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Together on Diabetes 연구: 아메리칸 인디언 청소년을 위한 파일럿 당뇨병 예방 및 관리 프로그램 평가

2017년 3월 16일 업데이트: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Together on Diabetes 연구의 목적은 아메리칸 인디언 청소년의 제2형 당뇨병 예방 및 관리를 개선하기 위한 파일럿 개입의 효능을 테스트하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 Together on Diabetes 파일럿 개입이 다음을 포함하여 청소년 당뇨병 위험 행동에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

  • 지방에서 총 칼로리 비율을 줄이는 데 중점을 둔 청소년 식이 섭취 개선.
  • 매주 신체 활동 시간을 늘리는 데 중점을 둔 청소년 신체 활동 개선.

연구의 추가 주요 목표는 프로그램 준수 및 프로그램 만족도를 포함하여 파일럿 개입 및 평가의 타당성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다.

이 연구의 두 번째 목표는 여러 가지 생리적 측정에 대한 프로그램 영향을 결정하기 위해 데이터 수집의 타당성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 아메리칸 인디언 청소년들 사이에서 제2형 당뇨병의 예방 및 관리를 개선하기 위한 파일럿 개입의 타당성과 효과를 평가하기 위해 고안된 단일 그룹 사전 사후 연구입니다. 개입은 가족 건강 코치 모델을 사용하여 당뇨병이 있거나 당뇨병 위험이 높은 청소년의 가족과 협력합니다. 건강 코치는 가정에 있는 가족을 방문하고 청소년 및 지정된 성인 '지원자'(예: 부모, 보호자 등)와 함께 개입 세션을 실시합니다. 청소년 참가자의 경우 파일럿 개입은 6개월 개입 단계 동안 제공되는 12개의 세션(지속 시간 45-60분)과 6개월 후속 단계 동안 제공되는 6개의 체크인으로 구성됩니다. 또한 청소년이 직면할 수 있는 문제에 필요한 지원을 제공하기 위해 청소년 참가자를 위한 4가지 선택적인 사회적 지원 방문이 있습니다. 지원 담당자의 경우 파일럿 개입은 청소년 참가자 개입 단계의 첫 4개월 동안 제공되는 4개의 가족 기술 구축 세션(20-30분 길이)으로 구성됩니다. 지원 담당자도 청소년 참여자 세션에 참석하는 것을 환영하고 권장합니다. 모든 세션은 참가자의 집에서 가르치도록 설계되었지만 참가자가 선택한 다른 장소(예: 학교, 공부방, 진료소). 결과 데이터는 기준선 후 3개월 후, 기준선 후 6개월 후, 기준선 후 12개월 후 기준선에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

506

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(청소년 참가자) --

  • 등록 당시 10-19세의 아메리칸 인디언 청소년
  • IHS(Indian Health Service) 참여 의료 시설(애리조나주 투바 시티, 애리조나주 친리, 뉴멕시코주 쉽록, 애리조나주 화이트리버)에서 1시간 교통 범위(~50마일) 내에 거주합니다.
  • 18세 미만 청소년에 대한 부모/보호자의 동의.
  • BMI ≥ 85번째 백분위수 및 자격을 갖춘 실험실 테스트를 기반으로 제2형 당뇨병 또는 당뇨병 전단계의 실험실 검사 진단을 나타내는 인디언 건강 서비스 제공자의 추천서 또는 제2형 당뇨병 위험이 있는 것으로 간주됨

(지원자) --

  • 만 18세 이상 성인
  • 청소년 참여자 동의서에 프로그램에 등록하기 위해 선호하는 지원 담당자로 확인됨
  • 등록된 청소년 참가자와 함께 거주하거나 청소년으로부터 15마일 이내

제외 기준:

(청소년 참가자)

  • 임신 또는 수유 중이거나 등록 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성
  • 외인성 스테로이드, 쿠싱병 또는 낭포성 섬유증과 같은 이차적 원인으로 인한 당뇨병
  • 제1형 당뇨병을 앓고 있는 청소년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병-홉킨스에 함께
Johns Hopkins Center for American Indian Health는 Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc.의 지원을 받아 4개의 남서부 부족 커뮤니티와 함께 ​​당뇨병 예방을 위한 Family Health Coach 모델을 채택하고 있습니다. 특히 Johns Hopkins Center for American Indian Health는 아메리칸 인디언 청소년의 제2형 당뇨병 예방 및 관리 개선을 목표로 준전문가 제공 파일럿 개입을 설계했습니다. 청소년 참가자의 경우 파일럿 개입은 6개월 개입 단계 동안 제공되는 12개의 세션과 6개월 후속 단계 동안 제공되는 6개의 체크인으로 구성됩니다. 지원 담당자의 경우 파일럿 개입은 청소년 참가자 개입 단계의 첫 4개월 동안 제공되는 4개의 가족 기술 구축 세션으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 12개월 추적 관찰까지 지방의 총 칼로리 백분율 변화
기간: 12개월 추적
12개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 12개월 후속 조치 사이에 증가된 신체 활동 수준
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 관찰 사이의 체질량 지수 감소
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 조사 사이의 현장 치료 헤모글로빈 A1C 수준 개선
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 관찰 사이의 허리 둘레 감소
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 관찰 사이의 혈압 감소
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 조사 사이의 청소년 당뇨병 지식 테스트 점수 개선
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 후속 조치 사이의 소아 삶의 질 평가(Ped-QL) 점수 향상
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 조사 사이에 당뇨병 지원 치료에 참여하는 가족 구성원의 수가 증가했습니다.
기간: 12개월 추적
12개월 추적
기준선과 12개월 추적 조사 사이에 당뇨병 검사를 받은 개인의 수가 증가했습니다.
기간: 12개월 추적
12개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Together on Diabetes - JHSPH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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