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Ensaio randomizado de G-CSF sozinho versus dose intermediária Ara-C mais mobilização de G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo.

26 de agosto de 2018 atualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Segurança e Eficácia da Mobilização de Células-Tronco Usando G-CSF (Filgrastim) Sozinho Comparado a Dose Intermediária de Citosina Arabinosídeo Mais G-CSF em Pacientes com Mieloma Múltiplo.

O objetivo do estudo é comparar a segurança e a eficácia da mobilização de células-tronco usando G-CSF (filgrastim) sozinho versus arabinosídeo de citosina de dose intermediária mais G-CSF em pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (autoHSCT) é um tratamento padrão de pacientes elegíveis que sofrem de mieloma múltiplo (MM). Tandem autoHSCT permite melhorar ainda mais os resultados da terapia. Atualmente, 99% dos procedimentos são realizados utilizando sangue periférico como fonte de células-tronco. Portanto, o ponto crucial é colher um número adequado de células-tronco que permitam a recuperação hematopoiética. O número de 5 × 10^6 células CD34+/kg é considerado o nível ideal, no que diz respeito ao duplo autoHSCT. Existem duas estratégias principais de mobilização sendo usadas: com base em G-CSF sozinho ou em combinação com quimioterapia (ciclofosfamida (CY) na faixa de dosagem 1,5-7 g/m2 é usada principalmente no cenário de MM). No entanto, uma proporção de pacientes (5-40%) não consegue coletar o número mínimo de células necessárias. Novos agentes, como o plerixafor, inibidor do CXCR4, podem permitir a colheita efetiva de células CD34+ em "poucos mobilizadores". No entanto, o protocolo ideal de primeira linha e custo-efetivo para a mobilização de células-tronco hematopoiéticas não foi determinado até o momento.

Ensaios randomizados comparando quimiomobilização com uso de CY + G-CSF para G-CSF sozinho, que haviam sido conduzidos até agora, não demonstraram clara vantagem da adição de CY ao fator de crescimento. O arabinosídeo de citosina (AraC) de dose intermediária, 1,6 g/m2 mais filgrastim, demonstrou produzir eficácia muito alta como regime de mobilização de primeira ou segunda linha em pacientes com neoplasias linfoides, incluindo MM. Em uma comparação retrospectiva, esta estratégia foi significativamente mais eficaz do que CY + filgrastim. Isso sugere que o tipo de agente quimioterápico adicionado ao G-CSF pode desempenhar um papel na eficácia da mobilização e que a combinação de AraC e G-CSF pode ser mais eficaz do que o G-CSF usado sozinho. O objetivo do presente estudo é verificar essa hipótese em ensaio clínico randomizado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gliwice, Polônia, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mieloma múltiplo considerados elegíveis para o procedimento de transplante autólogo de células-tronco em tandem.
  2. Deve ter recebido pelo menos uma linha de terapia incluindo seis ou mais ciclos contendo componentes como talidomida, bortezomibe, lenalidomida ou melfalano.
  3. Deve ter alcançado uma remissão parcial (RP) ou melhor resposta conforme avaliado pelas diretrizes do International Myeloma Working Group.
  4. Deve ter 18-65 anos de idade.
  5. Deve ter status de desempenho da Organização Mundial da Saúde 0-1.
  6. O tempo de suspensão da administração de qualquer agente quimioterápico deve ser de pelo menos quatro semanas e do imunomodulador de pelo menos sete dias.
  7. Nível de hemoglobina > 8 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1,5 x 109/L, Contagem de plaquetas >100 x 109/L.
  8. Creatinina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN), bilirrubina sérica < 1,5 LSN, aspartato transaminase sérica (AST/SGOT) < 2,5 x LSN, alanina transaminase sérica (ALT/SGPT) < 2,5 x LSN.
  9. Teste de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) negativo.
  10. Teste de gravidez negativo.
  11. Deve entender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Falha do regime de mobilização anterior de primeira linha.
  2. Infiltração de plasmócitos na medula óssea acima de 20%.
  3. Administração de fator de crescimento diferente de G-CSF dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
  4. Administração de G-CSF dentro de 14 dias antes de iniciar o tratamento do estudo.
  5. Infecção contínua ou ativa.
  6. Neoplasia coexistente, exceto mieloma múltiplo.
  7. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  8. Pacientes tratados com uso de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco no passado.
  9. Teste de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: G-CSF (filgrastim)
Os pacientes receberão G-CSF (filgrastim) a 10 μg/kg por dia (dividido em duas doses a cada 12 horas) por via subcutânea por até 7 dias. No dia 5, o nível circulante de CD34+ será determinado. A leucaférese será iniciada quando o nível sanguíneo de CD34+ atingir pelo menos 10/µl. Se o nível não for alcançado, a administração de G-CSF continuará até que o nível de CD34+ diminua em comparação com o dia anterior. As leucaféreses serão realizadas usando o Sistema de Aférese Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, EUA) de acordo com os protocolos do fabricante para coleta de células mononucleares, processando 2 volumes totais de sangue. No caso de falha na coleta do número alvo de células-tronco (5 × 10^6 células CD34+/kg), a próxima leucaférese pode ser realizada nos dois dias seguintes (máximo de 3 leucaféreses) se o nível de células CD34+ circulantes permanecer como descrito acima.
Medicamento: G-CSF (filgrastim)
Comparador Ativo: Citosina arabinósido + G-CSF (filgrastim)
O arabinósido de citosina será administrado por via i.v. de 2 horas. infusão na dose de 0,4 g/m2 duas vezes ao dia nos dias 1 e 2 (dose total 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastim) 5-10 ug/kg será iniciado no dia 5 e continuado até a última leucaférese. O número de células CD34+ circulantes será avaliado pela primeira vez após a recuperação dos neutrófilos do nadir. A leucaférese será iniciada quando o nível sanguíneo de CD34+ atingir pelo menos 10/µl. Se o nível não for alcançado, a administração de G-CSF continuará até que o nível de CD34+ diminua. As leucaféreses serão realizadas usando o Sistema de Aférese Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, EUA) de acordo com os protocolos do fabricante para coleta de células mononucleares, processando 2 volumes totais de sangue. No caso de falha na coleta do número alvo de células-tronco (5 × 10^6 células CD34+/kg), a próxima leucaférese pode ser realizada nos dois dias seguintes (máximo de 3 leucaféreses) se o nível de células CD34+ circulantes permanecer como descrito acima.
Medicamento: Citosina arabinósido + G-CSF (filgrastim)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de pacientes com células-tronco produz pelo menos 5 × 10^6 células CD34+/kg em cada braço de tratamento.
Prazo: Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível máximo de células CD34+ no sangue periférico (/μl).
Prazo: 7-20 dias após o início do regime de mobilização.
7-20 dias após o início do regime de mobilização.
Número total de células CD34+ colhidas/kg.
Prazo: Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
Após até três leucaféreses (7-20 dias após o início do regime de mobilização).
Número de leucafereses necessárias para coletar a quantidade alvo de células-tronco.
Prazo: 7-20 dias após o início do regime de mobilização.
7-20 dias após o início do regime de mobilização.
A proporção de complicações hematológicas e não hematológicas.
Prazo: 1 mês
1 mês
Duração da neutropenia < 0,5 x10^9/L e trombocitopenia <50 x10^9/L.
Prazo: 1 mês
1 mês
Número de transfusões de sangue necessárias e número de dias de antibioticoterapia.
Prazo: 1 mês
1 mês
Duração da internação.
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo de enxerto de neutrófilos e plaquetas após transplante autólogo de células-tronco.
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MMMobil-COI-01

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