Wirksamkeitsstudie zur einstufigen Brustrekonstruktion bei weiblichen Teilnehmern mit Mastektomie (ESSBR)
14. November 2019 aktualisiert von: LifeCell
Eine prospektive, multizentrische, kontrollierte Studie zur implantatbasierten Brustrekonstruktion zur Messung der Sicherheit, Wirksamkeit und Ergebnisse der sofortigen einstufigen Brustrekonstruktion mit Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix im Vergleich zur sofortigen zweistufigen Brustrekonstruktion ohne Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Stage Brustrekonstruktion)
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit der sofortigen einzeitigen Brustrekonstruktion nach der Mastektomie mit Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) im Vergleich zur sofortigen zweizeitigen Brustrekonstruktion nach der Mastektomie zu vergleichen, bei der der ursprünglich platzierte Expander gegen eine Brust ausgetauscht wurde Nur Implantat, ohne jegliche Art von Verstärkung.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der sofortigen einzeitigen Brustrekonstruktion nach der Mastektomie mit Strattice™ TM, auch als DTI bezeichnet, im Vergleich zur sofortigen zweizeitigen Brustrekonstruktion nach der Mastektomie, wo der anfänglich platzierte Expander sein wird nur gegen ein Brustimplantat ausgetauscht, ohne jegliche Art von Verstärkung. Das Ziel wird erreicht, indem prospektiv die Anzahl der geplanten und ungeplanten chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie innerhalb von 12 Monaten nach der Mastektomie bewertet wird.
Die zweistufige Brustrekonstruktion umfasst die anfängliche Platzierung eines Gewebeexpanders in einer vollständig oder teilweise submuskulären Position. Im Falle einer teilweisen Muskelabdeckung erfolgt dies ohne Unterstützung durch ein Netz oder einen autologen Lappen zur Verstärkung des unteren Pols. Der Expander wird ungefähr in den nächsten ein bis sechs Monaten aufgeblasen und dann durch ein Implantat ersetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
131
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Deutschland, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
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Munich, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Munich, Deutschland, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
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Wiesbaden, Deutschland, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Lille Cedex, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
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Paris, Frankreich
- Hôpital Tenon APHP
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Paris, Frankreich, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
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Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- City Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich 18 Jahre oder älter
- Ein Kandidat für beide Arme der Studie mit sofortiger Brustrekonstruktion nach hautsparender Mastektomie (unilateral oder bilateral) DTI mit der Verwendung von Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2 Stufen mit Verwendung von Tissue Expander durch Austausch gegen Implantat ohne Unterstützung von ein Netz oder körpereigenes Gewebe)
- Eine Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von 1 oder 2
- Geschätzte Lebenserwartung > 3 Jahre
- In der Lage und bereit, für alle geplanten und erforderlichen Studienbesuche zurückzukehren
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante systemische Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, die die Studienteilnahme oder Studienergebnisse beeinflussen könnte
- Erhaltene neoadjuvante, induktive Chemotherapie (außer Herceptin oder andere zielgerichtete Therapie) innerhalb von 4 Wochen vor der Mastektomie
- Frühere Strahlentherapie an jeder Brust zu einem beliebigen Zeitpunkt
- Prognostizierte Größe des permanenten Implantats, die größer oder gleich 500 Gramm (g) ist, gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
- Body-Mass-Index (BMI) 30
- Komorbide Faktoren, die für eine postoperative Infektion prädisponieren, z. Diabetes, kollagene Gefäßerkrankung, chronische Anwendung von Steroiden (außer Inhalatoren)/Immunsuppressiva, Immunschwäche oder gleichzeitig bestehende Infektion
- Schwanger oder stillend
- Ptosis 3. Grades
- Vorherige Brustoperation einschließlich Brustverkleinerung, -vergrößerung, Mastopexie, Quadrektomie und partielle Mastektomie mit Reduktion der Hauthülle
- Vorherige Verwendung eines Geräts (Netz oder Matrix) in der Brust
- Begleitender, nicht damit zusammenhängender Zustand der Brust/Brustwand/Haut, der, wie vom Prüfarzt festgestellt, das Operationsergebnis beeinträchtigen könnte (z. signifikante Anomalien der Brustwand einschließlich Pectus excavatum oder Pectus carinatum)
- Geplanter Eigengewebelappen zusätzlich zum prothetischen Implantat
- Verwendung von Permanent-Expander-Implantaten wie Becker-Expander oder dem Natrelle™ Permanent-Expander 150
- Aktueller Alkoholmissbrauch, illegaler Drogenkonsum, schwere psychische Erkrankung, körperliche Abhängigkeit von Opioiden oder Drogenmissbrauch oder -sucht
- Sie sind derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder planen die Einschreibung, es sei denn, es handelt sich um eine Registrierung, eine retrospektive Studie, eine neoadjuvante Chemotherapiestudie (sofern die Chemotherapie 4 Wochen vor der Mastektomie gestoppt wurde) oder eine Hormon-/Anti- Hormontherapie-Versuch
- Jeder der unter den gekennzeichneten Kontraindikationen identifizierten Zustände, d. h. Empfindlichkeit gegenüber vom Schwein stammenden Produkten oder Polysorbat 20.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Brustrekonstruktion, direkt zum Implantat (DTI) mit Strattice™
Die Teilnehmerinnen unterzogen sich unmittelbar nach der Mastektomie einer Brustrekonstruktion mit einem Brustimplantat und einer rekonstruktiven Gewebematrix Strattice™ (chirurgisches Netz).
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Aktiver Komparator: Zweistufige Brustrekonstruktion
Die Teilnehmer unterzogen sich einer sofortigen, zweistufigen Brustrekonstruktion nach der Mastektomie ohne Verstärkung.
Anfängliche Platzierung eines Gewebeexpanders, der etwa ein bis sechs Monate lang aufgeblasen und dann durch ein Implantat ersetzt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Anzahl geplanter und ungeplanter chirurgischer Eingriffe nach Mastektomie pro Teilnehmerin an der rekonstruierten Brust innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Studienoperation (ISS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ISS
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ISS wurde als die DTI-Brustrekonstruktion mit Strattice™ oder die erste Operation der zweistufigen Brustrekonstruktion definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer mit einseitiger (eine Brust) und bilateraler (zwei Brüste) Rekonstruktion präsentiert.
Die chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie an der rekonstruierten Brust wurden für jede Teilnehmerin angegeben, und die Gesamtzahl der geplanten und ungeplanten chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie wurde in jeder Gruppe gemittelt.
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Bis zu 12 Monate nach ISS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmerinnen mit einer oder mehreren schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit der Brustrekonstruktion (BRRC)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach ISS
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Schwerwiegende BRRC waren Komplikationen, die einen Wiedereintritt in die Brusttasche mit oder ohne Austausch oder Entfernung des Implantats und jede Manipulation der Implantattasche einschließlich der Unterbrustfalte (IMF) erforderten.
Schwerwiegende BRRC wurden durch Überprüfung durch einen medizinischen Monitor festgestellt.
Zu den chirurgischen Komplikationen gehörten: Kapselkontraktur (Baker-Grad ≥ 3), Infektion (lokal oder systemisch), Hämatom, Serom, Entzündung, Haut- oder Lappennekrose, Implantatextrusion, Fehlposition, Malrotation, Asymmetrie, Durchschlagen.
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Bis zu 12 Monate nach ISS
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Monaten nach der postpermanenten Rekonstruktion (ppR) einen oder mehrere schwerwiegende BRRC erleiden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate pP
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Schwerwiegende BRRC waren Komplikationen, die einen erneuten Eintritt in die Brusttasche mit oder ohne Austausch oder Entfernung des Implantats und jegliche Manipulation der Implantattasche einschließlich der IMF erforderten.
Schwerwiegende BRRC wurden durch Überprüfung durch einen medizinischen Monitor festgestellt.
BRRC wurden definiert als: a) Infektion, lokal oder systemisch, b) Hämatom, c) Serom, d) Entzündung, e) Haut- oder Lappennekrose, f) Kapselkontraktion gemäß Baker-Grad > 3, g) Implantatextrusion (Verlust oder Explantate) und h) Fehlstellung, Malrotation, Asymmetrie und Durchschlagen.
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Bis zu 24 Monate pP
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Fällen von Kapselfibrose gemäß Baker-Grad III oder IV innerhalb von 24 Monaten nach ppR
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate pP
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Der Chirurg bewertete das Ausmaß der Kapselkontraktur in der Brust der Teilnehmerin anhand der Baker-Brustkontrakturskala, wobei: Grad I = Brust ist normal weich und sieht natürlich aus, Grad II = Brust ist ein wenig fest, sieht aber normal aus, Grad III = Brust ist fest und sieht anormal aus und Grad IV = Die Brust ist hart, schmerzt und sieht anormal aus.
Baker Grad III und IV wurden als klinisch signifikant definiert und werden hier berichtet.
Die Daten werden für die Anzahl der Teilnehmer mit Kapselkontraktur pro Brust (rechte Brust und linke Brust) präsentiert.
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Bis zu 24 Monate pP
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Ästhetische Ergebnisse der Teilnehmer unter Verwendung von 2D-Fotografien mit verblindeter Bewertung durch ein unabhängiges Bewertungsgremium
Zeitfenster: Baseline bis zum 24. Monat
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Baseline bis zum 24. Monat
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Anzahl geplanter und ungeplanter chirurgischer Eingriffe nach Mastektomie an der rekonstruierten Brust innerhalb von 6 Monaten nach ISS
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate nach ISS
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ISS wurde als die DTI-Brustrekonstruktion mit Strattice™ oder die erste Operation der zweistufigen Brustrekonstruktion definiert.
Es werden Daten für Teilnehmer mit einseitiger (eine Brust) und bilateraler (zwei Brüste) Rekonstruktion präsentiert.
Die chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie an der rekonstruierten Brust wurden für jede Teilnehmerin angegeben, und die Gesamtzahl der geplanten und ungeplanten chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie wurde in jeder Gruppe gemittelt.
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Baseline bis zu 6 Monate nach ISS
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Anzahl geplanter und ungeplanter chirurgischer Eingriffe nach Mastektomie an der rekonstruierten Brust
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten pP
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Chirurgische Eingriffe waren alle geplanten und ungeplanten chirurgischen Eingriffe nach der Mastektomie pro Teilnehmerin an der rekonstruierten Brust innerhalb von 24 Monaten nach der ISS, die als die DTI-Brustrekonstruktion mit Strattice™ TM oder die erste Operation der zweistufigen Brustrekonstruktion definiert ist.
Es werden Daten für Teilnehmer mit einseitiger (eine Brust) und bilateraler (zwei Brüste) Rekonstruktion präsentiert.
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Innerhalb von 24 Monaten pP
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Mastektomie und 4 Monate ppR
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3, 6 und 12 Monate nach Mastektomie und 4 Monate ppR
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Nutzung von Gesundheitsressourcen, einschließlich Dauer des Krankenhausaufenthalts und Klinikbesuche
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Mastektomie und 24 Monate ppR
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6 und 12 Monate nach Mastektomie und 24 Monate ppR
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Zeit für die Rückkehr zur Arbeit oder zu normalen täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Mastektomie und 24 Monate ppR
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6 und 12 Monate nach Mastektomie und 24 Monate ppR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Donna Jacobs, Allergan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juli 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- LFC 2012.06.01
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