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Ensayo aleatorizado de G-CSF solo versus movilización de dosis intermedia de Ara-C más G-CSF en pacientes con mieloma múltiple.

26 de agosto de 2018 actualizado por: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Seguridad y eficacia de la movilización de células madre con G-CSF (filgrastim) solo en comparación con dosis intermedias de arabinósido de citosina más G-CSF en pacientes con mieloma múltiple.

El propósito del estudio es comparar la seguridad y la eficacia de la movilización de células madre utilizando G-CSF (filgrastim) solo frente a una dosis intermedia de arabinósido de citosina más G-CSF en pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autotrasplante de células madre hematopoyéticas (autoHSCT, por sus siglas en inglés) es un tratamiento estándar para pacientes elegibles que padecen mieloma múltiple (MM). Tandem autoHSCT permite mejorar aún más los resultados de la terapia. Actualmente, el 99% de los procedimientos se realizan utilizando sangre periférica como fuente de células madre. Por lo tanto, el punto crucial es recolectar un número adecuado de células madre que permitan la recuperación hematopoyética. El número de 5 × 10^6 CD34+ células/kg se considera el nivel óptimo, en lo que se refiere al autoTPH doble. Se utilizan dos estrategias principales de movilización: basadas en G-CSF solo o en combinación con quimioterapia (la ciclofosfamida (CY) en un rango de dosis de 1,5 a 7 g/m2 se usa principalmente en el contexto de MM). Sin embargo, una proporción de pacientes (5-40%) no logra recolectar la cantidad mínima de células requerida. Los nuevos agentes, como el plerixafor, el inhibidor de CXCR4, pueden permitir la recolección eficaz de células CD34+ en "movilizadores deficientes". Sin embargo, hasta el momento no se ha determinado el protocolo óptimo de primera línea y rentable para la movilización de células madre hematopoyéticas.

Los ensayos aleatorios que compararon la quimiomovilización con el uso de CY + G-CSF con G-CSF solo, que se habían realizado hasta el momento, no demostraron una clara ventaja de la adición de CY al factor de crecimiento. Se ha demostrado que la dosis intermedia de arabinósido de citosina (AraC), 1,6 g/m2 más filgrastim, produce una eficacia muy alta como régimen de movilización de primera o segunda línea en pacientes con neoplasias linfoides malignas, incluido el MM. En una comparación retrospectiva, esta estrategia fue significativamente más efectiva que CY + filgrastim. Esto sugiere que el tipo de agente quimioterapéutico agregado al G-CSF puede desempeñar un papel en la eficacia de la movilización y que la combinación de AraC y G-CSF puede ser más eficaz que el G-CSF usado solo. El objetivo del estudio actual es verificar esta hipótesis en un ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con mieloma múltiple considerados elegibles para el procedimiento de trasplante autólogo de células madre en tándem.
  2. Debe haber recibido al menos una línea de terapia que incluya seis o más ciclos que contengan componentes como talidomida, bortezomib, lenalidomida o melfalán.
  3. Debe haber logrado una remisión parcial (PR) o una mejor respuesta según lo evaluado por las pautas del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma.
  4. Debe tener entre 18 y 65 años.
  5. Debe tener un estado funcional de la Organización Mundial de la Salud 0-1.
  6. El tiempo desde la suspensión de la administración de cualquier agente quimioterapéutico debe ser de al menos cuatro semanas y del fármaco inmunomodulador de al menos siete días.
  7. Nivel de hemoglobina > 8 g/dl, Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas > 100 x 109/L.
  8. Creatinina sérica < 1,5 x límite superior normal (ULN), bilirrubina sérica < 1,5 ULN, aspartato transaminasa sérica (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, alanina transaminasa sérica (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  9. Prueba de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) negativa.
  10. Prueba de embarazo negativa.
  11. Debe comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Fracaso del régimen previo de movilización de primera línea.
  2. Infiltración de células plasmáticas de médula ósea superior al 20%.
  3. Administración de factor de crecimiento que no sea G-CSF dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  4. Administración de G-CSF dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  5. Infección en curso o activa.
  6. Neoplasia coexistente, distinta del mieloma múltiple.
  7. Hembras gestantes o lactantes.
  8. Pacientes tratados con trasplante autólogo o alogénico de células madre en el pasado.
  9. Prueba de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: G-CSF (filgrastim)
Los pacientes recibirán G-CSF (filgrastim) a razón de 10 μg/kg por día (divididos en dos dosis cada 12 horas) por vía subcutánea durante un máximo de 7 días. El día 5, se determinará el nivel de CD34+ circulante. La leucoféresis se iniciará cuando el nivel de CD34+ en sangre alcance al menos 10/µl. Si no se alcanza el nivel, se continuará con la administración de G-CSF hasta que el nivel de CD34+ disminuya en comparación con el día anterior. Las leucaféresis se realizarán utilizando el sistema de aféresis Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, EE. UU.) de acuerdo con los protocolos de los fabricantes para la recolección de células mononucleares, procesando 2 volúmenes de sangre totales. En caso de que no se obtenga el número objetivo de células madre (5 × 10^6 células CD34+/kg), la siguiente leucoféresis se puede realizar en los dos días siguientes (máximo 3 leucoféresis) si el nivel de células CD34+ circulantes se mantendrá como se describe anteriormente.
Droga: G-CSF (filgrastim)
Comparador activo: Arabinósido de citosina + G-CSF (filgrastim)
El arabinósido de citosina se administrará como una inyección i.v. de 2 horas. infusión a una dosis de 0,4 g/m2 dos veces al día los días 1 y 2 (dosis total 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastim) 5-10 ug/kg se iniciará el día 5 y se continuará hasta la última leucoféresis. El número de células CD34+ circulantes se evaluará primero después de la recuperación de neutrófilos desde el punto más bajo. La leucoféresis se iniciará cuando el nivel de CD34+ en sangre alcance al menos 10/µl. Si no se alcanza el nivel, se continuará con la administración de G-CSF hasta que disminuya el nivel de CD34+. Las leucaféresis se realizarán utilizando el sistema de aféresis Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, EE. UU.) de acuerdo con los protocolos de los fabricantes para la recolección de células mononucleares, procesando 2 volúmenes de sangre totales. En caso de que no se obtenga el número objetivo de células madre (5 × 10^6 células CD34+/kg), la siguiente leucoféresis se puede realizar en los dos días siguientes (máximo 3 leucoféresis) si el nivel de células CD34+ circulantes se mantendrá como se describe anteriormente.
Droga: Arabinósido de citosina + G-CSF (filgrastim)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con producción de células madre al menos 5 × 10^6 células CD34+/kg en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel máximo de células CD34+ en sangre periférica (/μl).
Periodo de tiempo: 7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
Número total de células CD34+ recolectadas/kg.
Periodo de tiempo: Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
Después de hasta tres leucoféresis (7-20 días después de iniciar el régimen de movilización).
Número de leucoféresis necesarias para recolectar la cantidad objetivo de células madre.
Periodo de tiempo: 7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
7-20 días después de iniciar el régimen de movilización.
La proporción de complicaciones hematológicas y no hematológicas.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Duración de la neutropenia < 0,5 x10^9/L y trombocitopenia <50 x10^9/L.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Número de transfusiones de sangre necesarias y número de días de tratamiento con antibióticos.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo de injerto de neutrófilos y plaquetas después del trasplante autólogo de células madre.
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

  • Investigador principal: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MMMobil-COI-01

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