Estudo de eficácia da reconstrução mamária em estágio único em participantes do sexo feminino com mastectomia (ESSBR)
14 de novembro de 2019 atualizado por: LifeCell
Um estudo prospectivo, multicêntrico e controlado de reconstrução mamária baseada em implantes, medindo a segurança, eficácia e resultados da reconstrução mamária imediata em estágio único com matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ versus reconstrução mamária imediata em dois estágios sem Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Estágio de Reconstrução Mamária)
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em estágio único com Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) em comparação com a reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em dois estágios, na qual o expansor inicialmente colocado foi trocado por uma mama somente implante, sem nenhum tipo de reforço.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia da reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em estágio único com Strattice™ TM, também conhecida como DTI, em comparação com a reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em dois estágios, na qual o expansor inicialmente colocado será trocado apenas por um implante mamário, sem nenhum tipo de reforço. O objetivo será alcançado avaliando prospectivamente o número de intervenções cirúrgicas pós-mastectomia planejadas e não planejadas dentro de 12 meses após a mastectomia.
A reconstrução da mama em dois estágios incluirá a colocação inicial de um expansor de tecido em uma posição submuscular total ou parcial. No caso de cobertura muscular parcial, esta será sem o apoio de qualquer tela ou retalho autólogo para reforço do polo inferior. O expansor será inflado aproximadamente nos próximos um a seis meses e, em seguida, substituído por um implante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemanha, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Alemanha, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris, França
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, França, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino 18 anos ou mais
- Um candidato para ambos os braços do estudo envolvendo reconstrução imediata da mama após mastectomia poupadora de pele (unilateral ou bilateral) DTI com o uso de Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 estágios com uso de expansor de tecido por meio de troca para implante sem suporte de uma malha ou tecido autólogo)
- Uma classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 1 ou 2
- Expectativa de vida estimada > 3 anos
- Capaz e disposto a retornar para todas as visitas de estudo agendadas e necessárias
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, que pode afetar a participação no estudo ou os resultados do estudo
- Recebeu quimioterapia indutiva neoadjuvante (exceto Herceptin ou outra terapia direcionada) dentro de 4 semanas antes da mastectomia
- Radioterapia anterior em qualquer mama a qualquer momento
- Tamanho do implante permanente previsto maior ou igual a 500 gramas (gms), por avaliação do investigador
- Índice de massa corporal (IMC) 30
- Fatores comórbidos que predispõem à infecção pós-operatória, por exemplo, diabetes, doença vascular do colágeno, uso crônico de esteroides (exceto inaladores)/imunossupressores, deficiência imunológica ou infecção coexistente
- Grávida ou lactante
- ptose de 3º grau
- Cirurgia mamária prévia, incluindo redução mamária, aumento, mastopexia, quadrectomia e mastectomia parcial com redução do envelope cutâneo
- Uso prévio de dispositivo (malha ou matriz) na Mama
- Condição concomitante não relacionada da mama/parede torácica/pele que, conforme determinado pelo investigador, pode afetar adversamente o resultado cirúrgico (por exemplo, anormalidades significativas da parede torácica, incluindo pectus excavatum ou pectus carinatum)
- Retalho de tecido autólogo planejado além de implante protético
- Uso de implantes expansores permanentes, como os expansores Becker ou o expansor permanente Natrelle™ 150
- Abuso atual de álcool, uso de drogas ilícitas, doença mental significativa, dependência física de qualquer opioide ou abuso ou dependência de drogas
- Atualmente inscrito ou planeja se inscrever em outro estudo clínico, a menos que seja: um registro, um estudo retrospectivo, um estudo de quimioterapia neoadjuvante (desde que o regime de quimioterapia tenha sido interrompido 4 semanas antes da mastectomia) ou um tratamento hormonal/anti- teste de terapia hormonal
- Qualquer uma das condições identificadas nas contraindicações rotuladas, ou seja, sensibilidade a produtos derivados de suínos ou polissorbato 20.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução de Mama, Direto ao Implante (DTI) com Strattice™
As participantes foram submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia imediata com implante mamário e matriz de tecido reconstrutivo Strattice™ (malha cirúrgica).
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Comparador Ativo: Reconstrução Mamária em Duas Etapas
As participantes foram submetidas à reconstrução mamária pós-mastectomia imediata em dois estágios sem reforço.
Colocação inicial de um expansor de tecido que foi inflado por aproximadamente um a seis meses e depois substituído por um implante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de intervenções cirúrgicas pós-mastectomia planejadas e não planejadas por participante na mama reconstruída, dentro de 12 meses após a cirurgia inicial do estudo (ISS)
Prazo: Até 12 meses pós ISS
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O ISS foi definido como a reconstrução mamária DTI com Strattice™ ou a primeira cirurgia da reconstrução mamária em dois estágios.
Os dados são apresentados para participantes com reconstrução unilateral (uma mama) e bilateral (duas mamas).
Intervenções cirúrgicas pós-mastectomia na mama reconstruída foram relatadas para cada participante e o número total de intervenções cirúrgicas pós-mastectomia planejadas e não planejadas foi calculado em cada grupo.
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Até 12 meses pós ISS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com uma ou mais complicações graves relacionadas à reconstrução da mama (BRRC)
Prazo: Até 12 meses pós ISS
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BRRC graves foram complicações que exigiram a reentrada do bolso do peito com ou sem troca ou remoção do implante e qualquer manipulação do bolso do implante, incluindo o sulco inframamário (IMF).
BRRC graves foram detectados por meio de revisão por um monitor médico.
As complicações cirúrgicas incluíram: contratura capsular (grau de Baker ≥ 3), infecção (local ou sistêmica), hematoma, seroma, inflamação, necrose da pele ou retalho, extrusão do implante, mau posicionamento, má rotação, assimetria, afundamento.
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Até 12 meses pós ISS
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Número de participantes com um ou mais BRRC graves dentro de 24 meses após a reconstrução pós-permanente (ppR)
Prazo: Até 24 meses ppR
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BRRC graves foram complicações que exigiram a reentrada do bolso do peito com ou sem troca ou remoção do implante e qualquer manipulação do bolso do implante, incluindo o IMF.
BRRC graves foram detectados por meio de revisão por um monitor médico.
BRRC foram definidos como: a) infecção, local ou sistêmica, b) hematoma, c) seroma, d) inflamação, e) pele ou necrose do retalho, f) contração capsular conforme definido pelo grau de Baker > 3, g) extrusão do implante (perda ou explantes), e h) mau posicionamento, má rotação, assimetria e fundo do poço.
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Até 24 meses ppR
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Número de participantes com casos clinicamente significativos de contratura capsular conforme definido por Baker Grau III ou IV dentro de 24 meses de ppR
Prazo: Até 24 meses ppR
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O cirurgião avaliou o nível de contratura capsular na mama da participante usando a Escala de Contratura de Mama de Baker onde: Grau I=mama normalmente macia e com aparência natural, Grau II=mama um pouco firme, mas parece normal, Grau III=mama firme e parece anormal e Grau IV = a mama é dura, dolorida e parece anormal.
Baker Grau III e IV foram definidos como clinicamente significativos e são relatados aqui.
Os dados são apresentados para o número de participantes com contratura capsular por mama (mama direita e mama esquerda).
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Até 24 meses ppR
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Resultados estéticos dos participantes usando fotografias 2D de avaliação cega por painel de revisão independente
Prazo: Linha de base até o mês 24
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Linha de base até o mês 24
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Número de intervenções cirúrgicas planejadas e não planejadas pós-mastectomia da mama reconstruída dentro de 6 meses de ISS
Prazo: Linha de base até 6 meses após o ISS
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O ISS foi definido como a reconstrução mamária DTI com Strattice™ ou a primeira cirurgia da reconstrução mamária em dois estágios.
Os dados são apresentados para participantes com reconstrução unilateral (uma mama) e bilateral (duas mamas).
Intervenções cirúrgicas pós-mastectomia na mama reconstruída foram relatadas para cada participante e o número total de intervenções cirúrgicas pós-mastectomia planejadas e não planejadas foi calculado em cada grupo.
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Linha de base até 6 meses após o ISS
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Número de intervenções cirúrgicas planejadas e não planejadas pós-mastectomia da mama reconstruída
Prazo: Dentro de 24 meses ppR
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As intervenções cirúrgicas foram todas as intervenções cirúrgicas pós-mastectomia planejadas e não planejadas por participante na mama reconstruída, dentro de 24 meses após o ISS, que é definido como a reconstrução mamária DTI com Strattice™ TM ou a primeira cirurgia da reconstrução mamária em dois estágios.
Os dados são apresentados para participantes com reconstrução unilateral (uma mama) e bilateral (duas mamas).
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Dentro de 24 meses ppR
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses pós-mastectomia e aos 4 meses ppR
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Aos 3, 6 e 12 meses pós-mastectomia e aos 4 meses ppR
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Uso de recursos de saúde, incluindo tempo de internação e visitas clínicas
Prazo: Aos 6 e 12 meses pós-mastectomia e aos 24 meses ppR
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Aos 6 e 12 meses pós-mastectomia e aos 24 meses ppR
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Hora de retornar ao trabalho ou às atividades diárias normais
Prazo: 6 e 12 meses pós-mastectomia e 24 meses ppR
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6 e 12 meses pós-mastectomia e 24 meses ppR
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donna Jacobs, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LFC 2012.06.01
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