Studie účinnosti jednofázové rekonstrukce prsu u účastnic s mastektomií (ESSBR)
14. listopadu 2019 aktualizováno: LifeCell
Prospektivní, multicentrická, kontrolovaná studie rekonstrukce prsu na základě implantátu, měření bezpečnosti, účinnosti a výsledků okamžité jednostupňové rekonstrukce prsu s rekonstrukční tkáňovou matricí Strattice™ versus okamžitá dvoustupňová jednostupňová rekonstrukce prsu bez Strattice™™ (ESSBR-Efficacy of Strattice™ Fáze rekonstrukce prsu)
Účelem této studie bylo porovnat účinnost okamžité jednostupňové rekonstrukce prsu po mastektomii s rekonstrukční tkáňovou matricí Strattice (Strattice) ve srovnání s okamžitou dvoufázovou rekonstrukcí prsu po mastektomii, kdy byl původně umístěný expandér vyměněn za prs pouze implantát, bez jakéhokoli typu zesílení.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem této studie je porovnat účinnost okamžité jednostupňové rekonstrukce prsu po mastektomii pomocí Strattice™ TM, jinak označované jako DTI, ve srovnání s okamžitou dvoufázovou rekonstrukcí prsu po mastektomii, kde bude původně umístěný expandér vyměnit pouze za prsní implantát, bez jakéhokoli typu výztuže. Cíle bude dosaženo prospektivním hodnocením počtu plánovaných a neplánovaných pomastektomických chirurgických výkonů do 12 měsíců od mastektomie.
Dvoustupňová rekonstrukce prsu bude zahrnovat počáteční umístění tkáňového expandéru v celkové nebo částečné submuskulární poloze. V případě částečného svalového pokrytí to bude bez podpory jakékoliv síťky nebo autologní chlopně pro zpevnění spodního pólu. Expandér bude nafouknut přibližně během příštího jednoho až šesti měsíců a poté nahrazen implantátem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Francie
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Francie, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Erlangen, Německo, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Německo, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Německo, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Německo, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 18 let nebo starší
- Kandidát pro obě větve studie zahrnující okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii šetřící kůži (jednostrannou nebo oboustrannou) DTI s použitím rekonstrukční tkáňové matrice Strattice™, 2 fáze s použitím tkáňového expandéru výměnou za implantát bez podpory síťka nebo autologní tkáň)
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
- Odhadovaná délka života > 3 roky
- Schopný a ochotný se vrátit na všechny plánované a požadované studijní návštěvy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné systémové onemocnění, jak určil zkoušející, které by mohlo ovlivnit účast ve studii nebo výsledky studie
- Podstoupila neoadjuvantní, indukční chemoterapii (kromě Herceptinu nebo jiné cílené terapie) během 4 týdnů před mastektomií
- Předchozí radiační terapie do kteréhokoli prsu kdykoli
- Předpokládaná velikost trvalého implantátu, která je větší nebo rovna 500 gramům (gm), podle hodnocení zkoušejícího
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 30
- Komorbidní faktory, které predisponují k pooperační infekci, např. diabetes, kolagenové vaskulární onemocnění, chronické užívání steroidů (kromě inhalátorů)/imunosupresiva, imunitní nedostatečnost nebo souběžná infekce
- Těhotné nebo kojící
- ptóza 3. stupně
- Předchozí operace prsu včetně zmenšení prsou, augmentace, mastopexe, kvadrektomie a částečné mastektomie se zmenšením kožního obalu
- Předchozí použití zařízení (síťka nebo matrice) v prsu
- Současné nesouvisející stavy prsu/hrudní stěny/kůže, které by podle zkoušejícího mohly nepříznivě ovlivnit výsledek operace (např. významné abnormality hrudní stěny včetně pectus excavatum nebo pectus carinatum)
- Plánovaný autologní tkáňový lalok kromě protetického implantátu
- Použití permanentních expandérových implantátů, jako jsou Becker expandéry nebo Natrelle™ Permanent expander 150
- Současné zneužívání alkoholu, užívání nelegálních drog, závažné duševní onemocnění, fyzická závislost na jakémkoli opioidu nebo zneužívání drog či závislost
- V současné době se účastní nebo plánuje zapsat se do jiné klinické studie, pokud se nejedná o: registr, retrospektivní studii, studii neoadjuvantní chemoterapie (pokud byl režim chemoterapie ukončen 4 týdny před mastektomií) nebo hormonální/anti- zkušební hormonální terapie
- Jakýkoli ze stavů identifikovaných v rámci označených kontraindikací, tj. citlivost na produkty získané z prasat nebo polysorbát 20.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rekonstrukce prsu, přímo na implantát (DTI) pomocí Strattice™
Účastníci podstoupili okamžitou rekonstrukci prsu po mastektomii pomocí prsního implantátu a rekonstrukční tkáňové matrice Strattice™ (chirurgická síťka).
|
|
|
Aktivní komparátor: Dvoustupňová rekonstrukce prsou
Účastníci podstoupili okamžitou dvoustupňovou rekonstrukci prsu po mastektomii bez zesílení.
Počáteční umístění tkáňového expandéru, který byl nafouknut přibližně jeden až šest měsíců a poté nahrazen implantátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet plánovaných a neplánovaných chirurgických zákroků po mastektomii na jednoho účastníka na rekonstruovaném prsu, do 12 měsíců od operace úvodní studie (ISS)
Časové okno: Až 12 měsíců po ISS
|
ISS byla definována jako DTI rekonstrukce prsu pomocí Strattice™ nebo první operace dvoufázové rekonstrukce prsu.
Údaje jsou uvedeny pro účastníky s jednostrannou (jeden prs) a oboustrannou (dva prsy) rekonstrukcí.
Postmastektomické chirurgické zákroky na rekonstruovaném prsu byly uvedeny pro každou účastnici a celkový počet plánovaných a neplánovaných pomastektomických chirurgických zákroků byl v každé skupině zprůměrován.
|
Až 12 měsíců po ISS
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více vážnými komplikacemi souvisejícími s rekonstrukcí prsu (BRRC)
Časové okno: Až 12 měsíců po ISS
|
Závažné BRRC byly komplikace, které vyžadovaly opětovné vniknutí do náprsní kapsy s nebo bez výměny nebo odstranění implantátu a jakoukoliv manipulaci s kapsou implantátu včetně inframamární řasy (IMF).
Vážné BRRC byly zjištěny prostřednictvím kontroly lékařským monitorem.
Chirurgické komplikace zahrnovaly: kapsulární kontrakturu (Bakerův stupeň ≥ 3), infekce (lokální nebo systémová), hematom, sérom, zánět, nekróza kůže nebo laloku, extruze implantátu, nesprávná poloha, malrotace, asymetrie, vysazení.
|
Až 12 měsíců po ISS
|
|
Počet účastníků, kteří zažili jeden nebo více závažných BRRC během 24 měsíců po trvalé rekonstrukci (ppR)
Časové okno: Až 24 měsíců ppR
|
Závažné BRRC byly komplikace, které vyžadovaly opětovný vstup do náprsní kapsy s nebo bez výměny nebo odstranění implantátu a jakékoli manipulace s kapsou implantátu včetně IMF.
Vážné BRRC byly zjištěny prostřednictvím kontroly lékařským monitorem.
BRRC byly definovány jako: a) infekce, lokální nebo systémová, b) hematom, c) serom, d) zánět, e) nekróza kůže nebo laloku, f) kapsulární kontrakce podle Bakerova stupně > 3, g) extruze implantátu (ztráta nebo explantáty) a h) nesprávná poloha, malrotace, asymetrie a dosažení dna.
|
Až 24 měsíců ppR
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými případy kapsulární kontraktury podle Bakerova stupně III nebo IV do 24 měsíců od ppR
Časové okno: Až 24 měsíců ppR
|
Chirurg zhodnotil úroveň kapsulární kontraktury v prsu účastnice pomocí Bakerovy škály kontraktury prsu, kde: stupeň I=prsa jsou normálně měkká a vypadají přirozeně, stupeň II=prsa jsou trochu pevná, ale vypadají normálně, stupeň III=prsa jsou pevná a vypadá abnormálně a stupeň IV= prs je tvrdý, bolestivý a vypadá abnormálně.
Bakerův stupeň III a IV byly definovány jako klinicky významné a jsou zde uvedeny.
Údaje jsou uvedeny pro počet účastnic s kapsulární kontrakturou na prs (pravý prs a levý prs).
|
Až 24 měsíců ppR
|
|
Estetické výsledky účastníků využívajících 2D fotografie pro slepé hodnocení nezávislým hodnotícím panelem
Časové okno: Základní stav do 24. měsíce
|
Základní stav do 24. měsíce
|
|
|
Počet plánovaných a neplánovaných chirurgických zákroků po mastektomii na rekonstruovaném prsu do 6 měsíců od ISS
Časové okno: Výchozí stav do 6 měsíců po ISS
|
ISS byla definována jako DTI rekonstrukce prsu pomocí Strattice™ nebo první operace dvoufázové rekonstrukce prsu.
Údaje jsou uvedeny pro účastníky s jednostrannou (jeden prs) a oboustrannou (dva prsy) rekonstrukcí.
Postmastektomické chirurgické zákroky na rekonstruovaném prsu byly uvedeny pro každou účastnici a celkový počet plánovaných a neplánovaných pomastektomických chirurgických zákroků byl v každé skupině zprůměrován.
|
Výchozí stav do 6 měsíců po ISS
|
|
Počet plánovaných a neplánovaných pomastektomických chirurgických zákroků na rekonstruovaném prsu
Časové okno: Do 24 měsíců ppR
|
Chirurgické intervence byly všechny plánované a neplánované chirurgické zákroky po mastektomii na účastníka na rekonstruovaném prsu, během 24 měsíců od ISS, což je definováno jako DTI rekonstrukce prsu pomocí Strattice™ TM nebo první operace dvoufázové rekonstrukce prsu.
Údaje jsou uvedeny pro účastníky s jednostrannou (jeden prs) a oboustrannou (dva prsy) rekonstrukcí.
|
Do 24 měsíců ppR
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Ve 3, 6 a 12 měsících po mastektomii a ve 4 měsících ppR
|
Ve 3, 6 a 12 měsících po mastektomii a ve 4 měsících ppR
|
|
Využití zdrojů zdravotní péče včetně délky pobytu v nemocnici a návštěv na klinikách
Časové okno: V 6. a 12. měsíci po mastektomii a ve 24. měsíci ppR
|
V 6. a 12. měsíci po mastektomii a ve 24. měsíci ppR
|
|
Čas na návrat do práce nebo normální denní aktivity
Časové okno: 6 a 12 měsíců po mastektomii a 24 měsíců ppR
|
6 a 12 měsíců po mastektomii a 24 měsíců ppR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Donna Jacobs, Allergan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LFC 2012.06.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce prsu, přímo na implantát (DTI) pomocí Strattice™
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNeznámý