Yksivaiheisen rintojen rekonstruktion tehokkuustutkimus naisilla, joilla on mastektomia (ESSBR)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: LifeCell
Prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus implanttipohjaisesta rintojen rekonstruktiosta, joka mittaa välittömän yksivaiheisen rintojen rekonstruktion turvallisuutta, tehokkuutta ja tuloksia Strattice™-rekonstruktivisella kudosmatriisilla versus välitön kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio ilman Strattice™-EfficaESS ofBR-EfficaESS ofBR-EfficaESS Vaihe rintojen rekonstruktio)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata välittömän yksivaiheisen rinnanpoiston jälkeisen rintarekonstruktion tehokkuutta Strattice Reconstructive Tissue Matrixin (Strattice) verrattuna välittömään kaksivaiheiseen rinnanpoiston jälkeiseen rintarekonstruktioon, jossa alun perin sijoitettu laajennin vaihdettiin rintaan. vain implantti, ilman minkäänlaista vahvistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata välittömän yksivaiheisen rinnanpoiston jälkeisen rintojen rekonstruktion tehokkuutta Strattice™ TM:ään, jota kutsutaan myös DTI:ksi, verrattuna välittömään kaksivaiheiseen rinnanpoiston jälkeiseen rintarekonstruktioon, jossa alun perin sijoitettu laajennuslaite vaihdettu vain rintaimplanttiin, ilman minkäänlaista vahvistusta. Tavoite saavutetaan arvioimalla ennakoivasti suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten toimenpiteiden lukumäärä 12 kuukauden sisällä rinnanpoistosta.
Kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio sisältää kudoslaajentimen alkuperäisen sijoittamisen kokonaan tai osittain lihaksen alle. Jos kyseessä on osittainen lihaspeitto, tämä tapahtuu ilman verkkoa tai autologista läppää, joka vahvistaa alatankoa. Expander täytetään noin 1–6 kuukauden aikana ja korvataan sitten implantilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Ranska
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Ranska, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Saksa, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Saksa, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta tai vanhempi
- Ehdokas tutkimuksen molempiin osiin, joihin sisältyy välitön rintojen rekonstruktio ihoa säästävän rinnanpoiston jälkeen (yksipuolinen tai molemminpuolinen) DTI käyttämällä Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM) -tekniikkaa, 2-vaihe, jossa käytetään Tissue Expander -laitetta vaihtamalla implanttiin ilman tukea verkko tai autologinen kudos)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1 tai 2
- Arvioitu elinajanodote > 3 vuotta
- Pystyy ja haluaa palata kaikille suunnitelluille ja vaadituille opintovierailuille
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä tutkijan määrittelemä systeeminen sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuloksiin
- saanut neoadjuvanttia, induktiivista kemoterapiaa (paitsi Herceptin tai muu kohdennettu hoito) 4 viikon sisällä ennen rinnanpoistoa
- Aikaisempi sädehoito jompaankumpaan rintaan milloin tahansa
- Arvioitu pysyvän implantin koko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 grammaa (gms), tutkijan arviota kohti
- Painoindeksi (BMI) 30
- Samanaikaiset tekijät, jotka altistavat postoperatiiviselle infektiolle, esim. diabetes, kollageeniverisuonisairaus, krooninen steroidien (paitsi inhalaattoreiden)/immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, immuunipuutos tai samanaikainen infektio
- Raskaana oleva tai imettävä
- 3 asteen ptoosi
- Aiempi rintojen leikkaus, mukaan lukien rintojen pienennys, suurennus, mastopeksia, kvadreektomia ja osittainen rinnanpoisto ja ihokuoren pienentäminen
- Laitteen (verkko tai matriisi) aiempi käyttö rinnassa
- Samanaikainen rinnan/rintakehän seinämän/ihon tila, joka voi tutkijan määrityksen mukaan vaikuttaa haitallisesti leikkaustulokseen (esim. merkittävät rintakehän poikkeavuudet, mukaan lukien pectus excavatum tai pectus carinatum)
- Suunniteltu autologinen kudosläppä proteesin lisäksi
- Pysyvien laajennusimplanttien, kuten Becker Expander tai Natrelle™ Permanent Expander 150, käyttö
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö, laittomien huumeiden käyttö, merkittävä mielisairaus, fyysinen riippuvuus opioideista tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei se ole: rekisteri, retrospektiivinen tutkimus, neoadjuvanttikemoterapiatutkimus (niin kauan kuin kemoterapia-ohjelma on lopetettu 4 viikkoa ennen rinnanpoistoa) tai hormoni/anti- hormonihoidon koe
- Mikä tahansa merkittyjen vasta-aiheiden sisällä tunnistetuista tiloista, eli herkkyys sikaperäisille tuotteille tai polysorbaatti 20:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rintojen rekonstruktio, suoraan implanttiin (DTI) Strattice™:lla
Osallistujille tehtiin välitön mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio rintaimplantilla ja Strattice™ rekonstruktiivisella kudosmatriisilla (kirurginen verkko).
|
|
|
Active Comparator: Kaksivaiheinen rintojen rekonstruktio
Osallistujille tehtiin välitön, kaksivaiheinen mastektomian jälkeinen rintojen rekonstruktio ilman vahvistusta.
Kudoslaajentimen ensimmäinen sijoittaminen, jota puhallettiin noin yhdestä kuuteen kuukauteen ja korvattiin sitten implantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten interventioiden keskimääräinen lukumäärä osallistujaa kohti rekonstruoidussa rinnassa, 12 kuukauden sisällä alkuperäisestä tutkimusleikkauksesta (ISS)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ISS:n jälkeen
|
ISS määriteltiin DTI-rintojen rekonstruktioksi Strattice™:lla tai kaksivaiheisen rintojen rekonstruktion ensimmäiseksi leikkaukseksi.
Tiedot esitetään osallistujista, joilla on yksipuolinen (yksi rinta) ja molemminpuolinen (kaksi rinta) rekonstruktio.
Rekonstruoidun rinnan mastektomian jälkeiset kirurgiset interventiot ilmoitettiin jokaiselle osallistujalle, ja suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärä laskettiin kussakin ryhmässä keskiarvoksi.
|
Jopa 12 kuukautta ISS:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava rintarekonstruktioon liittyvä komplikaatio (BRRC)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ISS:n jälkeen
|
Vakavat BRRC-taudit olivat komplikaatioita, jotka vaativat rintataskun uudelleen sisäänmenoa implantin vaihdon tai poistamisen kanssa tai ilman sitä ja implanttitaskun manipulointia, mukaan lukien intra-mammary-poimu (IMF).
Vakavat BRRC:t havaittiin lääkärintarkastelun perusteella.
Kirurgisia komplikaatioita olivat: kapselin kontraktuura (Baker-aste ≥ 3), infektio (paikallinen tai systeeminen), hematooma, serooma, tulehdus, ihon tai läpän nekroosi, implantin pursotus, väärin asento, epämuodostunut rotaatio, epäsymmetria, pohjan nousu.
|
Jopa 12 kuukautta ISS:n jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman vakavan BRRC:n 24 kuukauden kuluessa pysyvästä jälleenrakennuksesta (ppR)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ppR
|
Vakavat BRRC:t olivat komplikaatioita, jotka vaativat rintataskuun palaamista implantin vaihdon tai poistamisen kanssa tai ilman, ja implanttitaskun manipulointia, mukaan lukien IMF.
Vakavat BRRC:t havaittiin lääkärintarkastelun perusteella.
BRRC määriteltiin seuraaviksi: a) infektio, paikallinen tai systeeminen, b) hematooma, c) serooma, d) tulehdus, e) ihon tai läppänekroosi, f) kapselin supistuminen Bakerin asteen mukaan > 3, g) implantin ekstruusio (häviö). tai explants) ja h) väärä asento, väärä rotaatio, epäsymmetria ja pohjan nousu.
|
Jopa 24 kuukautta ppR
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä kapselikontraktuuritapauksia Bakerin Grade III tai IV määrittelemänä 24 kuukauden sisällä ppR:stä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta ppR
|
Kirurgi arvioi osallistujan rintojen kapselin kontraktuurin tason Baker Breast Contracture Scale -asteikolla, jossa: Grade I = rinta on normaalisti pehmeä ja näyttää luonnolliselta, Grade II = rinta on hieman kiinteä, mutta näyttää normaalilta, Grade III = rinta on kiinteä ja näyttää epänormaalilta ja luokka IV = rinta on kova, kivulias ja näyttää epänormaalilta.
Baker Grade III ja IV määriteltiin kliinisesti merkittäviksi ja ne on raportoitu tässä.
Tiedot esitetään osallistujien lukumäärästä, joilla on kapselikontraktuuri rintaa kohti (oikea rinta ja vasen rinta).
|
Jopa 24 kuukautta ppR
|
|
Osallistujien esteettiset tulokset riippumattoman arviointipaneelin 2D-valokuvia käyttäneiden sokkoarvioinnin avulla
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
|
Suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten interventioiden määrä rekonstruoidussa rinnassa 6 kuukauden sisällä ISS:stä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta ISS:n jälkeen
|
ISS määriteltiin DTI-rintojen rekonstruktioksi Strattice™:lla tai kaksivaiheisen rintojen rekonstruktion ensimmäiseksi leikkaukseksi.
Tiedot esitetään osallistujista, joilla on yksipuolinen (yksi rinta) ja molemminpuolinen (kaksi rinta) rekonstruktio.
Rekonstruoidun rinnan mastektomian jälkeiset kirurgiset interventiot ilmoitettiin jokaiselle osallistujalle, ja suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten toimenpiteiden kokonaismäärä laskettiin kussakin ryhmässä keskiarvoksi.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta ISS:n jälkeen
|
|
Rekonstruoidun rinnan suunniteltujen ja suunnittelemattomien mastektomian jälkeisten kirurgisten interventioiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä ppR
|
Leikkaustoimenpiteet olivat kaikki suunniteltuja ja suunnittelemattomia mastektomian jälkeisiä kirurgisia interventioita osallistujaa kohti rekonstruoidussa rinnassa 24 kuukauden sisällä ISS:stä, joka määritellään DTI-rintarekonstruktioksi Strattice™ TM:llä tai kaksivaiheisen rintojen rekonstruktion ensimmäiseksi leikkaukseksi.
Tiedot esitetään osallistujista, joilla on yksipuolinen (yksi rinta) ja molemminpuolinen (kaksi rinta) rekonstruktio.
|
24 kuukauden sisällä ppR
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 4 kuukauden kohdalla ppR
|
3, 6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 4 kuukauden kohdalla ppR
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö, mukaan lukien sairaalahoidon ja klinikkakäyntien pituus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 24 kuukauden kohdalla ppR
|
6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 24 kuukauden kohdalla ppR
|
|
Aika palata töihin tai normaaliin päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 24 kuukauden ppR
|
6 ja 12 kuukautta rinnanpoiston jälkeen ja 24 kuukauden ppR
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Donna Jacobs, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 29. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LFC 2012.06.01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .