- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01910727
Sammen om diabetesstudie: Evaluering av et pilotprogram for diabetesforebygging og -behandling for amerikansk indianerungdom
Målet med Together on Diabetes-studien er å teste effekten av en pilotintervensjon for å forbedre forebygging og håndtering av type 2-diabetes blant amerikanske indianerungdom.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av pilotintervensjonen Together on Diabetes på risikoatferd for ungdomsdiabetes, inkludert:
- Forbedring av unges kostholdsinntak, med et spesifikt fokus på å redusere prosentandelen av totale kalorier fra fett.
- Forbedring av ungdoms fysisk aktivitet, med et spesifikt fokus på å øke antall minutter fysisk aktivitet hver uke.
Et ekstra hovedmål med studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av pilotintervensjonen og evalueringen, inkludert programtilslutning og programtilfredshet.
Det sekundære målet med denne studien er å bestemme muligheten for å samle inn data for å bestemme programmets innvirkning på en rekke fysiologiske tiltak.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(UNGDOMSDELTAKER) --
- Amerikansk indisk ungdom i alderen 10-19 år ved påmelding
- Ligger innenfor 1-times transportrekkevidde (~ 50 miles) fra de deltagende Indian Health Service (IHS) medisinske fasiliteter (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
- Samtykke fra foreldre/foresatte for ungdom under 18 år.
- Henvisning fra en indisk helsetjenesteleverandør som indikerer en diagnose ved laboratorietest av type 2 diabetes eller pre-diabetes ELLER ansett i risikosonen for type 2 diabetes basert på BMI ≥ 85. persentil og kvalifiserende laboratorietest
(STØTTEPERSON) --
- Voksne 18 år eller eldre
- Identifisert på samtykkeskjemaet for ungdomsdeltaker som den foretrukne støttepersonen som skal registreres i programmet
- Bor sammen med den påmeldte ungdomsdeltakeren eller innen 15 miles fra ungdommen
Ekskluderingskriterier:
(UNGDOMSDELTAKER)
- Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen ett år etter påmelding
- Diabetes på grunn av sekundære årsaker, som eksogene steroider, Cushings eller cystisk fibrose
- Ungdom med diabetes type 1.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sammen på Diabetes-Hopkins
|
Johns Hopkins Center for American Indian Health, med støtte fra Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. tilpasser en Family Health Coach-modell for diabetesforebygging med fire sørvestlige stammesamfunn.
Spesielt har Johns Hopkins Center for American Indian Health designet en paraprofesjonell levert pilotintervensjon rettet mot å forbedre forebygging og behandling av type 2-diabetes blant amerikanske indianerungdom.
For ungdomsdeltakere består pilotintervensjonen av 12 økter levert i løpet av en 6-måneders intervensjonsfase, pluss 6 innsjekkinger levert i løpet av en 6-måneders oppfølgingsfase.
For støttepersoner består pilotintervensjonen av 4 familieferdighetsbyggingsøkter levert i løpet av de første 4 månedene av ungdomsdeltakerens intervensjonsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i prosent av totale kalorier fra fett fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Økt fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Redusert kroppsmasseindeks mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forbedring i behandlingspunkt Hemoglobin A1C-nivå mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Nedgang i midjeomkrets mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Redusert blodtrykk mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forbedringer i kunnskapstestscore for ungdomsdiabetes mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Forbedret skår på pediatrisk livskvalitetsvurdering (Ped-QL) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Økt antall familiemedlemmer involvert i diabetesstøttebehandling mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
|
Økt antall individer som har vært screenet for diabetes mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .