Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie samotného G-CSF versus mobilizace Ara-C Plus G-CSF se střední dávkou u pacientů s mnohočetným myelomem.

26. srpna 2018 aktualizováno: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Bezpečnost a účinnost mobilizace kmenových buněk pomocí samotného G-CSF (filgrastimu) ve srovnání se střední dávkou cytosin arabinosidu plus G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem.

Účelem studie je porovnat bezpečnost a účinnost mobilizace kmenových buněk pomocí samotného G-CSF (filgrastimu) vs. střední dávka cytosinarabinosidu plus G-CSF u pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (autoHSCT) je standardní léčbou způsobilých pacientů trpících mnohočetným myelomem (MM). Tandem autoHSCT umožňuje dále zlepšovat výsledky terapie. V současné době se 99 % výkonů provádí s využitím periferní krve jako zdroje kmenových buněk. Rozhodujícím bodem je tedy sklizeň dostatečného počtu kmenových buněk umožňujících hematopoetické zotavení. Počet 5 × 10^6 CD34+ buněk/kg je považován za optimální úroveň, pokud jde o dvojnásobný autoHSCT. Používají se dvě hlavní mobilizační strategie: založené na samotném G-CSF nebo v kombinaci s chemoterapií (cyklofosfamid (CY) v rozmezí dávek 1,5-7 g/m2 se používá hlavně u MM). U části pacientů (5–40 %) se však nepodaří odebrat minimální požadovaný počet buněk. Nové látky, jako je plerixafor, inhibitor CXCR4, mohou umožnit efektivní sklizeň buněk CD34+ u „špatných mobilizátorů“. Nicméně optimální protokol první linie a nákladově efektivní protokol pro mobilizaci hematopoetických kmenových buněk nebyl dosud stanoven.

Randomizované studie porovnávající chemomobilizaci s použitím CY + G-CSF se samotným G-CSF, které byly dosud prováděny, neprokázaly jasnou výhodu přidání CY k růstovému faktoru. Bylo prokázáno, že střední dávka cytosinarabinosidu (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, poskytuje velmi vysokou účinnost jako mobilizační režim první nebo druhé linie u pacientů s lymfoidními malignitami, včetně MM. V retrospektivním srovnání byla tato strategie významně účinnější než CY + filgrastim. To naznačuje, že typ chemoterapeutické látky přidané k G-CSF může hrát roli v účinnosti mobilizace a že kombinace AraC a G-CSF může být účinnější než G-CSF použitý samostatně. Cílem současné studie je ověřit tuto hypotézu v randomizované kontrolované studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gliwice, Polsko, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mnohočetným myelomem považováni za způsobilé pro tandemovou autologní transplantaci stm buněk.
  2. Musí dostat alespoň jednu linii terapie zahrnující šest nebo více cyklů obsahujících složky jako thalidomid, bortezomib, lenalidomid nebo melfalan.
  3. Musí dosáhnout částečné remise (PR) nebo lepší odpovědi, jak bylo hodnoceno podle pokynů Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom.
  4. Musí být ve věku 18–65 let.
  5. Musí mít výkonnostní stav Světové zdravotnické organizace 0-1.
  6. Doba vysazení jakékoli chemoterapeutické látky musí být alespoň čtyři týdny a imunomodulačního léku alespoň sedm dní.
  7. Hladina hemoglobinu > 8 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l.
  8. Sérový kreatinin < 1,5 x horní hranice normy (ULN), sérový bilirubin < 1,5 ULN, sérová aspartáttransamináza (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, sérová alanintransamináza (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  9. Test negativní infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  10. Negativní těhotenský test.
  11. Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání předchozího mobilizačního režimu první linie.
  2. Infiltrace plazmatickými buňkami kostní dřeně vyšší než 20 %.
  3. Podávání jiného růstového faktoru než G-CSF během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  4. Podávání G-CSF během 14 dnů před zahájením studijní léčby.
  5. Probíhající nebo aktivní infekce.
  6. Koexistující novotvar, jiný než mnohočetný myelom.
  7. Březí nebo kojící samice.
  8. Pacienti léčení pomocí autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk v minulosti.
  9. Pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G-CSF (filgrastim)
Pacienti budou dostávat G-CSF (filgrastim) v dávce 10 μg/kg denně (rozděleno do dvou dávek každých 12 hodin) subkutánně po dobu až 7 dnů. V den 5 bude stanovena hladina cirkulujícího CD34+. Leukaferéza bude zahájena, když hladina CD34+ v krvi dosáhne alespoň 10/µl. Pokud nebude hladiny dosaženo, bude podávání G-CSF pokračovat, dokud hladina CD34+ neklesne ve srovnání s předchozím dnem. Leukaferézy budou prováděny pomocí systému Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) podle protokolů výrobce pro odběr mononukleárních buněk, zpracování 2 celkových objemů krve. V případě, že se nepodaří získat cílový počet kmenových buněk (5 × 10^6 CD34+ buněk/kg), další leukaferézu lze provést následující dva dny (maximálně 3 leukaferézy), pokud hladina cirkulujících CD34+ buněk zůstane, jak je popsáno výše.
Lék: G-CSF (filgrastim)
Aktivní komparátor: Cytosinarabinosid + G-CSF (filgrastim)
Cytosinarabinosid bude podáván jako 2hodinová i.v. infuze v dávce 0,4 g/m2 dvakrát denně 1. a 2. den (celková dávka 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastim) 5-10 ug/kg bude zahájeno 5. den a bude pokračovat až do poslední leukaferézy. Počet cirkulujících CD34+ buněk bude nejprve hodnocen po zotavení neutrofilů z nejnižší úrovně. Leukaferéza bude zahájena, když hladina CD34+ v krvi dosáhne alespoň 10/µl. Pokud nebude hladiny dosaženo, bude podávání G-CSF pokračovat, dokud hladina CD34+ neklesne. Leukaferézy budou prováděny pomocí systému Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) podle protokolů výrobce pro odběr mononukleárních buněk, zpracování 2 celkových objemů krve. V případě, že se nepodaří získat cílový počet kmenových buněk (5 × 10^6 CD34+ buněk/kg), další leukaferézu lze provést následující dva dny (maximálně 3 leukaferézy), pokud hladina cirkulujících CD34+ buněk zůstane, jak je popsáno výše.
Lék: Cytosinarabinosid + G-CSF (filgrastim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s kmenovými buňkami poskytuje alespoň 5 × 10^6 CD34+ buněk/kg v každém léčebném rameni.
Časové okno: Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Po až třech leukaferézách (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální hladina CD34+ buněk v periferní krvi (/μl).
Časové okno: 7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
Celkový počet odebraných CD34+ buněk/kg.
Časové okno: Ater až tři leukaferézy (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Ater až tři leukaferézy (7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu).
Počet leukaferéz potřebných ke sklizni cílového množství kmenových buněk.
Časové okno: 7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
7-20 dní po zahájení mobilizačního režimu.
Podíl hematologických a nehematologických komplikací.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Doba trvání neutropenie < 0,5 x10^9/l a trombocytopenie <50 x10^9/l.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Počet potřebných krevních transfuzí a počet dnů antibiotické terapie.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Doba přihojení neutrofilů a krevních destiček po autologní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMMobil-COI-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit