Исследование эффективности одноэтапной реконструкции молочной железы у женщин, перенесших мастэктомию (ESSBR)
14 ноября 2019 г. обновлено: LifeCell
Проспективное, многоцентровое, контролируемое исследование реконструкции груди с использованием имплантатов, оценивающее безопасность, эффективность и результаты немедленной одноэтапной реконструкции груди с реконструктивной тканевой матрицей Strattice™ по сравнению с немедленной двухэтапной реконструкцией груди без Strattice™ TM (ESSBR-Эффективность однократной Стадия реконструкции груди)
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность немедленной одноэтапной реконструкции груди после мастэктомии с помощью Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) по сравнению с немедленной двухэтапной реконструкцией груди после мастэктомии, когда первоначально установленный экспандер был заменен на грудь. только имплантат, без какого-либо армирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность немедленной одноэтапной реконструкции груди после мастэктомии с помощью Strattice™ TM, иначе называемой DTI, по сравнению с немедленной двухэтапной реконструкцией груди после мастэктомии, когда первоначально установленный экспандер будет обменяли только на грудной имплантат, без какого-либо армирования. Цель будет достигнута путем проспективной оценки количества запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии в течение 12 месяцев после мастэктомии.
Двухэтапная реконструкция груди будет включать первоначальное размещение тканевого расширителя в тотальном или частичном субмускулярном положении. В случае частичного покрытия мышц это будет без поддержки какой-либо сетки или аутологичного лоскута для усиления нижнего полюса. Экспандер будет накачан примерно в течение следующих одного-шести месяцев, а затем заменен имплантатом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Германия, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Германия, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Германия, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Франция
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Франция, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщина 18 лет и старше
- Кандидат для обеих групп исследования, включающего немедленную реконструкцию молочной железы после мастэктомии с сохранением кожи (одностороннюю или двустороннюю) DTI с использованием реконструктивной матрицы тканей (TM) Strattice™, 2 этап с использованием Tissue Expander путем замены на имплантат без поддержки сетка или аутологичная ткань)
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
- Расчетная продолжительность жизни > 3 лет
- Способен и желает вернуться для всех запланированных и необходимых учебных визитов
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Клинически значимое системное заболевание, определенное исследователем, которое может повлиять на участие в исследовании или результаты исследования.
- Получал неоадъювантную индукционную химиотерапию (кроме Герцептина или другой таргетной терапии) в течение 4 недель до мастэктомии.
- Предыдущая лучевая терапия любой груди в любое время
- Прогнозируемый размер постоянного имплантата, превышающий или равный 500 граммам (г), согласно оценке исследователя.
- Индекс массы тела (ИМТ) 30
- Сопутствующие факторы, которые предрасполагают к послеоперационной инфекции, например. диабет, заболевание коллагеновых сосудов, хроническое употребление стероидов (кроме ингаляторов)/иммунодепрессантов, иммунодефицит или сопутствующая инфекция
- Беременные или кормящие
- птоз 3 степени
- Предшествующая операция на груди, включая уменьшение груди, ее увеличение, мастопексию, квадрэктомию и частичную мастэктомию с уменьшением кожной оболочки
- Предшествующее использование устройства (сетки или матрицы) в молочной железе
- Сопутствующее не связанное с этим состояние груди/грудной стенки/кожи, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на исход операции (например, значительные аномалии грудной клетки, включая воронкообразную или килевидную деформацию грудной клетки)
- Планируемый лоскут из аутологичной ткани в дополнение к протезному имплантату
- Использование постоянных имплантатов-расширителей, таких как расширители Becker или постоянный расширитель Natrelle™ 150.
- Текущее злоупотребление алкоголем, незаконное употребление наркотиков, серьезное психическое заболевание, физическая зависимость от любого опиоида, злоупотребление наркотиками или наркомания.
- В настоящее время включен или планирует участвовать в другом клиническом исследовании, если только это не: регистр, ретроспективное исследование, исследование неоадъювантной химиотерапии (при условии, что режим химиотерапии был прекращен за 4 недели до мастэктомии) или гормональное/анти- пробная гормональная терапия
- Любое из состояний, указанных в обозначенных противопоказаниях, например, чувствительность к продуктам, полученным из свинины, или к полисорбату 20.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Реконструкция груди, прямая имплантация (DTI) с использованием Strattice™
Участникам была проведена немедленная реконструкция груди после мастэктомии с помощью грудного имплантата и реконструктивной тканевой матрицы Strattice™ (хирургическая сетка).
|
|
|
Активный компаратор: Двухэтапная реконструкция груди
Участникам была проведена немедленная двухэтапная реконструкция груди после мастэктомии без усиления.
Первоначальное размещение тканевого расширителя, который надувался примерно на один-шесть месяцев, а затем заменялся имплантатом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии на одного участника с реконструированной грудью в течение 12 месяцев после первоначальной исследовательской операции (ISS)
Временное ограничение: До 12 месяцев после ISS
|
ISS была определена как реконструкция груди DTI с помощью Strattice™ или первая операция двухэтапной реконструкции груди.
Данные представлены для участников с односторонней (одна грудь) и двусторонней (две груди) реконструкцией.
О хирургических вмешательствах после мастэктомии на реконструированной груди сообщалось для каждой участницы, а общее количество запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии усреднялось в каждой группе.
|
До 12 месяцев после ISS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, перенесших одно или несколько серьезных осложнений, связанных с реконструкцией груди (BRRC)
Временное ограничение: До 12 месяцев после ISS
|
Серьезными BRRC были осложнения, которые требовали повторного входа в нагрудный карман с заменой или удалением имплантата или без него, а также любые манипуляции с карманом для имплантата, включая подгрудную складку (IMF).
Серьезные BRRC были обнаружены при осмотре медицинским монитором.
Хирургические осложнения включали: капсулярную контрактуру (степень Бейкера ≥ 3), инфекцию (местную или системную), гематому, серому, воспаление, некроз кожи или лоскута, экструзию имплантата, неправильное положение, мальротацию, асимметрию, выпадение дна.
|
До 12 месяцев после ISS
|
|
Количество участников, перенесших один или несколько серьезных BRRC в течение 24 месяцев после перманентной реконструкции (ppR)
Временное ограничение: До 24 месяцев ПП
|
Серьезными BRRC были осложнения, которые требовали повторного входа в нагрудный карман с заменой или удалением имплантата или без него, а также любые манипуляции с карманом имплантата, включая IMF.
Серьезные BRRC были обнаружены при осмотре медицинским монитором.
BRRC были определены как: а) инфекция, местная или системная, б) гематома, в) серома, г) воспаление, д) некроз кожи или лоскута, е) сокращение капсулы по шкале Бейкера > 3, ж) экструзия имплантата (потеря или эксплантаты) и h) неправильное положение, мальротация, асимметрия и выпячивание.
|
До 24 месяцев ПП
|
|
Количество участников с клинически значимыми случаями капсулярной контрактуры по шкале Baker III или IV степени в течение 24 месяцев после ppR
Временное ограничение: До 24 месяцев ПП
|
Хирург оценил уровень капсулярной контрактуры в груди участника, используя шкалу контрактуры груди Бейкера, где: степень I = грудь в норме мягкая и выглядит естественно, степень II = грудь немного твердая, но выглядит нормально, степень III = грудь твердая и выглядит ненормально, а степень IV = грудь твердая, болезненная и выглядит ненормально.
Baker Grade III и IV были определены как клинически значимые, и о них сообщается здесь.
Данные представлены для количества участников с капсульной контрактурой на грудь (правая грудь и левая грудь).
|
До 24 месяцев ПП
|
|
Эстетические результаты участников, использующих слепую оценку 2D-фотографий независимой экспертной группы
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяца
|
Исходный уровень до 24 месяца
|
|
|
Количество запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии на реконструированной груди в течение 6 месяцев после ISS
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев после ISS
|
ISS была определена как реконструкция груди DTI с помощью Strattice™ или первая операция двухэтапной реконструкции груди.
Данные представлены для участников с односторонней (одна грудь) и двусторонней (две груди) реконструкцией.
О хирургических вмешательствах после мастэктомии на реконструированной груди сообщалось для каждой участницы, а общее количество запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии усреднялось в каждой группе.
|
Исходный уровень до 6 месяцев после ISS
|
|
Количество запланированных и незапланированных хирургических вмешательств после мастэктомии на реконструированной молочной железе
Временное ограничение: В течение 24 месяцев ppr
|
Хирургические вмешательства представляли собой все запланированные и незапланированные хирургические вмешательства после мастэктомии на одну участницу на реконструированной груди в течение 24 месяцев после ISS, которая определяется как реконструкция груди DTI с использованием Strattice™ TM или первая операция двухэтапной реконструкции груди.
Данные представлены для участников с односторонней (одна грудь) и двусторонней (две груди) реконструкцией.
|
В течение 24 месяцев ppr
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 4 месяца ppR
|
Через 3, 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 4 месяца ppR
|
|
Использование медицинских ресурсов, включая продолжительность пребывания в больнице и посещения клиники
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 24 месяца ПП
|
Через 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 24 месяца ПП
|
|
Время вернуться к работе или обычной повседневной деятельности
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 24 месяца ppr
|
Через 6 и 12 месяцев после мастэктомии и через 24 месяца ppr
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Donna Jacobs, Allergan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LFC 2012.06.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .