유방 절제술을 받은 여성 참가자의 단일 단계 유방 재건의 효능 연구 (ESSBR)
2019년 11월 14일 업데이트: LifeCell
Strattice™ 재건 조직 매트릭스를 사용한 즉각적인 단일 단계 유방 재건 대 Strattice™ TM 없이 즉각적인 2단계 유방 재건의 안전성, 효능 및 결과를 측정하는 임플란트 기반 유방 재건에 대한 전향적, 다기관, 통제 연구(ESSBR-Efficacy of Single 단계 유방 재건)
이 연구의 목적은 Strattice Reconstructive Tissue Matrix(Strattice)를 사용한 즉각적인 1단계 유방 절제술 후 유방 재건의 효능을 초기 배치된 확장기를 유방으로 교환한 즉시 2단계 유방 절제술 후 유방 재건과 비교하는 것이었습니다. 어떤 유형의 보강 없이 임플란트만 가능합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 Strattice™ TM(DTI라고도 함)을 사용한 즉시 1단계 유방 절제술 후 유방 재건의 효능을 초기에 배치된 확장기가 사용되는 즉시 2단계 유방 절제술 후 유방 재건과 비교하는 것입니다. 어떤 유형의 보강 없이 유방 보형물로만 교환됩니다. 목표는 유방절제술 12개월 이내에 계획된 유방절제술 후 외과 개입의 수를 전향적으로 평가함으로써 달성될 것입니다.
2단계 유방 재건에는 전체 또는 부분 근육하 위치에서 조직 확장기의 초기 배치가 포함됩니다. 부분 근육 커버리지의 경우, 하부 폴을 보강하기 위한 메쉬 또는 자가 플랩의 지원이 없을 것입니다. 확장기는 대략 다음 1~6개월에 걸쳐 부풀려진 다음 임플란트로 교체됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, 독일, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden, 독일, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bradford, 영국, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- City Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris, 프랑스
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, 프랑스, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix(TM)를 사용하는 피부 보존 유방절제술 후 즉시 유방 재건술(일방적 또는 양측) DTI를 포함하는 연구의 양 부문 후보 메쉬 또는 자가 조직)
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2
- 예상 수명 > 3년
- 예정된 모든 필수 연구 방문을 위해 돌아올 수 있고 의지가 있음
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 전신 질환, 연구자에 의해 결정됨
- 유방 절제술 전 4주 이내에 선행 보조제, 유도 화학 요법(허셉틴 또는 기타 표적 요법 제외)을 받은 경우
- 언제든지 어느 한 쪽 유방에 대한 이전 방사선 요법
- 조사자 평가에 따라 500g(gms) 이상인 예상 영구 임플란트 크기
- 체질량지수(BMI) 30
- 수술 후 감염에 걸리기 쉬운 공동 병적 요인, 예. 당뇨병, 교원성 혈관 질환, 만성 스테로이드(흡입기 제외)/면역억제제 사용, 면역결핍 또는 공존 감염
- 임신 또는 수유
- 3도 안검하수
- 유방축소술, 확대술, 유방고정술, 사두근절제술, 부분유방절제술 및 피부피막 축소술을 포함한 이전의 유방수술
- 유방에 장치(메쉬 또는 매트릭스)의 이전 사용
- 연구자가 결정한 바에 따라 수술 결과에 불리한 영향을 미칠 수 있는 유방/흉벽/피부의 수반되지 않는 병태(예: 오목가슴 또는 새가슴을 포함한 심각한 흉벽 이상)
- 보철 임플란트 외에 계획된 자가 조직 플랩
- Becker 확장기 또는 Natrelle™ Permanent expander 150과 같은 영구 확장 임플란트 사용
- 현재 알코올 남용, 불법 약물 사용, 중대한 정신 질환, 오피오이드에 대한 신체적 의존, 약물 남용 또는 중독
- 등록, 후향적 연구, 신 보조 화학 요법 시험(화학 요법이 유방 절제술 4주 전에 중단된 경우) 또는 호르몬/항암 호르몬 치료 시도
- 표시된 금기 사항 내에서 확인된 모든 조건, 즉 돼지 유래 제품 또는 폴리소르베이트 20에 대한 민감성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Strattice™를 사용한 유방 재건, 직접 이식(DTI)
참가자들은 유방 보형물과 Strattice™ 재건 조직 매트릭스(수술용 메쉬)를 사용하여 유방 절제술 직후 유방 재건을 받았습니다.
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활성 비교기: 2단계 유방 재건술
참가자들은 강화 없이 유방절제술 후 즉시 2단계 유방 재건술을 받았습니다.
약 1~6개월 동안 팽창된 조직 확장기의 초기 배치 후 임플란트로 교체되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 연구 수술(ISS) 후 12개월 이내에 재건된 유방에 대한 참여자당 평균 계획 및 계획되지 않은 유방절제술 후 수술 개입 수
기간: ISS 이후 최대 12개월
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ISS는 Strattice™를 이용한 DTI 유방 재건 또는 2단계 유방 재건의 첫 번째 수술로 정의되었습니다.
데이터는 편측(유방 1개) 및 양측(유방 2개) 재건을 한 참가자에 대해 제시됩니다.
재건된 유방에 대한 유방절제술 후 외과적 개입이 각 참가자에 대해 보고되었고 계획된 유방 절제술 후 외과적 개입의 총 횟수와 계획되지 않은 유방 절제술 후 외과적 개입의 총 횟수가 각 그룹에서 평균되었습니다.
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ISS 이후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 유방 재건 관련 합병증(BRRC)을 경험한 참가자 수
기간: ISS 이후 최대 12개월
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심각한 BRRC는 보형물의 교환 또는 제거 여부와 관계없이 유방 주머니의 재진입과 유방하주름(IMF)을 포함한 보형물 주머니의 조작이 필요한 합병증이었습니다.
의료 모니터의 검토를 통해 심각한 BRRC가 감지되었습니다.
수술 합병증에는 구형 구축(Baker 등급 ≥ 3), 감염(국소 또는 전신), 혈종, 장액종, 염증, 피부 또는 플랩 괴사, 임플란트 돌출, 위치 이상, 회전 이상, 비대칭, 바닥이 나옴 등이 포함됩니다.
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ISS 이후 최대 12개월
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PpR(Post-Permanent Reconstruction) 후 24개월 이내에 하나 이상의 심각한 BRRC를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월 pR
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심각한 BRRC는 보형물의 교환 또는 제거 여부와 상관없이 가슴 주머니의 재진입과 IMF를 포함한 보형물 주머니의 조작이 필요한 합병증이었습니다.
의료 모니터의 검토를 통해 심각한 BRRC가 감지되었습니다.
BRRC는 다음과 같이 정의되었습니다. 또는 외식편), 및 h) 위치 이상, 회전 이상, 비대칭 및 바닥.
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최대 24개월 pR
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PpR의 24개월 이내에 Baker Grade III 또는 IV로 정의된 구형 구축의 임상적으로 중요한 사례가 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월 pR
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외과의는 Baker Breast Contracture Scale을 사용하여 참가자의 유방에서 구형 구축의 수준을 평가했습니다. 여기서: 등급 I=유방은 일반적으로 부드럽고 자연스러워 보입니다. 등급 II=유방은 약간 단단하지만 정상으로 보입니다. 등급 III=유방은 단단하고 외모가 비정상적이며 등급 IV= 유방이 단단하고 통증이 있으며 비정상적으로 보입니다.
Baker Grade III 및 IV는 임상적으로 중요한 것으로 정의되었으며 여기에 보고됩니다.
데이터는 유방(오른쪽 유방 및 왼쪽 유방)당 구형 구축이 있는 참가자 수에 대해 제시됩니다.
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최대 24개월 pR
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독립 검토 패널의 맹검 평가 2D 사진을 사용한 참가자의 미적 결과
기간: 24개월까지 기준선
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24개월까지 기준선
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ISS의 6개월 이내에 재건된 유방의 계획된 및 계획되지 않은 유방절제술 후 외과 개입의 수
기간: ISS 이후 최대 6개월의 기준선
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ISS는 Strattice™를 이용한 DTI 유방 재건 또는 2단계 유방 재건의 첫 번째 수술로 정의되었습니다.
데이터는 편측(유방 1개) 및 양측(유방 2개) 재건을 한 참가자에 대해 제시됩니다.
재건된 유방에 대한 유방절제술 후 외과적 개입이 각 참가자에 대해 보고되었고 계획된 유방 절제술 후 외과적 개입의 총 횟수와 계획되지 않은 유방 절제술 후 외과적 개입의 총 횟수가 각 그룹에서 평균되었습니다.
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ISS 이후 최대 6개월의 기준선
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재건된 유방의 계획된 및 계획되지 않은 유방절제술 후 외과 개입의 수
기간: 24개월 이내
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외과 개입은 Strattice™ TM을 사용한 DTI 유방 재건 또는 2단계 유방 재건의 첫 번째 수술로 정의되는 ISS의 24개월 이내에 재건된 유방에 대한 참여자당 계획된 유방 절제술 후 외과 개입 및 계획되지 않은 모든 수술 개입이었습니다.
데이터는 편측(유방 1개) 및 양측(유방 2개) 재건을 한 참가자에 대해 제시됩니다.
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24개월 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질
기간: 유방 절제술 후 3, 6, 12개월 및 4개월 ppR
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유방 절제술 후 3, 6, 12개월 및 4개월 ppR
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입원 및 진료소 방문 기간을 포함한 의료 자원 사용
기간: 유방 절제술 후 6개월 및 12개월 및 24개월 ppR
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유방 절제술 후 6개월 및 12개월 및 24개월 ppR
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직장 또는 정상적인 일상 활동으로 돌아가는 시간
기간: 유방 절제술 후 6개월 및 12개월 및 24개월 ppR
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유방 절제술 후 6개월 및 12개월 및 24개월 ppR
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Donna Jacobs, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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