Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba mobilizacji samego G-CSF w porównaniu z pośrednią dawką Ara-C plus G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

26 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Bezpieczeństwo i skuteczność mobilizacji komórek macierzystych przy użyciu samego G-CSF (filgrastym) w porównaniu z pośrednią dawką arabinozydu cytozyny plus G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności mobilizacji komórek macierzystych przy użyciu samego G-CSF (filgrastym) z arabinozydem cytozyny w średniej dawce plus G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autologiczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych (autoHSCT) jest standardowym sposobem leczenia kwalifikujących się pacjentów cierpiących na szpiczaka mnogiego (MM). Tandem autoHSCT pozwala na dalszą poprawę wyników terapii. Obecnie 99% zabiegów wykonywanych jest z użyciem krwi obwodowej jako źródła komórek macierzystych. Kluczowe jest więc pobranie odpowiedniej liczby komórek macierzystych, umożliwiającej odbudowę układu krwiotwórczego. Liczbę 5 × 10^6 komórek CD34+/kg uważa się za optymalny poziom podwójnego autoHSCT. Stosowane są dwie główne strategie mobilizacji: oparta na samym G-CSF lub w połączeniu z chemioterapią (cyklofosfamid (CY) w zakresie dawek 1,5-7 g/m2 jest stosowany głównie w leczeniu szpiczaka mnogiego). Jednak część pacjentów (5-40%) nie pobiera minimalnej wymaganej liczby komórek. Nowe środki, takie jak pleryksafor, inhibitor CXCR4, mogą umożliwić skuteczne zbieranie komórek CD34+ u „słabych mobilizatorów”. Niemniej jednak do tej pory nie określono optymalnego i opłacalnego protokołu pierwszego rzutu dla mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych.

Dotychczasowe randomizowane badania porównujące chemiomobilizację z zastosowaniem CY + G-CSF do samego G-CSF nie wykazały wyraźnej przewagi dodatku CY do czynnika wzrostu. Wykazano, że pośrednia dawka arabinozydu cytozyny (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastym, zapewnia bardzo wysoką skuteczność jako schemat mobilizacji pierwszego lub drugiego rzutu u pacjentów z nowotworami układu chłonnego, w tym szpiczaka mnogiego. W retrospektywnym porównaniu ta strategia była znacznie skuteczniejsza niż CY + filgrastym. Sugeruje to, że rodzaj środka chemioterapeutycznego dodawanego do G-CSF może odgrywać rolę w skuteczności mobilizacji i że kombinacja AraC i G-CSF może być bardziej skuteczna niż sam G-CSF. Celem obecnych badań jest weryfikacja tej hipotezy w badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze szpiczakiem mnogim uznani za kwalifikujących się do procedury tandemowego autologicznego przeszczepu komórek stm.
  2. Musi otrzymać co najmniej jedną linię terapii obejmującą sześć lub więcej cykli zawierających składniki, takie jak talidomid, bortezomib, lenalidomid lub melfalan.
  3. Musi osiągnąć częściową remisję (PR) lub lepszą odpowiedź, zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  4. Musi mieć 18-65 lat.
  5. Musi mieć status wydajności Światowej Organizacji Zdrowia 0-1.
  6. Czas odstawienia jakiegokolwiek środka chemioterapeutycznego musi wynosić co najmniej cztery tygodnie, a leku immunomodulującego co najmniej siedem dni.
  7. Stężenie hemoglobiny > 8 g/dl, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi >100 x 109/l.
  8. Kreatynina w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN), bilirubina w surowicy < 1,5 GGN, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST/SGOT) w surowicy < 2,5 x GGN, aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT/SGPT) w surowicy < 2,5 x GGN.
  9. Ujemny wynik testu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  10. Negatywny test ciążowy.
  11. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niepowodzenie wcześniejszego schematu mobilizacji pierwszego rzutu.
  2. Infiltracja komórek plazmatycznych szpiku kostnego powyżej 20%.
  3. Podanie czynnika wzrostu innego niż G-CSF w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  4. Podanie G-CSF w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia badanego leku.
  5. Trwająca lub aktywna infekcja.
  6. Współistniejący nowotwór inny niż szpiczak mnogi.
  7. Samice w ciąży lub karmiące.
  8. Pacjenci leczeni w przeszłości autologicznym lub allogenicznym przeszczepem komórek macierzystych.
  9. Pozytywny wynik testu zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: G-CSF (filgrastym)
Pacjenci będą otrzymywać G-CSF (filgrastym) w dawce 10 μg/kg dziennie (podzielone na dwie dawki co 12 godzin) podskórnie przez okres do 7 dni. W 5. dobie zostanie określony poziom krążącego CD34+. Leukafereza zostanie rozpoczęta, gdy poziom CD34+ we krwi osiągnie co najmniej 10/µl. Jeżeli poziom nie zostanie osiągnięty, podawanie G-CSF będzie kontynuowane do momentu obniżenia poziomu CD34+ w porównaniu z dniem poprzednim. Leukaferezy zostaną przeprowadzone przy użyciu systemu Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) zgodnie z protokołami producenta dotyczącymi pobierania komórek jednojądrzastych, przetwarzając 2 całkowite objętości krwi. W przypadku niepowodzenia w pobraniu docelowej liczby komórek macierzystych (5 × 10^6 komórek CD34+/kg), kolejną leukaferezę można wykonać w kolejnych dwóch dniach (maksymalnie 3 leukaferezy), jeśli poziom krążących komórek CD34+ utrzyma się na poziomie opisanym powyżej.
Lek: G-CSF (filgrastym)
Aktywny komparator: Arabinozyd cytozyny + G-CSF (filgrastym)
Arabinozyd cytozyny będzie podawany jako 2-godzinny i.v. wlew w dawce 0,4 g/m2 dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 (całkowita dawka 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastym) 5-10 ug/kg zostanie rozpoczęty w dniu 5 i będzie kontynuowany do ostatniej leukaferezy. Liczba krążących komórek CD34+ zostanie najpierw oceniona po odzyskaniu neutrofilów z nadiru. Leukafereza zostanie rozpoczęta, gdy poziom CD34+ we krwi osiągnie co najmniej 10/µl. Jeśli poziom nie zostanie osiągnięty, podawanie G-CSF będzie kontynuowane aż do obniżenia poziomu CD34+. Leukaferezy zostaną przeprowadzone przy użyciu systemu Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) zgodnie z protokołami producenta dotyczącymi pobierania komórek jednojądrzastych, przetwarzając 2 całkowite objętości krwi. W przypadku niepowodzenia w pobraniu docelowej liczby komórek macierzystych (5 × 10^6 komórek CD34+/kg), kolejną leukaferezę można wykonać w kolejnych dwóch dniach (maksymalnie 3 leukaferezy), jeśli poziom krążących komórek CD34+ utrzyma się na poziomie opisanym powyżej.
Lek: Arabinozyd cytozyny + G-CSF (filgrastym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano komórki macierzyste co najmniej 5 × 10^6 komórek CD34+/kg w każdym ramieniu leczenia.
Ramy czasowe: Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowy poziom komórek CD34+ we krwi obwodowej (/μl).
Ramy czasowe: 7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
Całkowita liczba zebranych komórek CD34+/kg.
Ramy czasowe: Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Po maksymalnie trzech leukaferezach (7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji).
Liczba leukaferez potrzebnych do pobrania docelowej ilości komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
7-20 dni po rozpoczęciu schematu mobilizacji.
Odsetek powikłań hematologicznych i niehematologicznych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas trwania neutropenii < 0,5 x10^9/l i trombocytopenii <50 x10^9/l.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Liczba potrzebnych transfuzji krwi i liczba dni antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas wszczepienia neutrofilów i płytek krwi po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMMobil-COI-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-CSF (filgrastym)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj