Effektstudie av brystrekonstruksjon i ett trinn hos kvinnelige deltakere med mastektomi (ESSBR)
14. november 2019 oppdatert av: LifeCell
En prospektiv, multisenter, kontrollert studie av implantatbasert brystrekonstruksjon, måling av sikkerhet, effektivitet og resultater, av umiddelbar enkelttrinns brystrekonstruksjon med Srattice™ rekonstruktiv vevsmatrise versus umiddelbar to-trinns brystrekonstruksjon uten Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Stadium brystrekonstruksjon)
Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av umiddelbar ett-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi med Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) sammenlignet med umiddelbar to-trinns post-mastektomi brystrekonstruksjon der den opprinnelig plasserte ekspanderen ble byttet ut med et bryst. kun implantat, uten noen form for forsterkning.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av umiddelbar ett-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi med Strattice™ TM, ellers referert til som DTI sammenlignet med umiddelbar to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi der den opprinnelig plasserte ekspanderen vil bli byttet til kun et brystimplantat, uten noen form for forsterkning. Målet vil bli oppnådd ved å prospektivt vurdere antall planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep etter mastektomi innen 12 måneder etter mastektomi.
To-trinns brystrekonstruksjon vil inkludere den første plasseringen av en vevsekspander i en total eller delvis submuskulær stilling. Ved delvis muskeldekning vil dette være uten støtte av noe netting eller autolog klaff for å forsterke den nedre stangen. Ekspanderen vil blåses opp i løpet av omtrent de neste en til seks månedene, og deretter erstattes med et implantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Institut Bergonié
-
Lille Cedex, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Frankrike, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Tyskland, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne 18 år eller eldre
- En kandidat for begge deler av studien som involverer umiddelbar brystrekonstruksjon etter hudsparende mastektomi (unilateral eller bilateral) DTI med bruk av Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2-trinns med bruk av Tissue Expander gjennom utveksling til implantat uten støtte av et nett eller autologt vev)
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering av 1 eller 2
- Estimert forventet levealder > 3 år
- Evne og villig til å komme tilbake for alle planlagte og nødvendige studiebesøk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sykdom, bestemt av etterforskeren, som kan påvirke studiedeltakelse eller studieresultater
- Fikk neo-adjuvant, induktiv kjemoterapi (unntatt Herceptin eller annen målrettet terapi) innen 4 uker før mastektomi
- Tidligere strålebehandling til begge brystene når som helst
- Forutsagt permanent implantatstørrelse som er større enn eller lik 500 gram (gms), per etterforskers vurdering
- Kroppsmasseindeks (BMI) 30
- Ko-morbide faktorer som disponerer for postoperativ infeksjon, f.eks. diabetes, kollagen vaskulær sykdom, kronisk steroid (unntatt inhalatorer)/immunsuppressiv bruk, immunsvikt eller samtidig infeksjon
- Gravid eller ammende
- 3. grads ptosis
- Tidligere brystkirurgi inkludert brystreduksjon, forstørrelse, mastopeksi, kvadrektomi og delvis mastektomi med reduksjon av hudomhyllingen
- Tidligere bruk av en enhet (mesh eller matrise) i brystet
- Samtidig urelatert tilstand av bryst/brystvegg/hud som, som bestemt av etterforskeren, kan påvirke det kirurgiske resultatet negativt (f.eks. betydelige abnormiteter i brystveggen inkludert pectus excavatum eller pectus carinatum)
- Planlagt autolog vevsklaff i tillegg til proteseimplantat
- Bruk av permanente ekspanderimplantater som Becker ekspandere eller Natrelle™ Permanent expander 150
- Nåværende alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, betydelig psykisk sykdom, fysisk avhengighet av opioid eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- For tiden påmeldt eller planlegger å melde seg inn i en annen klinisk studie med mindre det er: et register, en retrospektiv studie, en neo-adjuvant kjemoterapistudie (så lenge kjemoterapiregimet har blitt stoppet 4 uker før mastektomi), eller et hormon/anti- hormonbehandlingsforsøk
- Enhver av tilstandene som er identifisert innenfor de merkede kontraindikasjonene, dvs. følsomhet overfor svineprodukter eller polysorbat 20.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruksjon, direkte til implantat (DTI) med Strattice™
Deltakerne gjennomgikk umiddelbar brystrekonstruksjon etter mastektomi med et brystimplantat og Strattice™ rekonstruktiv vevsmatrise (kirurgisk mesh).
|
|
|
Aktiv komparator: To-trinns brystrekonstruksjon
Deltakerne gjennomgikk umiddelbar to-trinns brystrekonstruksjon etter mastektomi uten forsterkning.
Innledende plassering av en vevsekspander som ble blåst opp i omtrent en til seks måneder, og deretter erstattet med et implantat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep etter mastektomi per deltaker på det rekonstruerte brystet, innen 12 måneder etter den innledende studiekirurgien (ISS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ISS
|
ISS ble definert som DTI-brystrekonstruksjonen med Strattice™ eller den første operasjonen av to-trinns brystrekonstruksjon.
Data presenteres for deltakere med unilateral (ett bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruksjon.
Postmastektomi kirurgiske inngrep på det rekonstruerte brystet ble rapportert for hver deltaker, og det totale antallet planlagte og ikke-planlagte postmastektomi kirurgiske inngrep ble beregnet i gjennomsnitt i hver gruppe.
|
Opptil 12 måneder etter ISS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige brystrekonstruksjonsrelaterte komplikasjoner (BRRC)
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter ISS
|
Alvorlige BRRC var komplikasjoner som krevde gjeninnføring av brystlommen med eller uten utskifting eller fjerning av implantatet og enhver manipulasjon av implantatlommen, inkludert inframammærfolden (IMF).
Alvorlige BRRC ble oppdaget ved gjennomgang av en medisinsk monitor.
Kirurgiske komplikasjoner inkluderte: kapselkontraktur (Baker grad ≥ 3), infeksjon (lokal eller systemisk), hematom, seroma, betennelse, hud- eller fliknekrose, implantatekstrudering, feilstilling, malrotasjon, asymmetri, bunnen ut.
|
Opptil 12 måneder etter ISS
|
|
Antall deltakere som opplever en eller flere alvorlige BRRC innen 24 måneder etter post-permanent rekonstruksjon (ppR)
Tidsramme: Opptil 24 måneder ppR
|
Alvorlige BRRC var komplikasjoner som krevde gjeninnføring av brystlommen med eller uten bytte eller fjerning av implantatet og enhver manipulasjon av implantatlommen inkludert IMF.
Alvorlige BRRC ble oppdaget ved gjennomgang av en medisinsk monitor.
BRRC ble definert som: a) infeksjon, lokal eller systemisk, b) hematom, c) serom, d) betennelse, e) hud- eller klaffnekrose, f) kapselkontraksjon som definert av Baker-grad > 3, g) implantatekstrudering (tap) eller eksplantater), og h) feilstilling, feilrotasjon, asymmetri og bunn.
|
Opptil 24 måneder ppR
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante tilfeller av kapselkontraktur som definert av Baker Grade III eller IV innen 24 måneder etter ppR
Tidsramme: Opptil 24 måneder ppR
|
Kirurgen vurderte nivået av kapselkontraktur i deltakerens bryst ved å bruke Baker Breast Contracture Scale hvor: Grad I=bryst er normalt mykt og ser naturlig ut, Grad II=bryst er litt fast, men ser normalt ut, Grad III=bryst er fast og ser unormalt ut og Grad IV= brystet er hardt, smertefullt og ser unormalt ut.
Baker Grade III og IV ble definert som klinisk signifikante og er rapportert her.
Data presenteres for antall deltakere med kapselkontraktur per bryst (høyre bryst og venstre bryst).
|
Opptil 24 måneder ppR
|
|
Estetiske resultater av deltakere som bruker blindede vurderinger 2D-fotografier av uavhengig granskningspanel
Tidsramme: Baseline opp til måned 24
|
Baseline opp til måned 24
|
|
|
Antall planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep etter mastektomi av det rekonstruerte brystet innen 6 måneder etter ISS
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder etter ISS
|
ISS ble definert som DTI-brystrekonstruksjonen med Strattice™ eller den første operasjonen av to-trinns brystrekonstruksjon.
Data presenteres for deltakere med unilateral (ett bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruksjon.
Postmastektomi kirurgiske inngrep på det rekonstruerte brystet ble rapportert for hver deltaker, og det totale antallet planlagte og ikke-planlagte postmastektomi kirurgiske inngrep ble beregnet i gjennomsnitt i hver gruppe.
|
Baseline opptil 6 måneder etter ISS
|
|
Antall planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep etter mastektomi av det rekonstruerte brystet
Tidsramme: Innen 24 måneder ppR
|
Kirurgiske inngrep var alle planlagte og ikke-planlagte kirurgiske inngrep etter mastektomi per deltaker på det rekonstruerte brystet, innen 24 måneder etter ISS, som er definert som DTI-brystrekonstruksjonen med Strattice™ TM eller den første operasjonen av to-trinns brystrekonstruksjon.
Data presenteres for deltakere med unilateral (ett bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruksjon.
|
Innen 24 måneder ppR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter mastektomi og 4 måneder ppR
|
3, 6 og 12 måneder etter mastektomi og 4 måneder ppR
|
|
Helseressursbruk inkludert lengde på sykehusopphold og klinikkbesøk
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder etter mastektomi og ved 24 måneder ppR
|
Ved 6 og 12 måneder etter mastektomi og ved 24 måneder ppR
|
|
Tid for å gå tilbake til jobb eller normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter mastektomi og 24 måneders ppR
|
6 og 12 måneder etter mastektomi og 24 måneders ppR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Donna Jacobs, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- LFC 2012.06.01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .