Werkzaamheidsstudie van borstreconstructie in één fase bij vrouwelijke deelnemers met borstamputatie (ESSBR)
14 november 2019 bijgewerkt door: LifeCell
Een prospectieve, multicenter, gecontroleerde studie van op implantaten gebaseerde borstreconstructie, waarbij de veiligheid, werkzaamheid en resultaten worden gemeten, van onmiddellijke borstreconstructie in één fase met Strattice™-reconstructieve weefselmatrix versus onmiddellijke borstreconstructie in twee fasen zonder Strattice™ TM (ESSBR-werkzaamheid van enkelvoudige stadium borstreconstructie)
Het doel van deze studie was om de werkzaamheid te vergelijken van een onmiddellijke eentraps borstreconstructie na mastectomie met Strattice Reconstructive Tissue Matrix (Strattice) in vergelijking met een onmiddellijke tweetraps borstreconstructie na mastectomie waarbij de oorspronkelijk geplaatste expander werd vervangen door een borstreconstructie. implantaat alleen, zonder enige vorm van versteviging.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid van een onmiddellijke eentraps borstreconstructie na mastectomie met Strattice™ TM, ook wel DTI genoemd, in vergelijking met een onmiddellijke tweetraps borstreconstructie na mastectomie waarbij de aanvankelijk geplaatste expander wordt geplaatst. alleen ingeruild voor een borstimplantaat, zonder enige vorm van versteviging. Het doel zal worden bereikt door prospectief het aantal geplande en ongeplande post-mastectomie chirurgische ingrepen binnen 12 maanden na de mastectomie te beoordelen.
Borstreconstructie in twee fasen omvat de eerste plaatsing van een weefselvergroter in een totale of gedeeltelijke submusculaire positie. In het geval van gedeeltelijke spierdekking zal dit zijn zonder de ondersteuning van enig gaas of autologe flap om de onderste paal te versterken. De expander wordt ongeveer de komende één tot zes maanden opgeblazen en vervolgens vervangen door een implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45131
- Kliniken Essen-Mitte
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Universitäts-Frauenklinik Heidelberg
-
Munich, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
-
Munich, Duitsland, 80337
- Klinik der Universität München, Campus Innenstadt
-
Wiesbaden, Duitsland, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Montpellier Cedex 5, Frankrijk, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Tenon APHP
-
Paris, Frankrijk, 75116
- L'Institut du Sein- Paris Breast Center
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- St Luke's hospital / Bradford Royal Infirmary (BRI)
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital UHSM NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw 18 jaar of ouder
- Een kandidaat voor beide takken van het onderzoek met onmiddellijke borstreconstructie na huidsparende mastectomie (unilateraal of bilateraal) DTI met gebruik van Strattice™ Reconstructive Tissue Matrix (TM), 2-traps met gebruik van Tissue Expander door uitwisseling naar implantaat zonder ondersteuning van een mesh of autoloog weefsel)
- Een American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke statusclassificatie van 1 of 2
- Geschatte levensverwachting > 3 jaar
- In staat en bereid om terug te keren voor alle geplande en vereiste studiebezoeken
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante systemische ziekte, zoals bepaald door de Onderzoeker, die de deelname aan de studie of de studieresultaten zou kunnen beïnvloeden
- Neo-adjuvante, inductieve chemotherapie gekregen (behalve Herceptin of andere gerichte therapie) binnen 4 weken voorafgaand aan borstamputatie
- Eerdere radiotherapie aan beide borsten op elk moment
- Voorspelde grootte van permanent implantaat groter dan of gelijk aan 500 gram (gms), volgens onderzoek door de onderzoeker
- Lichaamsmassa-index (BMI) 30
- Co-morbide factoren die predisponeren voor postoperatieve infectie, b.v. diabetes, collageen vasculaire ziekte, chronisch gebruik van steroïden (behalve inhalatoren) / immunosuppressiva, immuundeficiëntie of co-existente infectie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- 3e graads ptosis
- Eerdere borstoperaties waaronder borstverkleining, -augmentatie, mastopexie, quadrectomie en gedeeltelijke borstamputatie met verkleining van de huidomhulling
- Voorafgaand gebruik van een apparaat (mesh of matrix) in de borst
- Gelijktijdige niet-gerelateerde aandoening van borst/borstwand/huid die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, het resultaat van de operatie negatief kan beïnvloeden (bijv. significante borstwandafwijkingen waaronder pectus excavatum of pectus carinatum)
- Geplande autologe weefselflap naast prothetisch implantaat
- Gebruik van permanente expander-implantaten zoals Becker-expanders of de Natrelle™ Permanente expander 150
- Actueel alcoholmisbruik, ongeoorloofd drugsgebruik, ernstige psychische aandoeningen, fysieke afhankelijkheid van opioïden of drugsmisbruik of -verslaving
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie, tenzij het gaat om: een register, een retrospectieve studie, een neo-adjuvante chemotherapiestudie (zolang de chemotherapiekuur 4 weken voorafgaand aan borstamputatie is gestopt), of een hormoon-/anti- proef met hormonale therapie
- Elk van de aandoeningen die zijn geïdentificeerd in de gelabelde contra-indicaties, d.w.z. gevoeligheid voor producten op basis van varkens of polysorbaat 20.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie, Direct to Implant (DTI) met Strattice™
De deelnemers ondergingen onmiddellijk na de borstamputatie een borstreconstructie met een borstimplantaat en Strattice™ reconstructieve weefselmatrix (chirurgisch gaas).
|
|
|
Actieve vergelijker: Borstreconstructie in twee fasen
De deelnemers ondergingen onmiddellijk een borstreconstructie in twee fasen na borstamputatie zonder versterking.
Eerste plaatsing van een weefselexpander die gedurende ongeveer een tot zes maanden werd opgeblazen en vervolgens werd vervangen door een implantaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal geplande en ongeplande post-mastectomie chirurgische ingrepen per deelnemer aan de gereconstrueerde borst, binnen 12 maanden na de initiële studiechirurgie (ISS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ISS
|
ISS werd gedefinieerd als de DTI borstreconstructie met Strattice™ of de eerste operatie van de tweetraps borstreconstructie.
Gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers met een unilaterale (één borst) en bilaterale (twee borst) reconstructie.
Postmastectomie chirurgische ingrepen op de gereconstrueerde borst werden gerapporteerd voor elke deelnemer en het totale aantal geplande en ongeplande postmastectomie chirurgische ingrepen werd gemiddeld in elke groep.
|
Tot 12 maanden na ISS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige borstreconstructiegerelateerde complicaties (BRRC)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ISS
|
Ernstige OCW waren complicaties die het opnieuw betreden van de borstzak vereisten met of zonder vervanging of verwijdering van het implantaat en elke manipulatie van de implantaatzak, inclusief de onder-mammaire plooi (IMF).
Ernstige OCW werden ontdekt door beoordeling door een medische monitor.
Chirurgische complicaties omvatten: capsulaire contractuur (Baker-graad ≥ 3), infectie (lokaal of systemisch), hematoom, seroom, ontsteking, huid- of flapnecrose, extrusie van het implantaat, verkeerde plaatsing, malrotatie, asymmetrie, dieptepunt.
|
Tot 12 maanden na ISS
|
|
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige OCW ervaart binnen 24 maanden na postpermanente reconstructie (ppR)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden ppR
|
Ernstige OCW waren complicaties die het opnieuw betreden van de borstzak vereisten met of zonder vervanging of verwijdering van het implantaat en elke manipulatie van de implantaatzak inclusief het IMF.
Ernstige OCW werden ontdekt door beoordeling door een medische monitor.
OCW werden gedefinieerd als: a) infectie, lokaal of systemisch, b) hematoom, c) seroom, d) ontsteking, e) huid- of flapnecrose, f) kapselcontractie zoals gedefinieerd door Baker-graad > 3, g) implantaatextrusie (verlies of explantaten), en h) verkeerde positie, verkeerde rotatie, asymmetrie en uitbodeming.
|
Tot 24 maanden ppR
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante gevallen van kapselcontractuur zoals gedefinieerd door Baker Graad III of IV binnen 24 maanden na ppR
Tijdsspanne: Tot 24 maanden ppR
|
De chirurg beoordeelde het niveau van kapselcontractuur in de borst van de deelnemer met behulp van de Baker Breast Contracture Scale, waarbij: Graad I = borst is normaal gesproken zacht en ziet er natuurlijk uit, Graad II = borst is een beetje stevig maar ziet er normaal uit, Graad III = borst is stevig en ziet er abnormaal uit en Graad IV = borst is hard, pijnlijk en ziet er abnormaal uit.
Baker Graad III en IV werden gedefinieerd als klinisch significant en worden hier vermeld.
Gegevens worden gepresenteerd voor het aantal deelnemers met kapselcontractuur per borst (rechterborst en linkerborst).
|
Tot 24 maanden ppR
|
|
Esthetische resultaten van deelnemers die gebruik maken van geblindeerde beoordeling 2D-foto's door onafhankelijk beoordelingspanel
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 24
|
Basislijn tot maand 24
|
|
|
Aantal geplande en ongeplande post-mastectomie chirurgische ingrepen van de gereconstrueerde borst binnen 6 maanden na ISS
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na ISS
|
ISS werd gedefinieerd als de DTI borstreconstructie met Strattice™ of de eerste operatie van de tweetraps borstreconstructie.
Gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers met een unilaterale (één borst) en bilaterale (twee borst) reconstructie.
Postmastectomie chirurgische ingrepen op de gereconstrueerde borst werden gerapporteerd voor elke deelnemer en het totale aantal geplande en ongeplande postmastectomie chirurgische ingrepen werd gemiddeld in elke groep.
|
Baseline tot 6 maanden na ISS
|
|
Aantal geplande en ongeplande post-mastectomie chirurgische ingrepen van de gereconstrueerde borst
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden ppR
|
Chirurgische ingrepen waren alle geplande en ongeplande post-mastectomie chirurgische ingrepen per deelnemer aan de gereconstrueerde borst, binnen 24 maanden na de ISS, wat gedefinieerd wordt als de DTI borstreconstructie met Strattice™ TM of de eerste operatie van de tweetraps borstreconstructie.
Gegevens worden gepresenteerd voor deelnemers met een unilaterale (één borst) en bilaterale (twee borst) reconstructie.
|
Binnen 24 maanden ppR
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden post-mastectomie en op 4 maanden ppR
|
Op 3, 6 en 12 maanden post-mastectomie en op 4 maanden ppR
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen, inclusief de duur van het ziekenhuisverblijf en kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden post-mastectomie en op 24 maanden ppR
|
Op 6 en 12 maanden post-mastectomie en op 24 maanden ppR
|
|
Tijd om terug te keren naar het werk of normale dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden post-mastectomie en 24 maanden ppR
|
6 en 12 maanden post-mastectomie en 24 maanden ppR
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Donna Jacobs, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LFC 2012.06.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .