Étude d'efficacité de la reconstruction mammaire en une seule étape chez les participantes ayant subi une mastectomie (ESSBR)
14 novembre 2019 mis à jour par: LifeCell
Une étude prospective, multicentrique et contrôlée de la reconstruction mammaire par implant, mesurant l'innocuité, l'efficacité et les résultats de la reconstruction mammaire immédiate en une étape avec la matrice tissulaire reconstructive Strattice™ par rapport à la reconstruction mammaire immédiate en deux étapes sans Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Reconstruction mammaire par étapes)
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité de la reconstruction mammaire immédiate en une seule étape post-mastectomie avec Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) par rapport à la reconstruction mammaire immédiate en deux étapes post-mastectomie où l'expanseur initialement placé a été échangé contre un sein implant uniquement, sans aucun type de renfort.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de la reconstruction mammaire immédiate en une étape post-mastectomie avec Strattice™, autrement appelé DTI, par rapport à la reconstruction mammaire immédiate en deux étapes post-mastectomie où l'expanseur initialement placé sera échangé contre un implant mammaire uniquement, sans aucun type de renfort. L'objectif sera atteint en évaluant de manière prospective le nombre d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées dans les 12 mois suivant la mastectomie.
La reconstruction mammaire en deux étapes comprendra la mise en place initiale d'un expanseur tissulaire dans une position sous-musculaire totale ou partielle. Dans le cas d'une couverture musculaire partielle, celle-ci se fera sans l'appui d'aucun treillis ou lambeau autologue pour renforcer le pôle inférieur. L'expanseur sera gonflé pendant environ un à six mois, puis remplacé par un implant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Allemagne, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Allemagne, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bordeaux, France, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5, France, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris, France
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, France, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme de 18 ans ou plus
- Un candidat pour les deux bras de l'étude impliquant une reconstruction mammaire immédiate post-mastectomie épargnant la peau (unilatérale ou bilatérale) DTI avec l'utilisation de Strattice ™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 étapes avec utilisation de Tissue Expander par échange à Implant sans support de un filet ou un tissu autologue)
- Une classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 ou 2
- Espérance de vie estimée > 3 ans
- Capable et disposé à revenir pour toutes les visites d'étude prévues et requises
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Maladie systémique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur, qui pourrait affecter la participation à l'étude ou les résultats de l'étude
- A reçu une chimiothérapie néo-adjuvante inductive (à l'exception de l'Herceptin ou d'un autre traitement ciblé) dans les 4 semaines précédant la mastectomie
- Radiothérapie antérieure sur l'un ou l'autre des seins à tout moment
- Taille d'implant permanent prévue supérieure ou égale à 500 grammes (g), selon l'évaluation de l'investigateur
- Indice de masse corporelle (IMC) 30
- Facteurs comorbides qui prédisposent à une infection postopératoire, par ex. diabète, maladie vasculaire du collagène, utilisation chronique de stéroïdes (à l'exception des inhalateurs)/immunosuppresseurs, déficit immunitaire ou infection concomitante
- Enceinte ou allaitante
- ptose du 3ème degré
- Chirurgie mammaire antérieure, y compris réduction mammaire, augmentation, mastopexie, quadrectomie et mastectomie partielle avec réduction de l'enveloppe cutanée
- Utilisation antérieure d'un dispositif (maille ou matrice) dans le Sein
- Affection concomitante non liée du sein/de la paroi thoracique/de la peau qui, telle que déterminée par l'investigateur, pourrait affecter négativement le résultat chirurgical (par ex. anomalies significatives de la paroi thoracique, y compris pectus excavatum ou pectus carinatum)
- Lambeau de tissu autologue prévu en plus de l'implant prothétique
- Utilisation d'implants expanseurs permanents tels que les expanseurs Becker ou l'expanseur permanent Natrelle™ 150
- Abus actuel d'alcool, consommation de drogues illicites, maladie mentale grave, dépendance physique à tout opioïde, ou abus de drogue ou dépendance
- Actuellement inscrit ou prévoit de s'inscrire à un autre essai clinique, sauf s'il s'agit : d'un registre, d'une étude rétrospective, d'un essai de chimiothérapie néo-adjuvante (à condition que le régime de chimiothérapie ait été arrêté 4 semaines avant la mastectomie), ou d'un traitement hormonal/anti- essai d'hormonothérapie
- Toute condition identifiée dans les contre-indications étiquetées, c'est-à-dire sensibilité aux produits dérivés du porc ou au polysorbate 20.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire directe sur implant (DTI) avec Strattice™
Les participantes ont subi une reconstruction mammaire immédiate après mastectomie avec un implant mammaire et une matrice tissulaire reconstructive Strattice™ (maille chirurgicale).
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Comparateur actif: Reconstruction mammaire en deux étapes
Les participantes ont subi une reconstruction mammaire post-mastectomie immédiate en deux étapes sans renforcement.
Placement initial d'un expanseur tissulaire qui a été gonflé pendant environ un à six mois, puis remplacé par un implant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées par participant sur le sein reconstruit, dans les 12 mois suivant la chirurgie initiale de l'étude (ISS)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ISS
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L'ISS a été définie comme la reconstruction mammaire DTI avec Strattice™ ou la première intervention chirurgicale de la reconstruction mammaire en deux étapes.
Les données sont présentées pour les participantes ayant subi une reconstruction unilatérale (un sein) et bilatérale (deux seins).
Les interventions chirurgicales post-mastectomie sur le sein reconstruit ont été rapportées pour chaque participante et le nombre total d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées a été moyenné dans chaque groupe.
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Jusqu'à 12 mois après l'ISS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participantes éprouvant une ou plusieurs complications graves liées à la reconstruction mammaire (BRRC)
Délai: Jusqu'à 12 mois après l'ISS
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Les BRRC graves étaient des complications nécessitant une ré-entrée de la poche mammaire avec ou sans échange ou retrait de l'implant et toute manipulation de la poche de l'implant, y compris le pli sous-mammaire (IMF).
Des BRRC graves ont été détectés grâce à l'examen d'un moniteur médical.
Les complications chirurgicales comprenaient : contracture capsulaire (grade Baker ≥ 3), infection (locale ou systémique), hématome, sérome, inflammation, nécrose de la peau ou du lambeau, extrusion de l'implant, malposition, malrotation, asymétrie, creux.
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Jusqu'à 12 mois après l'ISS
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Nombre de participants ayant subi un ou plusieurs BRRC graves dans les 24 mois suivant la reconstruction post-permanente (ppR)
Délai: Jusqu'à 24 mois ppR
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Les BRRC graves étaient des complications qui nécessitaient une rentrée de la poche mammaire avec ou sans échange ou retrait de l'implant et toute manipulation de la poche de l'implant, y compris l'IMF.
Des BRRC graves ont été détectés grâce à l'examen d'un moniteur médical.
Les BRRC ont été définis comme : a) infection, locale ou systémique, b) hématome, c) sérome, d) inflammation, e) nécrose de la peau ou du lambeau, f) contraction capsulaire telle que définie par le grade de Baker > 3, g) extrusion de l'implant (perte ou explants), et h) malposition, malrotation, asymétrie et creux.
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Jusqu'à 24 mois ppR
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Nombre de participants présentant des cas cliniquement significatifs de contracture capsulaire tels que définis par le grade III ou IV de Baker dans les 24 mois suivant la ppR
Délai: Jusqu'à 24 mois ppR
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Le chirurgien a évalué le niveau de contracture capsulaire dans le sein de la participante à l'aide de l'échelle de contracture mammaire de Baker où : Grade I = le sein est normalement mou et semble naturel, Grade II = le sein est un peu ferme mais semble normal, Grade III = le sein est ferme et semble anormal et le sein de grade IV= est dur, douloureux et semble anormal.
Les grades III et IV de Baker ont été définis comme cliniquement significatifs et sont rapportés ici.
Les données sont présentées pour le nombre de participants présentant une contracture capsulaire par sein (sein droit et sein gauche).
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Jusqu'à 24 mois ppR
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Résultats esthétiques des participants à l'aide de photographies 2D d'évaluation en aveugle par un comité d'examen indépendant
Délai: Ligne de base jusqu'au mois 24
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Ligne de base jusqu'au mois 24
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Nombre d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées du sein reconstruit dans les 6 mois suivant l'ISS
Délai: Base de référence jusqu'à 6 mois après l'ISS
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L'ISS a été définie comme la reconstruction mammaire DTI avec Strattice™ ou la première intervention chirurgicale de la reconstruction mammaire en deux étapes.
Les données sont présentées pour les participantes ayant subi une reconstruction unilatérale (un sein) et bilatérale (deux seins).
Les interventions chirurgicales post-mastectomie sur le sein reconstruit ont été rapportées pour chaque participante et le nombre total d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées a été moyenné dans chaque groupe.
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Base de référence jusqu'à 6 mois après l'ISS
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Nombre d'interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées du sein reconstruit
Délai: Dans les 24 mois ppR
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Les interventions chirurgicales étaient toutes des interventions chirurgicales post-mastectomie planifiées et non planifiées par participante sur le sein reconstruit, dans les 24 mois suivant l'ISS, qui est définie comme la reconstruction mammaire DTI avec Strattice™ ou la première chirurgie de reconstruction mammaire en deux étapes.
Les données sont présentées pour les participantes ayant subi une reconstruction unilatérale (un sein) et bilatérale (deux seins).
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Dans les 24 mois ppR
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: À 3, 6 et 12 mois post-mastectomie et à 4 mois ppR
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À 3, 6 et 12 mois post-mastectomie et à 4 mois ppR
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Utilisation des ressources de soins de santé, y compris la durée du séjour à l'hôpital et les visites à la clinique
Délai: A 6 et 12 mois post-mastectomie et à 24 mois ppR
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A 6 et 12 mois post-mastectomie et à 24 mois ppR
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Temps de retour au travail ou aux activités quotidiennes normales
Délai: 6 et 12 mois post-mastectomie et ppR à 24 mois
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6 et 12 mois post-mastectomie et ppR à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Donna Jacobs, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
29 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LFC 2012.06.01
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