乳房切除術を受けた女性参加者における単一段階の乳房再建の有効性研究 (ESSBR)
2019年11月14日 更新者：LifeCell
Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix を使用した即時シングル ステージ乳房再建と Stratice™ TM を使用しない即時ツー ステージ乳房再建の安全性、有効性、転帰を測定する、インプラント ベースの乳房再建に関する前向き多施設対照研究 (ESSBR-単一の乳房再建術の有効性ステージ乳房再建）
この研究の目的は、Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) を使用した単一段階乳房切除術後乳房再建の有効性を、最初に配置されたエキスパンダーを乳房と交換した即時 2 段階乳房切除術後乳房再建と比較することでした。インプラントのみで、補強は一切ありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、Strattice™ TM (別名 DTI とも呼ばれる) による乳房切除術後の即時乳房再建の有効性を、最初に配置されたエキスパンダーが挿入される乳房切除術後の即時乳房再建 2 段階と比較することです。乳房インプラントのみと交換され、補強は一切ありません。 この目的は、乳房切除後 12 か月以内の計画的および計画外の乳房切除後の外科的介入の数を前向きに評価することによって達成されます。
2 段階の乳房再建には、全体的または部分的な筋肉下位置への組織エキスパンダーの初期配置が含まれます。 筋肉が部分的に覆われている場合は、下部ポールを補強するためのメッシュや自家皮弁によるサポートはありません。 エキスパンダーは、約 1 ～ 6 か月かけて膨らませてから、インプラントと交換します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- City Hospital
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich、ドイツ、80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden、ドイツ、65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris、フランス
- Hôpital Tenon APHP
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Paris、フランス、75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM) を使用した即時乳房再建 (片側または両側) DTI、インプラントへの交換による Tissue Expander の使用による 2 段階の研究の両群の候補メッシュまたは自己組織)
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態分類 1 または 2
- 推定余命 > 3 年
- -予定された必要なすべての研究訪問に戻ることができ、喜んで戻る
- -研究参加のために書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究参加または研究結果に影響を与える可能性がある、治験責任医師によって決定された臨床的に重要な全身性疾患
- -乳房切除術前4週間以内にネオアジュバント誘導化学療法（ハーセプチンまたはその他の標的療法を除く）を受けた
- いつでもどちらかの乳房への以前の放射線療法
- 治験責任医師の評価による、500 グラム (gms) 以上の永久インプラントの予測サイズ
- 体格指数 (BMI) 30
- 術後感染の素因となる併存因子。 糖尿病、膠原病、慢性ステロイド（吸入器を除く）・免疫抑制剤の使用、免疫不全、併存感染症
- 妊娠中または授乳中
- 3度の眼瞼下垂
- 乳房縮小術、豊胸術、乳房固定術、四肢切除術、および皮膚包皮の縮小を伴う部分乳房切除術を含む以前の乳房手術
- 乳房でのデバイス（メッシュまたはマトリックス）の以前の使用
- 研究者によって決定されるように、乳房/胸壁/皮膚の付随する無関係な状態は、外科的結果に悪影響を及ぼす可能性があります（例： 漏斗胸または気管胸を含む重大な胸壁の異常)
- 補綴インプラントに加えて計画された自家組織フラップ
- ベッカー エキスパンダーや Natrelle™ パーマネント エキスパンダー 150 などの永久エキスパンダー インプラントの使用
- 現在のアルコール乱用、違法薬物の使用、重大な精神疾患、オピオイドへの身体的依存、または薬物乱用または依存症
- -現在登録されているか、別の臨床試験に登録する予定がある場合を除き、登録、レトロスペクティブ研究、ネオアジュバント化学療法試験（化学療法レジメンが乳房切除術の4週間前に中止されている限り）、またはホルモン/抗ホルモン療法試験
- 標識された禁忌の範囲内で特定された状態のいずれか、すなわちブタ由来製品またはポリソルベート 20 に対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Strattice™ を使用した乳房再建、ダイレクト トゥ インプラント (DTI)
参加者は、乳房インプラントと Stratice™ 再建組織マトリックス (外科用メッシュ) を使用して、乳房切除直後の乳房再建を受けました。
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アクティブコンパレータ：二段階乳房再建
参加者は、乳房切除術後の2段階の乳房再建を補強なしで即座に受けました。
組織エキスパンダーを最初に配置し、約 1 ～ 6 か月間膨張させた後、インプラントに置き換えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の調査手術から 12 か月以内の、参加者 1 人あたりの再建乳房に対する計画的および計画外の乳房切除後の外科的介入の平均回数 (ISS)
時間枠：ISS後最大12か月
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ISS は、Strattice™ による DTI 乳房再建または 2 段階乳房再建の最初の手術として定義されました。
データは、片側 (1 つの乳房) および両側 (2 つの乳房) 再建の参加者に提示されます。
再建された乳房に対する乳房切除後の外科的介入が各参加者について報告され、乳房切除後の計画的および計画外の外科的介入の総数が各グループで平均化されました。
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ISS後最大12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の深刻な乳房再建関連合併症（BRRC）を経験した参加者の数
時間枠：ISS後最大12か月
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深刻な BRRC は、インプラントの交換または除去の有無にかかわらず、乳房ポケットへの再侵入、および乳房下襞 (IMF) を含むインプラント ポケットの操作を必要とする合併症でした。
重篤な BRRC は、医療モニターによるレビューを通じて検出されました。
外科的合併症には、被膜拘縮（ベイカーグレード≧3）、感染症（局所または全身性）、血腫、漿液腫、炎症、皮膚または皮弁の壊死、インプラントの押し出し、位置異常、回転異常、非対称性、底打ちが含まれます。
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ISS後最大12か月
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永久再建後 24 か月以内に 1 つ以上の深刻な BRRC を経験した参加者の数 (ppR)
時間枠：最大 24 か月の ppR
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深刻な BRRC は、インプラントの交換または除去、および IMF を含むインプラント ポケットの操作の有無にかかわらず、胸ポケットの再挿入を必要とする合併症でした。
重篤な BRRC は、医療モニターによるレビューを通じて検出されました。
BRRC は次のように定義されました: a) 感染、局所または全身、b) 血腫、c) 漿液腫、d) 炎症、e) 皮膚または皮弁の壊死、f) ベーカー グレード > 3 で定義される被膜収縮、g) インプラントの押し出し (喪失)または外植片）、およびh）位置異常、回転異常、非対称性、および底打ち。
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最大 24 か月の ppR
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PpR の 24 か月以内に Baker グレード III または IV で定義された臨床的に重要な被膜拘縮の症例を持つ参加者の数
時間枠：最大 24 か月の ppR
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外科医は、Baker Breast Contracture Scale を使用して参加者の乳房の被膜拘縮のレベルを評価しました。ここで、グレード I = 乳房は通常柔らかく、自然に見えます。グレード II = 乳房は少し固いが正常に見えます。グレード III = 乳房は硬く、異常に見え、グレード IV = 乳房が硬く、痛みがあり、異常に見えます。
Baker グレード III および IV は臨床的に重要であると定義され、ここに報告されています。
データは、胸 (右胸と左胸) ごとのカプセル拘縮を持つ参加者の数について提示されます。
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最大 24 か月の ppR
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独立審査委員会によるブラインド評価 2D 写真を使用した参加者の審美的結果
時間枠：24 か月目までのベースライン
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24 か月目までのベースライン
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ISS の 6 か月以内の乳房切除術後の計画的および計画外の再建乳房の外科的介入の数
時間枠：ISS 後 6 か月までのベースライン
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ISS は、Strattice™ による DTI 乳房再建または 2 段階乳房再建の最初の手術として定義されました。
データは、片側 (1 つの乳房) および両側 (2 つの乳房) 再建の参加者に提示されます。
再建された乳房に対する乳房切除後の外科的介入が各参加者について報告され、乳房切除後の計画的および計画外の外科的介入の総数が各グループで平均化されました。
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ISS 後 6 か月までのベースライン
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再建された乳房の乳房切除術後の計画的および計画外の外科的介入の数
時間枠：24か月以内のppR
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外科的介入はすべて、ISS から 24 か月以内の再建乳房に対する参加者 1 人あたりの計画的および計画外の乳房切除後の外科的介入であり、Strattice™ TM を使用した DTI 乳房再建または 2 段階乳房再建の最初の手術として定義されます。
データは、片側 (1 つの乳房) および両側 (2 つの乳房) 再建の参加者に提示されます。
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24か月以内のppR
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質
時間枠：乳房切除後 3、6、および 12 か月、ppR 4 か月
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乳房切除後 3、6、および 12 か月、ppR 4 か月
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入院期間や通院期間を含む医療リソースの使用
時間枠：乳房切除後 6 か月および 12 か月、ppR 24 か月
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乳房切除後 6 か月および 12 か月、ppR 24 か月
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仕事や通常の日常生活に戻る時間
時間枠：乳房切除後 6 か月および 12 か月、ppR 24 か月
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乳房切除後 6 か月および 12 か月、ppR 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Donna Jacobs、Allergan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年7月29日
一次修了 (実際)
2016年8月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月23日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。