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Studio randomizzato di G-CSF da solo rispetto alla mobilizzazione di Ara-C più G-CSF a dose intermedia in pazienti con mieloma multiplo.

26 agosto 2018 aggiornato da: Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Sicurezza ed efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando G-CSF (Filgrastim) da solo rispetto alla dose intermedia di citosina arabinoside più G-CSF nei pazienti con mieloma multiplo.

Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali utilizzando G-CSF (filgrastim) da solo rispetto a dosi intermedie di citosina arabinoside più G-CSF in pazienti affetti da mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche (autoHSCT) è un trattamento standard per i pazienti eleggibili affetti da mieloma multiplo (MM). Tandem autoHSCT permette di migliorare ulteriormente i risultati della terapia. Al giorno d'oggi, il 99% delle procedure viene eseguito utilizzando il sangue periferico come fonte di cellule staminali. Quindi, il punto cruciale è raccogliere un numero adeguato di cellule staminali che consentano il recupero ematopoietico. Il numero di 5 × 10^6 cellule CD34+/kg è considerato il livello ottimale, per quanto riguarda il doppio autoHSCT. Esistono due principali strategie di mobilizzazione utilizzate: basate sul G-CSF da solo o in combinazione con la chemioterapia (la ciclofosfamide (CY) a dosi comprese tra 1,5 e 7 g/m2 è utilizzata principalmente nell'ambito del MM). Tuttavia, una percentuale di pazienti (5-40%) non riesce a raccogliere il numero minimo di cellule richiesto. Nuovi agenti, come il plerixafor, inibitore di CXCR4, possono consentire un'efficace raccolta di cellule CD34+ nei "poveri mobilitatori". Tuttavia, il protocollo ottimale di prima linea e conveniente per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche non è stato ancora determinato.

Gli studi randomizzati che confrontavano la chemiomobilizzazione con l'uso di CY + G-CSF rispetto al solo G-CSF, che erano stati condotti finora, non hanno dimostrato un chiaro vantaggio dell'aggiunta di CY al fattore di crescita. La dose intermedia di citosina arabinoside (AraC), 1,6 g/m2 più filgrastim, ha dimostrato di produrre un'efficacia molto elevata come regime di mobilizzazione di prima o seconda linea in pazienti con neoplasie linfoidi, compreso il MM. In un confronto retrospettivo, questa strategia è stata significativamente più efficace di CY + filgrastim. Ciò suggerisce che il tipo di agente chemioterapico aggiunto al G-CSF può svolgere un ruolo nell'efficacia della mobilizzazione e che la combinazione di AraC e G-CSF può essere più efficace del G-CSF usato da solo. L'obiettivo del presente studio è verificare questa ipotesi in uno studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Department of Bone Marrow Transplantation and Oncohematology, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con mieloma multiplo considerati idonei per la procedura di trapianto di cellule staminali autologhe in tandem.
  2. Deve aver ricevuto almeno una linea di terapia comprendente sei o più cicli contenenti componenti come talidomide, bortezomib, lenalidomide o melfalan.
  3. Deve aver ottenuto una remissione parziale (PR) o una risposta migliore come valutato dalle linee guida dell'International Myeloma Working Group.
  4. Deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  5. Deve avere lo stato delle prestazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità 0-1.
  6. Il tempo di interruzione della somministrazione di qualsiasi agente chemioterapico deve essere di almeno quattro settimane e il farmaco immunomodulatore di almeno sette giorni.
  7. Livello di emoglobina > 8 g/dl, Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1,5 x 109/L, Conta piastrinica >100 x 109/L.
  8. Creatinina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN), bilirubina sierica < 1,5 ULN, aspartato transaminasi sierica (AST/SGOT) < 2,5 x ULN, alanina transaminasi sierica (ALT/SGPT) < 2,5 x ULN.
  9. Test di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.
  10. Test di gravidanza negativo.
  11. Deve comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento del precedente regime di mobilitazione di prima linea.
  2. Infiltrazione plasmacellulare del midollo osseo superiore al 20%.
  3. Somministrazione di fattori di crescita diversi dal G-CSF entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Somministrazione di G-CSF entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Infezione in corso o attiva.
  6. Neoplasia coesistente, diversa dal mieloma multiplo.
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.
  8. Pazienti trattati in passato con l'uso di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche.
  9. Test di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: G-CSF (filgrastim)
I pazienti riceveranno G-CSF (filgrastim) a 10 μg/kg al giorno (divisi in due dosi ogni 12 ore) per via sottocutanea per un massimo di 7 giorni. Il giorno 5, verrà determinato il livello circolante di CD34+. La leucaferesi verrà avviata quando il livello ematico di CD34+ raggiungerà almeno 10/µl. Se il livello non sarà raggiunto, la somministrazione di G-CSF sarà continuata fino a quando il livello di CD34+ non diminuirà rispetto al giorno precedente. Le leucaferesi saranno eseguite utilizzando il sistema di aferesi Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) secondo i protocolli del produttore per la raccolta di cellule mononucleate, processando 2 volumi totali di sangue. In caso di mancata raccolta del numero mirato di cellule staminali (5 × 10^6 cellule CD34+/kg), la successiva leucaferesi può essere eseguita nei due giorni successivi (massimo 3 leucaferesi) se il livello di cellule CD34+ circolanti rimarrà come descritto sopra.
Droga: G-CSF (filgrastim)
Comparatore attivo: Citosina arabinoside + G-CSF (filgrastim)
La citosina arabinoside sarà somministrata come 2 ore i.v. infusione alla dose di 0,4 g/m2 due volte al giorno nei giorni 1 e 2 (dose totale 1,6 g/m2). G-CSF (filgrastim) 5-10 ug/kg verrà iniziato il giorno 5 e proseguito fino all'ultima leucaferesi. Il numero di cellule CD34+ circolanti sarà dapprima valutato dopo il recupero dei neutrofili dal nadir. La leucaferesi verrà avviata quando il livello ematico di CD34+ raggiungerà almeno 10/µl. Se il livello non viene raggiunto, la somministrazione di G-CSF continuerà fino a quando il livello di CD34+ non diminuirà. Le leucaferesi saranno eseguite utilizzando il sistema di aferesi Spectra-Optia (TherumoBCT Inc, Lakewood, CO, USA) secondo i protocolli del produttore per la raccolta di cellule mononucleate, processando 2 volumi totali di sangue. In caso di mancata raccolta del numero mirato di cellule staminali (5 × 10^6 cellule CD34+/kg), la successiva leucaferesi può essere eseguita nei due giorni successivi (massimo 3 leucaferesi) se il livello di cellule CD34+ circolanti rimarrà come descritto sopra.
Droga: Citosina arabinoside + G-CSF (filgrastim)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con cellule staminali produce almeno 5 × 10^6 cellule CD34+/kg in ciascun braccio di trattamento.
Lasso di tempo: Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
Dopo un massimo di tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di picco delle cellule CD34+ nel sangue periferico (/μl).
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
Numero totale di cellule CD34+raccolte/kg.
Lasso di tempo: Ater fino a tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
Ater fino a tre leucaferesi (7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione).
Numero di leucaferesi necessarie per raccogliere la quantità target di cellule staminali.
Lasso di tempo: 7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
7-20 giorni dopo l'inizio del regime di mobilizzazione.
La percentuale di complicanze ematologiche e non ematologiche.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Durata della neutropenia < 0,5 x10^9/L e della trombocitopenia <50 x10^9/L.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Numero di trasfusioni di sangue necessarie e numero di giorni di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo di attecchimento di neutrofili e piastrine dopo trapianto autologo di cellule staminali.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: Tomasz Czerw, MD, Maria Sklodowska-Curie Institute, Oncology Center, Gliwice Branch, Wybrzeze Armii Krajowej 15 Street, 44-101 Gliwice, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMMobil-COI-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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