Effektivitetsundersøgelse af enkeltstadie brystrekonstruktion hos kvindelige deltagere med mastektomi (ESSBR)
14. november 2019 opdateret af: LifeCell
En prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse af implantatbaseret brystrekonstruktion, måling af sikkerhed, effektivitet og resultater af øjeblikkelig enkelttrins brystrekonstruktion med Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix versus øjeblikkelig to-trins brystrekonstruktion uden Strattice™ TM (ESSBR-Efficacy of Single Stadie brystrekonstruktion)
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af øjeblikkelig enkelt-trins brystrekonstruktion efter mastektomi med Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Srattice) sammenlignet med øjeblikkelig to-trins post-mastektomi brystrekonstruktion, hvor den oprindeligt placerede ekspander blev udskiftet med et bryst. kun implantat, uden nogen form for forstærkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af øjeblikkelig enkelt-trins post-mastektomi brystrekonstruktion med Strattice™ TM, ellers omtalt som DTI sammenlignet med øjeblikkelig to-trins post-mastektomi brystrekonstruktion, hvor den oprindeligt placerede ekspander vil blive kun ombyttet til et brystimplantat uden nogen form for forstærkning. Målet vil blive opnået ved en prospektiv vurdering af antallet af planlagte og ikke-planlagte kirurgiske indgreb efter mastektomi inden for 12 måneder efter mastektomi.
To-trins brystrekonstruktion vil omfatte den indledende placering af en vævsexpander i en total eller delvis submuskulær position. I tilfælde af delvis muskeldækning vil dette være uden støtte fra nogen mesh eller autolog flap til at forstærke den nederste stang. Ekspanderen vil blive oppustet i løbet af ca. de næste en til seks måneder og derefter erstattet med et implantat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Frankrig, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Tyskland, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Tyskland, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 18 år eller ældre
- En kandidat til begge dele af undersøgelsen, der involverer øjeblikkelig brystrekonstruktion post-hudbesparende mastektomi (ensidig eller bilateral) DTI med brug af Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2-trins med brug af Tissue Expander gennem udskiftning til implantat uden støtte af et net eller autologt væv)
- En American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation på 1 eller 2
- Estimeret forventet levetid > 3 år
- Kan og er villig til at vende tilbage til alle planlagte og nødvendige studiebesøg
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant systemisk sygdom, som bestemt af investigator, som kan påvirke undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesresultater
- Modtog neo-adjuverende, induktiv kemoterapi (undtagen Herceptin eller anden målrettet behandling) inden for 4 uger før mastektomi
- Tidligere strålebehandling til begge bryster til enhver tid
- Forudsagt permanent implantatstørrelse, der er større end eller lig med 500 gram (gms), pr. investigator-vurdering
- Body Mass Index (BMI) 30
- Komorbide faktorer, som disponerer for postoperativ infektion, f.eks. diabetes, kollagen vaskulær sygdom, kronisk steroid (undtagen inhalatorer)/immunsuppressiv brug, immundefekt eller samtidig infektion
- Gravid eller ammende
- 3. grads ptosis
- Tidligere brystoperationer inklusive brystreduktion, forstørrelse, mastopeksi, kvadrektomi og delvis mastektomi med reduktion af hudhylsteret
- Før brug af en enhed (mesh eller matrix) i brystet
- Samtidig ikke-relateret tilstand af bryst/brystvæg/hud, som, som bestemt af investigator, kunne påvirke det kirurgiske resultat negativt (f. betydelige abnormiteter i brystvæggen inklusive pectus excavatum eller pectus carinatum)
- Planlagt autolog vævsklap foruden proteseimplantat
- Brug af permanente ekspanderimplantater såsom Becker ekspandere eller Natrelle™ Permanent expander 150
- Aktuelt alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, betydelig psykisk sygdom, fysisk afhængighed af opioid eller stofmisbrug eller afhængighed
- Aktuelt tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig et andet klinisk forsøg, medmindre det er: et register, et retrospektivt studie, et neo-adjuverende kemoterapiforsøg (så længe kemoterapiregimet er blevet stoppet 4 uger før mastektomi) eller et hormon/anti- forsøg med hormonbehandling
- Enhver af tilstandene identificeret inden for de mærkede kontraindikationer, dvs. følsomhed over for svineprodukter eller polysorbat 20.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brystrekonstruktion, direkte til implantat (DTI) med Strattice™
Deltagerne gennemgik umiddelbart efter mastektomi brystrekonstruktion med et brystimplantat og Strattice™ rekonstruktiv vævsmatrix (kirurgisk mesh).
|
|
|
Aktiv komparator: To-trins brystrekonstruktion
Deltagerne gennemgik øjeblikkelig to-trins brystrekonstruktion efter mastektomi uden forstærkning.
Indledende placering af en vævsudvider, der blev oppustet i cirka en til seks måneder, og derefter erstattet med et implantat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal planlagte og ikke-planlagte kirurgiske indgreb efter mastektomi pr. deltager på det rekonstruerede bryst inden for 12 måneder efter den indledende undersøgelseskirurgi (ISS)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ISS
|
ISS blev defineret som DTI-brystrekonstruktionen med Strattice™ eller den første operation i to-trins brystrekonstruktionen.
Data præsenteres for deltagere med ensidig (et bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruktion.
Postmastektomi kirurgiske indgreb på det rekonstruerede bryst blev rapporteret for hver deltager, og det samlede antal af planlagte og ikke-planlagte postmastektomi kirurgiske indgreb blev beregnet i gennemsnit i hver gruppe.
|
Op til 12 måneder efter ISS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige brystrekonstruktionsrelaterede komplikationer (BRRC)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ISS
|
Alvorlige BRRC var komplikationer, der krævede genindtræden af brystlommen med eller uden udskiftning eller fjernelse af implantatet og enhver manipulation af implantatlommen inklusive den inframammære fold (IMF).
Alvorlige BRRC blev opdaget ved gennemgang af en medicinsk monitor.
Kirurgiske komplikationer inkluderede: kapselkontraktur (Baker-grad ≥ 3), infektion (lokal eller systemisk), hæmatom, seroma, inflammation, hud- eller flapnekrose, implantatekstrudering, fejlstilling, malrotation, asymmetri, bundet ud.
|
Op til 12 måneder efter ISS
|
|
Antal deltagere, der oplever en eller flere alvorlige BRRC inden for 24 måneder efter post-permanent genopbygning (ppR)
Tidsramme: Op til 24 måneder ppR
|
Alvorlige BRRC var komplikationer, der krævede genindtræden af brystlommen med eller uden udskiftning eller fjernelse af implantatet og enhver manipulation af implantatlommen inklusive IMF.
Alvorlige BRRC blev opdaget ved gennemgang af en medicinsk monitor.
BRRC blev defineret som: a) infektion, lokal eller systemisk, b) hæmatom, c) seroma, d) betændelse, e) hud- eller flapnekrose, f) kapselsammentrækning som defineret af Baker-grad > 3, g) implantatekstrudering (tab) eller eksplantater), og h) fejlplacering, fejlrotation, asymmetri og bundfald.
|
Op til 24 måneder ppR
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante tilfælde af kapselkontraktur som defineret af Baker Grade III eller IV inden for 24 måneder efter ppR
Tidsramme: Op til 24 måneder ppR
|
Kirurgen vurderede niveauet af kapselkontraktur i deltagerens bryst ved hjælp af Baker Breast Contracture Scale, hvor: Grad I=bryst er normalt blødt og ser naturligt ud, Grad II=bryst er lidt fast, men ser normalt ud, Grad III=bryst er fast og ser unormalt ud og Grad IV= brystet er hårdt, smertefuldt og ser unormalt ud.
Baker Grade III og IV blev defineret som klinisk signifikante og er rapporteret her.
Data præsenteres for antal deltagere med kapselkontraktur pr. bryst (højre bryst og venstre bryst).
|
Op til 24 måneder ppR
|
|
Æstetiske resultater af deltagere, der bruger blindet vurdering 2D-fotografier af uafhængigt evalueringspanel
Tidsramme: Baseline op til måned 24
|
Baseline op til måned 24
|
|
|
Antal planlagte og uplanlagte kirurgiske indgreb efter mastektomi af det rekonstruerede bryst inden for 6 måneder efter ISS
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder efter ISS
|
ISS blev defineret som DTI-brystrekonstruktionen med Strattice™ eller den første operation i to-trins brystrekonstruktionen.
Data præsenteres for deltagere med ensidig (et bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruktion.
Postmastektomi kirurgiske indgreb på det rekonstruerede bryst blev rapporteret for hver deltager, og det samlede antal af planlagte og ikke-planlagte postmastektomi kirurgiske indgreb blev beregnet i gennemsnit i hver gruppe.
|
Baseline op til 6 måneder efter ISS
|
|
Antal planlagte og uplanlagte kirurgiske indgreb efter mastektomi af det rekonstruerede bryst
Tidsramme: Inden for 24 måneder ppR
|
Kirurgiske indgreb var alle planlagte og uplanlagte kirurgiske indgreb efter mastektomi pr. deltager på det rekonstruerede bryst inden for 24 måneder efter ISS, hvilket er defineret som DTI-brystrekonstruktionen med Strattice™ TM eller den første operation af to-trins brystrekonstruktionen.
Data præsenteres for deltagere med ensidig (et bryst) og bilateral (to bryst) rekonstruktion.
|
Inden for 24 måneder ppR
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter mastektomi og 4 måneder ppR
|
3, 6 og 12 måneder efter mastektomi og 4 måneder ppR
|
|
Anvendelse af sundhedsressourcer, herunder varighed af hospitalsophold og klinikbesøg
Tidsramme: Ved 6 og 12 måneder efter mastektomi og ved 24 måneder ppR
|
Ved 6 og 12 måneder efter mastektomi og ved 24 måneder ppR
|
|
Tid til at vende tilbage til arbejde eller normale daglige aktiviteter
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter mastektomi og 24 måneder ppR
|
6 og 12 måneder efter mastektomi og 24 måneder ppR
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Donna Jacobs, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
23. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2013
Først opslået (Skøn)
29. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LFC 2012.06.01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .