Badanie skuteczności jednoetapowej rekonstrukcji piersi u kobiet po mastektomii (ESSBR)
14 listopada 2019 zaktualizowane przez: LifeCell
Prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie rekonstrukcji piersi w oparciu o implanty, oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i wyniki natychmiastowej jednoetapowej rekonstrukcji piersi za pomocą Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix w porównaniu z natychmiastową dwuetapową rekonstrukcją piersi bez Strattice™ TM (ESSBR-Skuteczność pojedynczej etapowa rekonstrukcja piersi)
Celem pracy było porównanie skuteczności natychmiastowej jednoetapowej rekonstrukcji piersi po mastektomii przy użyciu matrycy tkankowej Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) w porównaniu z natychmiastową dwuetapową rekonstrukcją piersi po mastektomii, w której pierwotnie umieszczony ekspander został zastąpiony pierś sam implant, bez jakiegokolwiek wzmocnienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności natychmiastowej jednoetapowej rekonstrukcji piersi po mastektomii za pomocą Strattice™ TM, zwanej inaczej DTI, w porównaniu z natychmiastową dwuetapową rekonstrukcją piersi po mastektomii, w której pierwotnie umieszczony ekspander będzie wymieniane tylko na implant piersiowy, bez jakiegokolwiek wzmocnienia. Cel zostanie osiągnięty poprzez prospektywną ocenę liczby planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych po mastektomii w ciągu 12 miesięcy od mastektomii.
Dwuetapowa rekonstrukcja piersi obejmuje wstępne umieszczenie ekspandera tkankowego w pozycji całkowitej lub częściowej podmięśniowej. W przypadku częściowego pokrycia mięśni będzie to bez podparcia siatką lub autologicznym płatem wzmacniającym dolny słupek. Ekspander zostanie napompowany przez około jeden do sześciu miesięcy, a następnie zastąpiony implantem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
131
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Francja
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Francja, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Niemcy, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Niemcy, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Kandydatka do obu ramion badania obejmującego natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii oszczędzającej skórę (jednostronnej lub obustronnej) DTI z użyciem Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 etap z użyciem ekspandera tkankowego poprzez wymianę na implant bez wsparcia siatka lub tkanka autologiczna)
- Klasyfikacja stanu fizycznego 1 lub 2 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Szacunkowa długość życia > 3 lata
- Zdolność i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty studyjne
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, określona przez Badacza, która może mieć wpływ na udział w badaniu lub wyniki badania
- Otrzymała neoadiuwantową, indukcyjną chemioterapię (z wyjątkiem Herceptinu lub innej terapii celowanej) w ciągu 4 tygodni przed mastektomią
- Wcześniejsza radioterapia dowolnej piersi w dowolnym momencie
- Przewidywana wielkość implantu stałego, która jest większa lub równa 500 gramom (g), według oceny badacza
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30
- Współistniejące czynniki predysponujące do zakażenia pooperacyjnego, m.in. cukrzyca, choroba naczyń kolagenowych, przewlekłe stosowanie sterydów (z wyjątkiem inhalatorów)/leków immunosupresyjnych, niedobór odporności lub współistniejąca infekcja
- Ciąża lub karmienie piersią
- opadanie powieki 3 stopnia
- Przebyta operacja piersi, w tym zmniejszenie piersi, powiększenie, mastopeksja, quadrektomia i częściowa mastektomia z redukcją otoczki skórnej
- Wcześniejsze użycie urządzenia (siatki lub matrycy) w piersi
- Współistniejący niezwiązany stan piersi/ściany klatki piersiowej/skóry, który według badacza może niekorzystnie wpłynąć na wynik zabiegu chirurgicznego (np. znaczące nieprawidłowości ściany klatki piersiowej, w tym klatka piersiowa lejkowata lub klatka piersiowa
- Planowany autologiczny płat tkankowy jako dodatek do implantu protetycznego
- Stosowanie stałych implantów ekspanderów, takich jak ekspandery Becker lub Natrelle™ Permanent expander 150
- Bieżące nadużywanie alkoholu, używanie nielegalnych narkotyków, poważna choroba psychiczna, fizyczna zależność od jakiegokolwiek opioidu lub nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków
- Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w innym badaniu klinicznym, chyba że jest to: rejestracja, badanie retrospektywne, badanie chemioterapii neoadjuwantowej (o ile schemat chemioterapii został przerwany 4 tygodnie przed mastektomią) lub badanie hormonalne/anty- próbna terapia hormonalna
- Dowolny z warunków określonych w przeciwwskazaniach na etykiecie, tj. wrażliwość na produkty pochodzenia wieprzowego lub polisorbat 20.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rekonstrukcja piersi bezpośrednio do implantu (DTI) za pomocą Strattice™
Uczestniczki przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi po mastektomii za pomocą implantu piersi i rekonstrukcyjnej matrycy tkankowej Strattice™ (siatka chirurgiczna).
|
|
|
Aktywny komparator: Dwuetapowa rekonstrukcja piersi
Uczestniczki przeszły natychmiastową, dwuetapową rekonstrukcję piersi po mastektomii bez wzmocnienia.
Wstępne umieszczenie ekspandera tkankowego, który był nadmuchiwany przez około jeden do sześciu miesięcy, a następnie zastąpiony implantem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych po mastektomii na uczestniczkę zrekonstruowanej piersi w ciągu 12 miesięcy od początkowego badania chirurgicznego (ISS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ISS
|
ISS zdefiniowano jako rekonstrukcję piersi metodą DTI przy użyciu Strattice™ lub pierwszą operację dwuetapowej rekonstrukcji piersi.
Przedstawiono dane dla uczestniczek z jednostronną (jedna pierś) i obustronną (dwie piersi) rekonstrukcją.
Interwencje chirurgiczne zrekonstruowanej piersi po mastektomii zostały zgłoszone dla każdej uczestniczki, a całkowitą liczbę planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych po mastektomii uśredniono w każdej grupie.
|
Do 12 miesięcy po ISS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych powikłań związanych z rekonstrukcją piersi (BRRC)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po ISS
|
Poważne BRRC to powikłania, które wymagały ponownego wejścia do kieszonki piersiowej z wymianą lub usunięciem implantu lub bez wymiany lub usunięcia implantu oraz wszelkich manipulacji kieszonką implantu, w tym fałdu podpiersiowego (IMF).
Poważne BRRC zostały wykryte podczas przeglądu przez monitor medyczny.
Powikłania chirurgiczne obejmowały: przykurcz torebki (stopień Bakera ≥ 3), zakażenie (miejscowe lub ogólnoustrojowe), krwiak, surowiczak, stan zapalny, martwicę skóry lub płata, wypchnięcie implantu, nieprawidłowe położenie, nieprawidłowy obrót, asymetrię, wybicie do dołu.
|
Do 12 miesięcy po ISS
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił jeden lub więcej poważnych BRRC w ciągu 24 miesięcy od rekonstrukcji pooperacyjnej (ppR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy ppR
|
Poważne BRRC to powikłania, które wymagały ponownego wprowadzenia kieszonki piersiowej z wymianą lub usunięciem implantu lub bez wymiany lub usunięcia implantu oraz wszelkich manipulacji kieszonką implantu, w tym IMF.
Poważne BRRC zostały wykryte podczas przeglądu przez monitor medyczny.
BRRC zdefiniowano jako: a) zakażenie, miejscowe lub ogólnoustrojowe, b) krwiak, c) surowiczak, d) stan zapalny, e) martwica skóry lub płatka, f) skurcz torebki według stopnia Bakera > 3, g) wyciśnięcie implantu (utrata lub eksplantatów) oraz h) nieprawidłowe położenie, niewłaściwa rotacja, asymetria i osiągnięcie dna.
|
Do 24 miesięcy ppR
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi przypadkami przykurczu torebkowego zgodnie z definicją Bakera stopnia III lub IV w ciągu 24 miesięcy od ppR
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy ppR
|
Chirurg ocenił poziom przykurczu torebkowego w piersi uczestniczki za pomocą Skali przykurczu piersi Bakera, gdzie: Stopień I = pierś jest normalnie miękka i wygląda naturalnie, Stopień II = pierś jest trochę twarda, ale wygląda normalnie, Stopień III = pierś jest jędrna i wygląda nienormalnie i stopień IV = pierś jest twarda, bolesna i wygląda nienormalnie.
Baker stopnia III i IV zostały określone jako istotne klinicznie i zostały tutaj opisane.
Dane przedstawiono dla liczby uczestniczek z przykurczem torebki na pierś (prawa pierś i lewa pierś).
|
Do 24 miesięcy ppR
|
|
Estetyczne wyniki uczestników przy użyciu zdjęć 2D z zaślepioną oceną przez niezależny zespół recenzentów
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 24
|
Linia bazowa do miesiąca 24
|
|
|
Liczba planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych zrekonstruowanej piersi po mastektomii w ciągu 6 miesięcy od ISS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy po ISS
|
ISS zdefiniowano jako rekonstrukcję piersi metodą DTI przy użyciu Strattice™ lub pierwszą operację dwuetapowej rekonstrukcji piersi.
Przedstawiono dane dla uczestniczek z jednostronną (jedna pierś) i obustronną (dwie piersi) rekonstrukcją.
Interwencje chirurgiczne zrekonstruowanej piersi po mastektomii zostały zgłoszone dla każdej uczestniczki, a całkowitą liczbę planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych po mastektomii uśredniono w każdej grupie.
|
Linia bazowa do 6 miesięcy po ISS
|
|
Liczba planowanych i nieplanowanych interwencji chirurgicznych zrekonstruowanej piersi po mastektomii
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy ppR
|
Interwencje chirurgiczne to wszystkie zaplanowane i nieplanowane interwencje chirurgiczne po mastektomii na zrekonstruowaną pierś uczestnika, w ciągu 24 miesięcy od ISS, co jest definiowane jako rekonstrukcja piersi DTI przy użyciu Strattice™ TM lub pierwsza operacja dwuetapowej rekonstrukcji piersi.
Przedstawiono dane dla uczestniczek z jednostronną (jedna pierś) i obustronną (dwie piersi) rekonstrukcją.
|
W ciągu 24 miesięcy ppR
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po mastektomii oraz w 4 miesiące ppR
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po mastektomii oraz w 4 miesiące ppR
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym długość pobytu w szpitalu i wizyt w klinice
Ramy czasowe: Po 6 i 12 miesiącach po mastektomii i po 24 miesiącach ppR
|
Po 6 i 12 miesiącach po mastektomii i po 24 miesiącach ppR
|
|
Czas powrotu do pracy lub normalnych codziennych czynności
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po mastektomii i 24 miesiące ppR
|
6 i 12 miesięcy po mastektomii i 24 miesiące ppR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donna Jacobs, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LFC 2012.06.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .