Ensemble sur l'étude du diabète : évaluation d'un programme pilote de prévention et de gestion du diabète pour les jeunes Amérindiens
16 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
L'objectif de l'étude Together on Diabetes est de tester l'efficacité d'une intervention pilote visant à améliorer la prévention et la gestion du diabète de type 2 chez les jeunes Amérindiens.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'impact de l'intervention pilote Together on Diabetes sur les comportements à risque de diabète chez les jeunes, notamment :
- Amélioration de l'apport alimentaire des jeunes, avec un accent particulier sur la réduction du pourcentage de calories totales provenant des lipides.
- Amélioration de l'activité physique des jeunes, avec un accent particulier sur l'augmentation du nombre de minutes d'activité physique chaque semaine.
Un objectif principal supplémentaire de l'étude est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention pilote et de l'évaluation, y compris l'adhésion au programme et la satisfaction du programme.
L'objectif secondaire de cette étude est de déterminer la faisabilité de la collecte de données pour déterminer l'impact du programme sur un certain nombre de mesures physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pré-post à groupe unique conçue pour évaluer la faisabilité et l'efficacité d'une intervention pilote visant à améliorer la prévention et la gestion du diabète de type 2 chez les jeunes Amérindiens.
L'intervention utilise un modèle de coach en santé familiale pour travailler avec les familles de jeunes atteints de diabète ou à risque élevé de diabète.
Les coachs de santé visitent les familles à domicile et organisent des séances d'intervention avec les jeunes et une « personne de soutien » adulte désignée (par exemple, un parent, un tuteur, etc.).
Pour les jeunes participants, l'intervention pilote consiste en 12 séances (d'une durée de 45 à 60 minutes) dispensées au cours d'une phase d'intervention de 6 mois, plus 6 vérifications réalisées au cours d'une phase de suivi de 6 mois.
Il y a également 4 visites de soutien social facultatives pour les jeunes participants afin de fournir l'assistance nécessaire aux défis auxquels les jeunes peuvent être confrontés.
Pour les personnes de soutien, l'intervention pilote consiste en 4 séances de renforcement des compétences familiales (d'une durée de 20 à 30 minutes) dispensées au cours des 4 premiers mois de la phase d'intervention du jeune participant.
Les personnes de soutien seront également les bienvenues et encouragées à assister à l'une des séances des jeunes participants.
Toutes les séances sont conçues pour être enseignées au domicile du participant, mais elles peuvent également avoir lieu à un autre endroit choisi par le participant (par ex.
école, bureau d'étude, clinique).
Les données sur les résultats seront collectées au départ, 3 mois après le départ, 6 mois après le départ et 12 mois après le départ.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
506
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins Center for American Indian Health
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
(JEUNE PARTICIPANT) --
- Jeunes amérindiens âgés de 10 à 19 ans au moment de l'inscription
- Réside à moins d'une heure de transport (~ 50 miles) des installations médicales participantes du Indian Health Service (IHS) (Tuba City, Arizona ; Chinle, Arizona ; Shiprock, Nouveau-Mexique ; Whiteriver, Arizona).
- Consentement des parents/tuteurs pour les jeunes de moins de 18 ans.
- Référence d'un fournisseur de services de santé indiens indiquant un diagnostic par test de laboratoire de diabète de type 2 ou de pré-diabète OU considéré comme à risque de diabète de type 2 sur la base d'un IMC ≥ 85e centile et d'un test de laboratoire admissible
(PERSONNE DE SOUTIEN) --
- Adultes de 18 ans ou plus
- Identifié sur le formulaire de consentement du jeune participant comme la personne de soutien préférée à inscrire au programme
- Vivant avec le jeune participant inscrit ou à moins de 15 milles du jeune
Critère d'exclusion:
(JEUNE PARTICIPANT)
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou prévoient de devenir enceintes dans l'année suivant l'inscription
- Diabète dû à des causes secondaires, telles que les stéroïdes exogènes, la maladie de Cushing ou la fibrose kystique
- Jeunes atteints de diabète de type 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ensemble sur le diabète-Hopkins
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Le Johns Hopkins Center for American Indian Health, avec le soutien de Bristol-Myers Squibb Foundation, Inc., adapte un modèle d'entraîneur de santé familiale pour la prévention du diabète avec quatre communautés tribales du sud-ouest.
Plus précisément, le Johns Hopkins Center for American Indian Health a conçu une intervention pilote dispensée par des paraprofessionnels visant à améliorer la prévention et la gestion du diabète de type 2 chez les jeunes Amérindiens.
Pour les jeunes participants, l'intervention pilote consiste en 12 séances dispensées au cours d'une phase d'intervention de 6 mois, plus 6 vérifications réalisées au cours d'une phase de suivi de 6 mois.
Pour les personnes de soutien, l'intervention pilote consiste en 4 séances de renforcement des compétences familiales dispensées au cours des 4 premiers mois de la phase d'intervention du jeune participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement en pourcentage des calories totales provenant des lipides entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Augmentation des niveaux d'activité physique entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Diminution de l'indice de masse corporelle entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Amélioration du taux d'hémoglobine A1C au point de service entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Diminution du tour de taille entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Diminution de la pression artérielle entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Améliorations du score du test de connaissances sur le diabète des jeunes entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Amélioration du score sur l'évaluation de la qualité de vie pédiatrique (Ped-QL) entre le départ et le suivi à 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Augmentation du nombre de membres de la famille impliqués dans les soins de soutien du diabète entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Augmentation du nombre de personnes ayant subi un dépistage du diabète entre le départ et le suivi de 12 mois
Délai: 12 mois de suivi
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12 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Allison Barlow, MPH, MA, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2013
Première publication (Estimation)
30 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Together on Diabetes - JHSPH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .