Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med G-CSF alene versus mellemdosis Ara-C Plus G-CSF-mobilisering hos patienter med myelomatose.

Sikkerhed og effektivitet af stamcellemobilisering ved brug af G-CSF (Filgrastim) alene sammenlignet med mellemdosis Cytosin Arabinoside Plus G-CSF hos patienter med myelomatose.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerhed og effektivitet af stamcellemobilisering ved brug af G-CSF (filgrastim) alene versus mellemdosis cytosin arabinosid plus G-CSF hos patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (autoHSCT) er en standardbehandling af kvalificerede patienter, der lider af myelomatose (MM). Tandem autoHSCT gør det muligt at forbedre resultaterne af terapien yderligere. I dag udføres 99% af procedurerne ved hjælp af perifert blod som en kilde til stamceller. Derfor er det afgørende punkt at høste tilstrækkeligt antal stamceller, hvilket muliggør hæmatopoietisk genopretning. Antallet af 5 × 10^6 CD34+ celler/kg anses for at være det optimale niveau, hvad angår dobbelt autoHSCT. Der anvendes to hovedmobiliseringsstrategier: baseret på G-CSF alene eller i kombination med kemoterapi (cyclophosphamid (CY) i dosisområde 1,5-7 g/m2 anvendes hovedsageligt i MM-indstilling). Imidlertid undlader en del af patienterne (5-40%) at indsamle det mindste antal celler, der kræves. Nye midler, som plerixafor, CXCR4-hæmmer, kan muliggøre effektiv CD34+-cellehøst i "dårlige mobilisatorer". Ikke desto mindre er den optimale førstelinje og omkostningseffektive protokol til mobilisering af hæmatopoietiske stamceller ikke blevet fastlagt indtil videre.

Randomiserede forsøg, der sammenlignede kemomobilisering med brug af CY + G-CSF med G-CSF alene, som hidtil var blevet udført, viste ikke klare fordele ved tilsætning af CY til vækstfaktor. Mellemdosis cytosin arabinosid (AraC), 1,6 g/m2 plus filgrastim, har vist sig at give meget høj effekt som et første- eller andenlinjes mobiliseringsregime hos patienter med lymfoide maligniteter, inklusive MM. I en retrospektiv sammenligning var denne strategi signifikant mere effektiv end CY + filgrastim. Dette tyder på, at typen af ​​kemoterapimiddel tilsat til G-CSF kan spille en rolle i mobiliseringseffektiviteten, og at kombinationen af ​​AraC og G-CSF kan være mere effektiv end G-CSF anvendt alene. Målet med den nuværende undersøgelse er at verificere denne hypotese i randomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gliwice, Polen, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Myelomatosepatienter anses for at være egnede til tandem autolog stm-celletransplantationsprocedure.
  2. Skal have modtaget mindst én behandlingslinje inklusive seks eller flere cyklusser indeholdende komponenter som thalidomid, bortezomib, lenalidomid eller melphalan.
  3. Skal have opnået en delvis remission (PR) eller bedre respons som vurderet af International Myeloma Working Groups retningslinjer.
  4. Skal være 18-65 år.
  5. Skal have Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus 0-1.
  6. Tidsmæssig afbrydelse af administration af ethvert kemoterapimiddel skal være mindst fire uger og immunmodulerende lægemiddel mindst syv dage.
  7. Hæmoglobinniveau > 8 g/dl, Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 109/L, Blodpladetal >100 x 109/L.
  8. Serumkreatinin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN), serumbilirubin < 1,5 ULN, serumaspartattransaminase (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, serumalanintransaminase (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  9. Negativ human immundefekt virus (HIV) infektionstest.
  10. Negativ graviditetstest.
  11. Skal forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fejl ved tidligere førstelinjes mobiliseringsregime.
  2. Knoglemarvsplasmacelleinfiltration på over 20%.
  3. Administration af anden vækstfaktor end G-CSF inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  4. Administration af G-CSF inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Igangværende eller aktiv infektion.
  6. Sameksisterende neoplasma, bortset fra myelomatose.
  7. Drægtige eller ammende hunner.
  8. Patienter behandlet med brug af autolog eller allogen stamcelletransplantation i fortiden.
  9. Positiv human immundefekt virus (HIV) infektionstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-CSF (filgrastim)
Patienterne vil modtage G-CSF(filgrastim) med 10 μg/kg pr. dag (opdelt i to doser hver 12. time) subkutant i op til 7 dage. På dag 5 vil cirkulerende CD34+ niveau blive bestemt. Leukaferese vil blive startet, når CD34+ blodniveauet når mindst 10/µl. Hvis niveauet ikke opnås, fortsættes administrationen af ​​G-CSF, indtil CD34+-niveauet falder i forhold til den foregående dag. Leukafereser vil blive udført ved hjælp af Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) i henhold til producentens protokoller for mononukleær cellehøst, behandling af 2 samlede blodvolumener. I tilfælde af ikke at høste det målrettede antal stamceller (5 × 10^6 CD34+ celler/kg), kan næste leukaferese udføres de følgende to dage (maksimalt 3 leukafereser), hvis cirkulerende CD34+ celleniveau forbliver som beskrevet ovenfor.
Aktiv komparator: Cytosin arabinosid + G-CSF (filgrastim)
Cytosin arabinosid vil blive administreret som en 2-timers i.v. infusion i en dosis på 0,4 g/m2 to gange dagligt på dag 1 og 2 (samlet dosis 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastim) 5-10 ug/kg vil blive startet på dag 5 og fortsættes indtil sidste leukaferese. Antallet af cirkulerende CD34+-celler vil først blive evalueret efter gendannelse af neutrofile celler fra nadir. Leukaferese vil blive startet, når CD34+ blodniveauet når mindst 10/µl. Hvis niveauet ikke opnås, vil G-CSF-administration fortsættes, indtil CD34+-niveauet falder. Leukafereser vil blive udført ved hjælp af Spectra-Optia Apheresis System (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) i henhold til producentens protokoller for mononukleær cellehøst, behandling af 2 samlede blodvolumener. I tilfælde af ikke at høste det målrettede antal stamceller (5 × 10^6 CD34+ celler/kg), kan næste leukaferese udføres de følgende to dage (maksimalt 3 leukafereser), hvis cirkulerende CD34+ celleniveau forbliver som beskrevet ovenfor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med stamcelle giver mindst 5 × 10^6 CD34+ celler/kg i hver behandlingsarm.
Tidsramme: Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Efter op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal niveau af CD34+ celler i perifert blod (/μl).
Tidsramme: 7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
Samlet antal høstede CD34+celler/kg.
Tidsramme: Ater op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Ater op til tre leukafereser (7-20 dage efter start af mobiliseringsregimen).
Antal leukafereser, der er nødvendige for at høste målmængden af ​​stamceller.
Tidsramme: 7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
7-20 dage efter start af mobiliseringsregime.
Andelen af ​​hæmatologiske og ikke-hæmatologiske komplikationer.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Varighed af neutropeni < 0,5 x10^9/L og trombocytopeni <50 x10^9/L.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Antal nødvendige blodtransfusioner og antal dage med antibiotikabehandling.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tidspunkt for neutrofil- og blodpladeindplantning efter autolog stamcelletransplantation.
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2013

Først opslået (Skøn)

25. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner