Studio sull'efficacia della ricostruzione del seno in un'unica fase nelle partecipanti di sesso femminile con mastectomia (ESSBR)
14 novembre 2019 aggiornato da: LifeCell
Uno studio prospettico, multicentrico e controllato sulla ricostruzione mammaria basata su impianto, che misura la sicurezza, l'efficacia e i risultati della ricostruzione immediata del seno in una sola fase con Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix rispetto alla ricostruzione immediata in due fasi della mammella senza Strattice™ (ESSBR-Efficacy of Single fase di ricostruzione del seno)
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in una sola fase con Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) rispetto alla ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in due fasi in cui l'espansore inizialmente posizionato è stato sostituito con un seno solo impianto, senza alcun tipo di rinforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia della ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in un solo stadio con Strattice™ TM, altrimenti indicato come DTI, rispetto alla ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in due stadi in cui l'espansore inizialmente posizionato sarà sostituito solo con una protesi mammaria, senza alcun tipo di rinforzo. L'obiettivo sarà raggiunto valutando prospetticamente il numero di interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati entro 12 mesi dalla mastectomia.
La ricostruzione del seno in due fasi includerà il posizionamento iniziale di un espansore tissutale in una posizione sottomuscolare totale o parziale. Nel caso di copertura muscolare parziale, questa avverrà senza il supporto di alcuna rete o lembo autologo di rinforzo del polo inferiore. L'espansore verrà gonfiato approssimativamente nei successivi sei mesi e quindi sostituito con un impianto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
131
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Francia
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Francia, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Germania, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Germania, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Germania, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Germania, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di 18 anni o più
- Un candidato per entrambi i bracci dello studio che prevede la ricostruzione immediata del seno dopo la mastectomia con risparmio di pelle (unilaterale o bilaterale) DTI con l'uso di Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 fasi con l'uso di Tissue Expander attraverso lo scambio con l'impianto senza supporto di una rete o tessuto autologo)
- Una classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di 1 o 2
- Aspettativa di vita stimata > 3 anni
- In grado e disposto a tornare per tutte le visite di studio programmate e richieste
- In grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- - Malattia sistemica clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio o i risultati dello studio
- Ricevuta chemioterapia induttiva neo-adiuvante (tranne Herceptin o altra terapia mirata) entro 4 settimane prima della mastectomia
- Precedente radioterapia su entrambi i seni in qualsiasi momento
- Dimensione prevista dell'impianto permanente maggiore o uguale a 500 grammi (gm), secondo la valutazione dello sperimentatore
- Indice di massa corporea (BMI) 30
- Fattori di comorbilità che predispongono all'infezione postoperatoria, ad es. diabete, malattia vascolare del collagene, uso cronico di steroidi (ad eccezione degli inalatori)/immunosoppressori, deficienza immunitaria o infezione coesistente
- Incinta o in allattamento
- Ptosi di 3° grado
- Precedente intervento chirurgico al seno tra cui riduzione del seno, aumento, mastopessi, quadrectomia e mastectomia parziale con riduzione dell'involucro cutaneo
- Uso precedente di un dispositivo (rete o matrice) nel seno
- Condizione non correlata concomitante di seno/parete toracica/pelle che, come determinato dallo sperimentatore, potrebbe influenzare negativamente l'esito chirurgico (ad es. anomalie significative della parete toracica tra cui pectus excavatum o pectus carinatum)
- Lembo di tessuto autologo pianificato in aggiunta all'impianto protesico
- Uso di impianti di espansione permanente come gli espansori Becker o l'espansore permanente Natrelle™ 150
- Abuso attuale di alcol, uso di droghe illecite, malattia mentale significativa, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o abuso di droghe o dipendenza
- Attualmente arruolati o in programma di arruolarsi in un altro studio clinico a meno che non si tratti di: un registro, uno studio retrospettivo, uno studio di chemioterapia neo-adiuvante (a condizione che il regime chemioterapico sia stato interrotto 4 settimane prima della mastectomia) o un ormone/anti- prova di terapia ormonale
- Una qualsiasi delle condizioni identificate all'interno delle controindicazioni riportate sull'etichetta, ad esempio sensibilità ai prodotti derivati dai suini o al polisorbato 20.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Ricostruzione mammaria, Direct to Implant (DTI) con Strattice™
I partecipanti sono stati sottoposti a ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata con una protesi mammaria e matrice di tessuto ricostruttivo Strattice™ (rete chirurgica).
|
|
|
Comparatore attivo: Ricostruzione del seno in due fasi
Le partecipanti sono state sottoposte a ricostruzione mammaria post-mastectomia immediata in due fasi senza rinforzo.
Posizionamento iniziale di un espansore tissutale che è stato gonfiato per circa da uno a sei mesi e poi sostituito con un impianto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero medio di interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati per partecipante sul seno ricostruito, entro 12 mesi dall'intervento chirurgico dello studio iniziale (ISS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ISS
|
ISS è stata definita come la ricostruzione mammaria DTI con Strattice™ o il primo intervento di ricostruzione mammaria in due tempi.
I dati sono presentati per i partecipanti con ricostruzione unilaterale (un seno) e bilaterale (due seni).
Gli interventi chirurgici post-mastectomia sul seno ricostruito sono stati riportati per ogni partecipante e il numero totale di interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati è stato calcolato in media in ciascun gruppo.
|
Fino a 12 mesi dopo l'ISS
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con una o più complicanze gravi correlate alla ricostruzione del seno (BRRC)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'ISS
|
Le BRRC gravi erano complicanze che richiedevano il rientro nella tasca pettorale con o senza sostituzione o rimozione dell'impianto e qualsiasi manipolazione della tasca dell'impianto, incluso il solco sottomammario (IMF).
BRRC gravi sono stati rilevati attraverso la revisione da parte di un monitor medico.
Le complicanze chirurgiche includevano: contrattura capsulare (grado Baker ≥ 3), infezione (locale o sistemica), ematoma, sieroma, infiammazione, necrosi cutanea o del lembo, estrusione dell'impianto, malposizionamento, malrotazione, asimmetria, fondocorsa.
|
Fino a 12 mesi dopo l'ISS
|
|
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più BRRC gravi entro 24 mesi dalla ricostruzione post-permanente (ppR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi ppR
|
Le BRRC gravi erano complicanze che richiedevano il rientro nella tasca pettorale con o senza sostituzione o rimozione dell'impianto e qualsiasi manipolazione della tasca dell'impianto, compreso l'IMF.
BRRC gravi sono stati rilevati attraverso la revisione da parte di un monitor medico.
BRRC sono stati definiti come: a) infezione, locale o sistemica, b) ematoma, c) sieroma, d) infiammazione, e) necrosi cutanea o del lembo, f) contrazione capsulare come definita dal grado Baker > 3, g) estrusione dell'impianto (perdita o espianti), e h) malposizionamento, malrotazione, asimmetria e toccare il fondo.
|
Fino a 24 mesi ppR
|
|
Numero di partecipanti con casi clinicamente significativi di contrattura capsulare come definito da Baker Grado III o IV Entro 24 mesi dalla ppR
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi ppR
|
Il chirurgo ha valutato il livello di contrattura capsulare nel seno della partecipante utilizzando la Baker Breast Contracture Scale dove: Grado I=il seno è normalmente morbido e sembra naturale, Grado II=il seno è un po' sodo ma sembra normale, Grado III=il seno è sodo e sembra normale sembra anormale e Grado IV= il seno è duro, doloroso e sembra anormale.
Baker Grade III e IV sono stati definiti come clinicamente significativi e sono riportati qui.
I dati sono presentati per il numero di partecipanti con contrattura capsulare per seno (seno destro e seno sinistro).
|
Fino a 24 mesi ppR
|
|
Risultati estetici dei partecipanti che utilizzano fotografie 2D di valutazione in cieco da parte di un gruppo di revisione indipendente
Lasso di tempo: Basale fino al mese 24
|
Basale fino al mese 24
|
|
|
Numero di interventi chirurgici post mastectomia pianificati e non pianificati della mammella ricostruita entro 6 mesi dall'ISS
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi dopo l'ISS
|
ISS è stata definita come la ricostruzione mammaria DTI con Strattice™ o il primo intervento di ricostruzione mammaria in due tempi.
I dati sono presentati per i partecipanti con ricostruzione unilaterale (un seno) e bilaterale (due seni).
Gli interventi chirurgici post-mastectomia sul seno ricostruito sono stati riportati per ogni partecipante e il numero totale di interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati è stato calcolato in media in ciascun gruppo.
|
Basale fino a 6 mesi dopo l'ISS
|
|
Numero di interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati del seno ricostruito
Lasso di tempo: Entro 24 mesi ppR
|
Gli interventi chirurgici erano tutti interventi chirurgici post-mastectomia pianificati e non pianificati per partecipante sul seno ricostruito, entro 24 mesi dall'ISS, che è definito come la ricostruzione mammaria DTI con Strattice™ o il primo intervento chirurgico della ricostruzione mammaria in due fasi.
I dati sono presentati per i partecipanti con ricostruzione unilaterale (un seno) e bilaterale (due seni).
|
Entro 24 mesi ppR
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi post-mastectomia ea 4 mesi ppR
|
A 3, 6 e 12 mesi post-mastectomia ea 4 mesi ppR
|
|
Utilizzo delle risorse sanitarie, compresa la durata della degenza ospedaliera e le visite cliniche
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi post-mastectomia ea 24 mesi ppR
|
A 6 e 12 mesi post-mastectomia ea 24 mesi ppR
|
|
È ora di tornare al lavoro o alle normali attività quotidiane
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi post-mastectomia e 24 mesi ppR
|
6 e 12 mesi post-mastectomia e 24 mesi ppR
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Donna Jacobs, Allergan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LFC 2012.06.01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricostruzione mammaria, Direct to Implant (DTI) con Strattice™
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto
-
Massachusetts General HospitalSconosciutoCancro al seno | Chirurgia | Articolo chirurgico, trattenuto