oli suoritettu tähän mennessä, eivät osoittaneet selvää etua CY:n lisäämisestä kasvutekijään. Keskiannoksen sytosiiniarabinosidi (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastiimi, on osoittautunut erittäin tehokkaaksi ensimmäisen tai toisen linjan mobilisaatiohoitona potilailla, joilla on lymfaattisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien MM. Takautuvassa vertailussa tämä strategia oli merkittävästi tehokkaampi kuin CY + filgrastiimi. Tämä viittaa siihen, että G-CSF:ään lisätyn kemoterapia-aineen tyypillä voi olla rooli mobilisaatiotehokkuudessa ja että AraC:n ja G-CSF:n yhdistelmä voi olla tehokkaampi kuin yksinään käytetty G-CSF. Nykyisen tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa tämä hypoteesi satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Multippeli myeloomapotilaat katsottiin kelvollisiksi tandem-autologiseen kantasolusiirtoon.
  2. Hänen on täytynyt saada vähintään yksi hoitosarja, joka sisältää vähintään kuusi sykliä, jotka sisältävät komponentteja, kuten talidomidi, bortetsomibi, lenalidomidi tai melfalaani.
  3. On täytynyt saavuttaa osittainen remissio (PR) tai parempi vaste kansainvälisen myeloomatyöryhmän ohjeiden mukaan.
  4. Ikää tulee olla 18-65 vuotta.
  5. Maailman terveysjärjestön suorituskyvyn on oltava 0-1.
  6. Minkä tahansa kemoterapia-aineen antamisen lopettamisen on oltava vähintään neljä viikkoa ja immunomoduloivan lääkkeen vähintään seitsemän päivää.
  7. Hemoglobiinitaso > 8 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 x 109/l, Verihiutaleiden määrä >100 x 109/l.
  8. Seerumin kreatiniini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), seerumin bilirubiini < 1,5 ULN, seerumin aspartaattitransaminaasi (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, seerumin alaniinitransaminaasi (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  9. Negatiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiotesti.
  10. Negatiivinen raskaustesti.
  11. On ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäonnistunut aiemman ensilinjan mobilisaatiohoito.
  2. Luuytimen plasmasolujen infiltraatio yli 20 %.
  3. Muun kuin G-CSF:n kasvutekijän antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  4. G-CSF:n antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Jatkuva tai aktiivinen infektio.
  6. Samanaikainen kasvain, muu kuin multippeli myelooma.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu autologisella tai allogeenisellä kantasolusiirrolla.
  9. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiotesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G-CSF (filgrastiimi)
Potilaat saavat G-CSF:ää (filgrastiimia) 10 μg/kg päivässä (jaettuna kahteen annokseen 12 tunnin välein) ihonalaisesti enintään 7 päivän ajan. Päivänä 5 määritetään verenkierron CD34+-taso. Leukafereesi aloitetaan, kun veren CD34+-taso saavuttaa vähintään 10/µl. Jos tasoa ei saavuteta, G-CSF:n antamista jatketaan, kunnes CD34+-taso laskee edelliseen päivään verrattuna. Leukafereesit suoritetaan käyttämällä Spectra-Optia Apheresis System -järjestelmää (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) valmistajan mononukleaarisolujen keräämistä koskevien protokollien mukaisesti, prosessoimalla 2 kokonaisveritilavuutta. Jos tavoiteltua kantasolumäärää (5 × 10^6 CD34+-solua/kg) ei saada talteen, seuraava leukafereesi voidaan suorittaa kahden seuraavan päivän aikana (enintään 3 leukafereesiä), jos verenkierron CD34+-solutaso pysyy yllä kuvatulla tavalla.
Lääke: G-CSF (filgrastiimi)
Active Comparator: Sytosiiniarabinosidi + G-CSF (filgrastiimi)
Sytosiiniarabinosidia annetaan 2 tunnin i.v. infuusio annoksella 0,4 g/m2 kahdesti päivässä päivinä 1 ja 2 (kokonaisannos 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastiimi) 5-10 ug/kg aloitetaan päivänä 5 ja sitä jatketaan viimeiseen leukafereesiin asti. Verenkierrossa olevien CD34+-solujen lukumäärä arvioidaan ensin sen jälkeen, kun neutrofiilit ovat toipuneet pohjasta. Leukafereesi aloitetaan, kun veren CD34+-taso saavuttaa vähintään 10/µl. Jos tasoa ei saavuteta, G-CSF:n antamista jatketaan, kunnes CD34+-taso laskee. Leukafereesit suoritetaan käyttämällä Spectra-Optia Apheresis System -järjestelmää (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) valmistajan mononukleaarisolujen keräämistä koskevien protokollien mukaisesti, prosessoimalla 2 kokonaisveritilavuutta. Jos tavoiteltua kantasolumäärää (5 × 10^6 CD34+-solua/kg) ei saada talteen, seuraava leukafereesi voidaan suorittaa kahden seuraavan päivän aikana (enintään 3 leukafereesiä), jos verenkierron CD34+-solutaso pysyy yllä kuvatulla tavalla.
Lääke: Sytosiiniarabinosidi + G-CSF (filgrastiimi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on kantasoluja, jokaisessa hoitohaarassa on vähintään 5 × 10^6 CD34+-solua/kg.
Aikaikkuna: Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD34+-solujen huipputaso ääreisveressä (/μl).
Aikaikkuna: 7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
Kerättyjen CD34+-solujen kokonaismäärä/kg.
Aikaikkuna: Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Jopa kolmen leukafereesin jälkeen (7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen).
Kantasolujen tavoitemäärän keräämiseen tarvittavien leukafereesien lukumäärä.
Aikaikkuna: 7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
7-20 päivää mobilisaatiohoidon aloittamisen jälkeen.
Hematologisten ja ei-hematologisten komplikaatioiden osuus.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Neutropenian kesto < 0,5 x 10^9/l ja trombosytopenian <50 x 10^9/l.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Tarvittavien verensiirtojen lukumäärä ja antibioottihoitopäivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Neutrofiilien ja verihiutaleiden kiinnittymisen aika autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMMobil-COI-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa