Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammen om diabetesstudie: Evaluering av et pilotprogram for diabetesforebygging og -behandling for amerikansk indianerungdom

Målet med Together on Diabetes-studien er å teste effekten av en pilotintervensjon for å forbedre forebygging og håndtering av type 2-diabetes blant amerikanske indianerungdom.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme virkningen av pilotintervensjonen Together on Diabetes på risikoatferd for ungdomsdiabetes, inkludert:

  • Forbedring av unges kostholdsinntak, med et spesifikt fokus på å redusere prosentandelen av totale kalorier fra fett.
  • Forbedring av ungdoms fysisk aktivitet, med et spesifikt fokus på å øke antall minutter fysisk aktivitet hver uke.

Et ekstra hovedmål med studien er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av pilotintervensjonen og evalueringen, inkludert programtilslutning og programtilfredshet.

Det sekundære målet med denne studien er å bestemme muligheten for å samle inn data for å bestemme programmets innvirkning på en rekke fysiologiske tiltak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt gruppe før-post-studie designet for å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av en pilotintervensjon for å forbedre forebygging og behandling av type 2-diabetes blant amerikanske indianerungdom. Intervensjonen bruker en Family Health Coach-modell for å jobbe med familier til ungdom med diabetes eller høy risiko for diabetes. Helsecoacher besøker familier i deres hjem og gjennomfører intervensjonsøkter med både ungdom og en utpekt voksen "støtteperson" (f.eks. forelder, foresatt osv.). For ungdomsdeltakere består pilotintervensjonen av 12 økter (45-60 minutter) levert i løpet av en 6-måneders intervensjonsfase, pluss 6 innsjekkinger levert i løpet av en 6-måneders oppfølgingsfase. Det er også 4 valgfrie sosiale støttebesøk for Ungdomsdeltakerne for å gi nødvendig bistand med utfordringer ungdom kan stå overfor. For støttepersoner består pilotintervensjonen av 4 familieferdighetsbyggingsøkter (20-30 minutter lange) levert i løpet av de første 4 månedene av ungdomsdeltakerens intervensjonsfase. Støttepersoner vil også bli ønsket velkommen og oppfordret til å delta på noen av ungdomsdeltakerøktene. Alle økter er designet for å bli undervist hjemme hos deltakeren, men de kan også finne sted på et annet sted som deltakeren velger (f. skole, studiekontor, klinikk). Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline, 3 måneder etter baseline, 6 måneder etter baseline og 12 måneder etter baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

506

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins Center for American Indian Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

(UNGDOMSDELTAKER) --

  • Amerikansk indisk ungdom i alderen 10-19 år ved påmelding
  • Ligger innenfor 1-times transportrekkevidde (~ 50 miles) fra de deltagende Indian Health Service (IHS) medisinske fasiliteter (Tuba City, Arizona; Chinle, Arizona; Shiprock, New Mexico; Whiteriver, Arizona).
  • Samtykke fra foreldre/foresatte for ungdom under 18 år.
  • Henvisning fra en indisk helsetjenesteleverandør som indikerer en diagnose ved laboratorietest av type 2 diabetes eller pre-diabetes ELLER ansett i risikosonen for type 2 diabetes basert på BMI ≥ 85. persentil og kvalifiserende laboratorietest

(STØTTEPERSON) --

  • Voksne 18 år eller eldre
  • Identifisert på samtykkeskjemaet for ungdomsdeltaker som den foretrukne støttepersonen som skal registreres i programmet
  • Bor sammen med den påmeldte ungdomsdeltakeren eller innen 15 miles fra ungdommen

Ekskluderingskriterier:

(UNGDOMSDELTAKER)

  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen ett år etter påmelding
  • Diabetes på grunn av sekundære årsaker, som eksogene steroider, Cushings eller cystisk fibrose
  • Ungdom med diabetes type 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sammen på Diabetes-Hopkins
Johns Hopkins Center for American Indian Health, med støtte fra Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc. tilpasser en Family Health Coach-modell for diabetesforebygging med fire sørvestlige stammesamfunn. Spesielt har Johns Hopkins Center for American Indian Health designet en paraprofesjonell levert pilotintervensjon rettet mot å forbedre forebygging og behandling av type 2-diabetes blant amerikanske indianerungdom. For ungdomsdeltakere består pilotintervensjonen av 12 økter levert i løpet av en 6-måneders intervensjonsfase, pluss 6 innsjekkinger levert i løpet av en 6-måneders oppfølgingsfase. For støttepersoner består pilotintervensjonen av 4 familieferdighetsbyggingsøkter levert i løpet av de første 4 månedene av ungdomsdeltakerens intervensjonsfase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i prosent av totale kalorier fra fett fra baseline til 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Økt fysisk aktivitetsnivå mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Redusert kroppsmasseindeks mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Forbedring i behandlingspunkt Hemoglobin A1C-nivå mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Nedgang i midjeomkrets mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Redusert blodtrykk mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Forbedringer i kunnskapstestscore for ungdomsdiabetes mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Forbedret skår på pediatrisk livskvalitetsvurdering (Ped-QL) mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Økt antall familiemedlemmer involvert i diabetesstøttebehandling mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging
Økt antall individer som har vært screenet for diabetes mellom baseline og 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Together on Diabetes - JHSPH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere