Estudio de eficacia de la reconstrucción mamaria en una sola etapa en mujeres participantes con mastectomía (ESSBR)
14 de noviembre de 2019 actualizado por: LifeCell
Un estudio prospectivo, multicéntrico y controlado de reconstrucción mamaria basada en implantes, que mide la seguridad, la eficacia y los resultados de la reconstrucción mamaria inmediata en una sola etapa con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix versus la reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas sin Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Etapa de reconstrucción mamaria)
El propósito de este estudio fue comparar la eficacia de la reconstrucción mamaria inmediata en una sola etapa posterior a la mastectomía con Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) en comparación con la reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas posterior a la mastectomía en la que el expansor colocado inicialmente se cambió por un seno. solo implante, sin ningún tipo de refuerzo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia de la reconstrucción mamaria posmastectomía inmediata en una sola etapa con Strattice™ TM, también conocida como DTI, en comparación con la reconstrucción mamaria posmastectomía inmediata en dos etapas en la que se colocará el expansor colocado inicialmente. se cambia solo por un implante mamario, sin ningún tipo de refuerzo. El objetivo se logrará mediante la evaluación prospectiva del número de intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía planificadas y no planificadas dentro de los 12 meses posteriores a la mastectomía.
La reconstrucción mamaria en dos etapas incluirá la colocación inicial de un expansor de tejido en una posición submuscular total o parcial. En el caso de cobertura muscular parcial, esta será sin el apoyo de ninguna malla o colgajo autólogo para reforzar el polo inferior. El expansor se inflará durante aproximadamente los próximos uno a seis meses y luego se reemplazará con un implante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Alemania, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Alemania, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris, Francia
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, Francia, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- City Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Una candidata para ambos brazos del estudio que incluye reconstrucción mamaria inmediata después de una mastectomía con preservación de la piel (unilateral o bilateral) DTI con el uso de Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 etapas con uso de Tissue Expander a través del intercambio a implante sin soporte de una malla o tejido autólogo)
- Una clasificación del estado físico de 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Esperanza de vida estimada > 3 años
- Capaz y dispuesto a regresar para todas las visitas de estudio programadas y requeridas
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica clínicamente significativa, según lo determine el investigador, que podría afectar la participación en el estudio o los resultados del estudio.
- Recibió quimioterapia inductiva neoadyuvante (excepto Herceptin u otra terapia dirigida) dentro de las 4 semanas anteriores a la mastectomía
- Radioterapia previa a cualquiera de los senos en cualquier momento
- Tamaño previsto del implante permanente mayor o igual a 500 gramos (g), según la evaluación del investigador
- Índice de masa corporal (IMC) 30
- Factores comórbidos que predisponen a la infección posoperatoria, p. diabetes, enfermedad vascular del colágeno, uso crónico de esteroides (excepto inhaladores)/inmunosupresores, inmunodeficiencia o infección coexistente
- embarazada o lactando
- ptosis de tercer grado
- Cirugía mamaria previa, incluida la reducción, el aumento mamario, la mastopexia, la cuadrectomía y la mastectomía parcial con reducción de la envoltura de la piel
- Uso previo de un dispositivo (malla o matriz) en la Mama
- Condición concomitante no relacionada de la mama/pared torácica/piel que, según lo determine el investigador, podría afectar negativamente el resultado quirúrgico (p. anormalidades significativas de la pared torácica, incluyendo pectus excavatum o pectus carinatum)
- Colgajo de tejido autólogo planificado además del implante protésico
- Uso de implantes expansores permanentes como los expansores Becker o el expansor permanente Natrelle™ 150
- Abuso actual de alcohol, uso de drogas ilícitas, enfermedad mental significativa, dependencia física a cualquier opioide o abuso o adicción a las drogas
- Actualmente inscrito o planea inscribirse en otro ensayo clínico a menos que sea: un registro, un estudio retrospectivo, un ensayo de quimioterapia neoadyuvante (siempre y cuando el régimen de quimioterapia se haya interrumpido 4 semanas antes de la mastectomía), o un tratamiento hormonal/anti- ensayo de terapia hormonal
- Cualquiera de las condiciones identificadas dentro de las contraindicaciones etiquetadas, es decir, sensibilidad a productos derivados porcinos o polisorbato 20.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria, directa al implante (DTI) con Strattice™
Las participantes se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata posterior a la mastectomía con un implante mamario y matriz de tejido reconstructivo Strattice™ (malla quirúrgica).
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Comparador activo: Reconstrucción mamaria en dos etapas
Las participantes se sometieron a una reconstrucción mamaria inmediata en dos etapas posterior a la mastectomía sin refuerzo.
Colocación inicial de un expansor de tejido que se infló durante aproximadamente uno a seis meses y luego se reemplazó con un implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía planificadas y no planificadas por participante en la mama reconstruida, dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía del estudio inicial (ISS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ISS
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ISS se definió como la reconstrucción mamaria DTI con Strattice™ o la primera cirugía de reconstrucción mamaria en dos tiempos.
Los datos se presentan para participantes con reconstrucción unilateral (una mama) y bilateral (dos mamas).
Se informaron las intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía en la mama reconstruida para cada participante y se promedió el número total de intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía planificadas y no planificadas en cada grupo.
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Hasta 12 meses después de la ISS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron una o más complicaciones graves relacionadas con la reconstrucción mamaria (BRRC)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la ISS
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Las CRBR graves fueron complicaciones que requirieron la reentrada del bolsillo mamario con o sin cambio o extracción del implante y cualquier manipulación del bolsillo del implante, incluido el pliegue inframamario (IMF).
BRRC graves fueron detectados a través de la revisión por un monitor médico.
Las complicaciones quirúrgicas incluyeron: contractura capsular (grado de Baker ≥ 3), infección (local o sistémica), hematoma, seroma, inflamación, necrosis de la piel o del colgajo, extrusión del implante, mala posición, mala rotación, asimetría, tope.
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Hasta 12 meses después de la ISS
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Número de participantes que experimentaron uno o más BRRC graves dentro de los 24 meses posteriores a la reconstrucción permanente (ppR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses ppR
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Las CRBR graves fueron complicaciones que requirieron la reentrada del bolsillo mamario con o sin cambio o extracción del implante y cualquier manipulación del bolsillo del implante, incluido el IMF.
BRRC graves fueron detectados a través de la revisión por un monitor médico.
BRRC se definieron como: a) infección, local o sistémica, b) hematoma, c) seroma, d) inflamación, e) necrosis de la piel o del colgajo, f) contracción capsular definida por el grado de Baker > 3, g) extrusión del implante (pérdida o explantes), y h) mala posición, mala rotación, asimetría y tocar fondo.
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Hasta 24 meses ppR
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Número de participantes con casos clínicamente significativos de contractura capsular según lo definido por Baker grado III o IV dentro de los 24 meses posteriores a la ppR
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses ppR
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El cirujano evaluó el nivel de contractura capsular en el seno de la participante utilizando la Escala de contractura mamaria de Baker, donde: Grado I=el seno normalmente es suave y se ve natural, Grado II=el seno está un poco firme pero se ve normal, Grado III=el seno está firme y se ve anormal y Grado IV= el seno está duro, duele y se ve anormal.
Baker Grado III y IV se definieron como clínicamente significativos y se informan aquí.
Los datos se presentan para el número de participantes con contractura capsular por mama (mama derecha y mama izquierda).
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Hasta 24 meses ppR
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Resultados estéticos de los participantes que utilizan fotografías 2D de evaluación cegada por parte de un panel de revisión independiente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 24
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Línea de base hasta el mes 24
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Número de intervenciones quirúrgicas posmastectomía planificadas y no planificadas de la mama reconstruida dentro de los 6 meses posteriores a la ISS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses después de la ISS
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ISS se definió como la reconstrucción mamaria DTI con Strattice™ o la primera cirugía de reconstrucción mamaria en dos tiempos.
Los datos se presentan para participantes con reconstrucción unilateral (una mama) y bilateral (dos mamas).
Se informaron las intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía en la mama reconstruida para cada participante y se promedió el número total de intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía planificadas y no planificadas en cada grupo.
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Línea de base hasta 6 meses después de la ISS
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Número de intervenciones quirúrgicas posmastectomía planificadas y no planificadas de la mama reconstruida
Periodo de tiempo: Dentro de 24 meses ppR
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Las intervenciones quirúrgicas fueron todas las intervenciones quirúrgicas posteriores a la mastectomía planificadas y no planificadas por participante en la mama reconstruida, dentro de los 24 meses posteriores a la ISS, que se define como la reconstrucción mamaria DTI con Strattice™ TM o la primera cirugía de la reconstrucción mamaria en dos etapas.
Los datos se presentan para participantes con reconstrucción unilateral (una mama) y bilateral (dos mamas).
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Dentro de 24 meses ppR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses posmastectomía y a los 4 meses ppR
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A los 3, 6 y 12 meses posmastectomía y a los 4 meses ppR
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Uso de recursos de atención médica, incluida la duración de la estadía en el hospital y las visitas a la clínica
Periodo de tiempo: A los 6 y 12 meses posmastectomía y a los 24 meses ppR
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A los 6 y 12 meses posmastectomía y a los 24 meses ppR
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Tiempo para regresar al trabajo o a las actividades diarias normales
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses posmastectomía y 24 meses ppR
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6 y 12 meses posmastectomía y 24 meses ppR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donna Jacobs, Allergan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LFC 2012.06.01
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